- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358925
Psychoedukative Videos und digitale Assessments für BPD
Psychoedukative Online-Videos und digitale Assessments als Methode zur Erweiterung des Zugangs zur Versorgung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-855-2738
- E-Mail: gundersonpdi@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Lois W Choi-Kain, MD
- Telefonnummer: 617-855-3933
- E-Mail: lchoikain@mgb.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone mit Datentarif für die Dauer der Studie
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose von BPD innerhalb der letzten 3 Monate
- wach und in der Lage, an den meisten Tagen zwischen 9:00 und 21:00 Uhr an EMA-Umfragen teilzunehmen
- befindet sich in Massachusetts.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Behinderung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
- aktuelle psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, ihre Einwilligung zu erteilen oder die Forschungsverfahren abzuschließen (z. B. akute Manie, akute Psychose, Essstörung, die die medizinische Stabilität bedroht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BPD-Videos und Feedback
Täglich zehn 4–10-minütige psychoedukative Videos über BPD und personalisiertes Feedback zur Leistung bei neuropsychologischen Aufgaben.
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Insgesamt zehn Videos werden täglich von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen (Tage 1 bis 15) geliefert. In den Videos wird jeweils ein Psychiater, ein Experte für Borderline-Persönlichkeitsstörung, das Thema in einer verständlichen Sprache erklären, die für die breite Öffentlichkeit verständlich ist. Jedes Video wird etwa 4–10 Minuten lang sein, also insgesamt ca. 72 Minuten Video. Videos werden über einen Hyperlink in einer Textnachricht geteilt. Die psychoedukativen Videos behandeln die folgenden Themen: Symptome, grundlegende Faktoren der BPD, naturalistischer Langzeitverlauf der BPD, Prävalenz der BPD und ihrer häufigen komorbiden Störungen, Schlüsselprinzipien für die Genesung, verfügbare psychotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten für BPD, gemeinsame Faktoren bei den Behandlungen, Medikamente, das zwischenmenschliche Überempfindlichkeitsmodell der BPS und ein Überblick über die 10 wichtigsten Tipps.
In der zweiten Phase der Studie erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Feedback-Bedingung zugeteilt wurden, eine E-Mail mit einer personalisierten Zusammenfassung ihrer Symptombestätigung und neuropsychologischen Leistung.
Das Feedback umfasst die relevanten Ergebnisse oder Teilergebnisse für jeden kognitiven Test (CPT, RMET, BEST, DST) aus den ersten beiden Zeitpunkten.
Für jeden Score und Sub-Score gibt es eine Beschreibung des kognitiven Bereichs, den die Metrik bewertet (z. B. Aufmerksamkeitsspanne im CPT).
Die Ermittler passen das Feedback an die Ergebnisse jedes Teilnehmers an.
Die Ermittler können das Format oder den Wortlaut des Feedbacks basierend auf den Antworten der Teilnehmer anpassen (d. h. wenn ein Teilnehmer die Ermittler darauf aufmerksam macht, dass einige Formulierungen unklar oder verwirrend sind).
Die Forscher können das Feedback auch ändern, wenn sie neue Informationen über die Relevanz oder Interpretierbarkeit dieser kognitiven Tests erhalten, da es sich hierbei um ein wachsendes Forschungsfeld handelt.
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Experimental: BPD-Videos und kein Feedback
Zehn tägliche 4–10-minütige psychoedukative Videos über BPS.
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Insgesamt zehn Videos werden täglich von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen (Tage 1 bis 15) geliefert. In den Videos wird jeweils ein Psychiater, ein Experte für Borderline-Persönlichkeitsstörung, das Thema in einer verständlichen Sprache erklären, die für die breite Öffentlichkeit verständlich ist. Jedes Video wird etwa 4–10 Minuten lang sein, also insgesamt ca. 72 Minuten Video. Videos werden über einen Hyperlink in einer Textnachricht geteilt. Die psychoedukativen Videos behandeln die folgenden Themen: Symptome, grundlegende Faktoren der BPD, naturalistischer Langzeitverlauf der BPD, Prävalenz der BPD und ihrer häufigen komorbiden Störungen, Schlüsselprinzipien für die Genesung, verfügbare psychotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten für BPD, gemeinsame Faktoren bei den Behandlungen, Medikamente, das zwischenmenschliche Überempfindlichkeitsmodell der BPS und ein Überblick über die 10 wichtigsten Tipps. |
Schein-Komparator: Nicht-BPD-Videos und kein Feedback
Zehn tägliche 4–10-minütige Lehrvideos zu anderen gesundheitsbezogenen Themen als BPD.
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Die nicht BPD-bezogenen Lehrvideos werden in Länge und Häufigkeit an die BPD-bezogenen Videos angepasst.
In diesen Videos werden Aspekte der geistigen und körperlichen Gesundheit besprochen, die nicht mit BPD zusammenhängen.
Beispiele können sein: Ernährung und gesunde Ernährung, Bewältigung, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge, Stress und Ängste, Depressionen und gesunde Schlafgewohnheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Änderung (Erhöhung oder Abnahme) des BSL-23-Mittelwerts (Durchschnittswert aller 23 Elemente) zum Zeitpunkt 2, Zeitpunkt 3 und Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 4.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere BPD-Symptome hin.
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Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Änderung (Erhöhung oder Abnahme) des PHQ-9-Gesamtwerts zu Zeitpunkt 2, Zeitpunkt 3 und Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Behandlungshistorie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Veränderung zwischen Baseline und Follow-up in Bezug auf die folgenden Metriken: A) Umfang der erhaltenen Behandlung in jeder der folgenden Kategorien: Einzeltherapie (Anzahl Termine pro Woche für X Wochen), Gruppentherapie (Anzahl Monate in der Gruppe), Tagesbehandlung (Anzahl Tage im Programm). B) Anzahl früherer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte. C) Geschichte der auf BPD spezialisierten Psychotherapie (ja/nein). Der Mindestwert ist 0 für alle Fragen dieses Fragebogens (z. B. 0 frühere Krankenhausaufenthalte). Es gibt keinen Höchstwert für eine Frage. Ein höheres Maß an früherer Beschäftigung mit psychiatrischen Diensten kann auf eine schwerere Psychopathologie in der Vorgeschichte oder auf einen größeren Zugang zu psychiatrischen Diensten oder auf eine Kombination dieser Faktoren hinweisen. |
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
|
BPD-Wissensbewertung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeit 2 (Tag 15), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) der Gesamtpunktzahl des BPD-Wissenstests zum Zeitpunkt 2 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Dieses Instrument befindet sich derzeit in der Entwicklung.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Wissensstand in Bezug auf BPD hin.
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Baseline (Tag 1), Zeit 2 (Tag 15), Follow-up (Tag 60)
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Check-in im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit 2 (Tag 15) und Zeit 3 (Tag 30)
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Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Zeit 2 (Tag 15) und Zeit 3 (Tag 30)
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McLean Assessment of Rejection Sensitivity (MARS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Veränderung (Zunahme oder Abnahme) des MARS-Gesamtscores zwischen Baseline und Follow-up.
Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 55.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Ablehnung an.
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Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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San Diego Weisheitsskala (SD-WISE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Veränderung (Zunahme oder Abnahme) der SD-WISE-Gesamtpunktzahl und der Teilpunktzahlen (Akzeptanz abweichender Perspektiven, Entschlossenheit, Emotionsregulation, Prosoziales Verhalten, Selbstreflexion, Sozialberatung und Spiritualität) zwischen Baseline und Follow-up.
Für die Gesamtpunktzahl und alle Teilnoten gilt die Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Ziffernspannentest (DST)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Änderung (Erhöhung oder Verringerung) der DST-Gesamtpunktzahl und der Teilpunktzahlen (Ziffern vorwärts und Ziffern rückwärts) zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und zur Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Die DST-Gesamtpunktzahl hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 30. Der Subscore „Digits Forward“ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 16. Der Teilwert „Ziffern rückwärts“ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 14. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfähigkeit hin. Ein höherer Digits Forward-Score weist in erster Linie auf eine höhere Aufmerksamkeit/Konzentration hin. Ein höherer Digits-Backward-Score weist in erster Linie auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin. |
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
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Maßnahmen zur täglichen ökologischen momentanen Bewertung (EMA).
Zeitfenster: Täglich, Tage 1-30
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Zeitliche Trends der Punktzahlen/Bewertungen bei allen EMA-Fragen und der 1-Minuten-Version des CPT. Die EMA-Maßnahmen umfassen:
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Täglich, Tage 1-30
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3-Punkte-Einsamkeitsskala (LS-3)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) des LS-3-Gesamtscores zwischen Studienbeginn und Follow-up.
Mindestpunktzahl = 3, Höchstpunktzahl = 9.
Ein höherer Wert weist auf häufigere Einsamkeitsgefühle hin.
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Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Level of Personality Functioning Scale (LPFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) des LPFS-Gesamtscores zwischen Ausgangswert und Follow-up.
Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 48.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Persönlichkeitsfunktionen hin.
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Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Kontinuierlicher Leistungstest (Vollversion)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) der CPT-Werte (Erkennbarkeit, Auslassungen, Provisionen, Perseverationen) zwischen Baseline und Follow-up. CPT-Scores werden als T-Scores berechnet (Minimum=0, Maximum=100). Höhere Provisions- und Ausdauerwerte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin. Höhere Erkennbarkeits-, Auslassungs- und Provisionswerte weisen auf ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit hin. |
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Lesen Sie die Mind in the Eyes-Aufgabe (RMET). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 37. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Genauigkeit bei der Identifizierung von Gesichtsemotionsausdrücken hin.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) des RMET-Scores und der Subscores zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Belmont Emotion Sensitivity Test (BESTE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Änderung (Zunahme oder Abnahme) des BEST-Scores für jede Bedingung (Glück, Angst, Wut) zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Für jede Bedingung beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Genauigkeit bei der Unterscheidung von Gesichtsemotionsausdrücken hin.
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Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
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Ziffernsymbol-Übereinstimmungstest (DSMT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), tägliche Tage 1–30, Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) und Trends im DSMT-Score zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert sowie über die 30 Tage der EMA.
Der Score gibt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
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Baseline (Tag 1), tägliche Tage 1–30, Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Zeit 2 (Tag 15)
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Akzeptanzmaß.
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Zeit 2 (Tag 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lois W Choi-Kain, MD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000892
- 30053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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