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Psychoedukative Videos und digitale Assessments für BPD

25. März 2024 aktualisiert von: Lois W. Choi-Kain, MD, Mclean Hospital

Psychoedukative Online-Videos und digitale Assessments als Methode zur Erweiterung des Zugangs zur Versorgung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen

In dieser Studie werden 100 Erwachsene, bei denen kürzlich eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) diagnostiziert wurde, randomisiert, um entweder Lehrvideos über BPS oder Lehrvideos zu anderen Themen zu erhalten. Alle Teilnehmer in beiden Bedingungen werden tägliche Umfragen zu ihren Emotionen und sozialen Interaktionen ausfüllen, und sie werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten auf Umfragen antworten und kognitive Tests absolvieren. Einige Teilnehmer erhalten Feedback zu ihrer kognitiven Testleistung, andere nicht. Die Ermittler sind daran interessiert, herauszufinden, wie genaue Aufklärung über BPD und verbessertes Wissen über kognitive Fähigkeiten Menschen helfen könnten, ihre BPD-Symptome zu bewältigen. Die Ermittler erwarten, dass Teilnehmer, die eine Psychoedukation über BPD erhalten haben, weniger BPD und depressive Symptome haben werden als andere Teilnehmer, und dass Teilnehmer, die Feedback zu ihren kognitiven Tests erhalten haben, auch weniger Symptome haben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 100 Erwachsene, bei denen innerhalb der letzten drei Monate BPD diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip psychoedukative Videos (jeweils 12 Minuten) über die Entwicklung, Symptome, den natürlichen Verlauf und die Behandlung von BPD erhalten (75 % der Teilnehmer) oder abgestimmt -lange Videos zu nicht-BPD, gesundheitsbezogenen Themen (25 % der Teilnehmer). Zwei Wochen lang wird jeden Werktag ein Video geliefert. Die Teilnehmer beantworten 5-minütige Umfragen zu ihren jüngsten sozialen Interaktionen, ihren Gefühlen der Bedrohung, Verbundenheit und Einsamkeit und absolvieren 30 Tage lang täglich eine 1-minütige Version des Continuous Performance Test (CPT). Die Teilnehmer werden zusätzliche vollständige Umfragen und kognitive Tests zu 4 Zeitpunkten absolvieren: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30) und Follow-up (Tag 60). Der primäre Endpunkt ist die Schwere der BPD-Symptome und der sekundäre Endpunkt die Schwere der depressiven Symptome. Die Ermittler erwarten, dass BPD-fokussierte Psychoedukation und personalisiertes neuropsychologisches Feedback jeweils zu separaten, messbaren Verringerungen der BPD und der Schwere der depressiven Symptome führen werden. Die Forscher erwarten auch, dass die Beziehung zwischen Psychoedukation und Symptomreduktion durch erhöhtes Wissen über BPD vermittelt wird und dass die Beziehung zwischen neuropsychologischem Feedback und Symptomreduktion durch erhöhte kognitive Kontrolle vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone mit Datentarif für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von BPD innerhalb der letzten 3 Monate
  • wach und in der Lage, an den meisten Tagen zwischen 9:00 und 21:00 Uhr an EMA-Umfragen teilzunehmen
  • befindet sich in Massachusetts.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Behinderung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
  • aktuelle psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, ihre Einwilligung zu erteilen oder die Forschungsverfahren abzuschließen (z. B. akute Manie, akute Psychose, Essstörung, die die medizinische Stabilität bedroht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPD-Videos und Feedback
Täglich zehn 4–10-minütige psychoedukative Videos über BPD und personalisiertes Feedback zur Leistung bei neuropsychologischen Aufgaben.

Insgesamt zehn Videos werden täglich von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen (Tage 1 bis 15) geliefert. In den Videos wird jeweils ein Psychiater, ein Experte für Borderline-Persönlichkeitsstörung, das Thema in einer verständlichen Sprache erklären, die für die breite Öffentlichkeit verständlich ist. Jedes Video wird etwa 4–10 Minuten lang sein, also insgesamt ca. 72 Minuten Video. Videos werden über einen Hyperlink in einer Textnachricht geteilt.

Die psychoedukativen Videos behandeln die folgenden Themen: Symptome, grundlegende Faktoren der BPD, naturalistischer Langzeitverlauf der BPD, Prävalenz der BPD und ihrer häufigen komorbiden Störungen, Schlüsselprinzipien für die Genesung, verfügbare psychotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten für BPD, gemeinsame Faktoren bei den Behandlungen, Medikamente, das zwischenmenschliche Überempfindlichkeitsmodell der BPS und ein Überblick über die 10 wichtigsten Tipps.

In der zweiten Phase der Studie erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Feedback-Bedingung zugeteilt wurden, eine E-Mail mit einer personalisierten Zusammenfassung ihrer Symptombestätigung und neuropsychologischen Leistung. Das Feedback umfasst die relevanten Ergebnisse oder Teilergebnisse für jeden kognitiven Test (CPT, RMET, BEST, DST) aus den ersten beiden Zeitpunkten. Für jeden Score und Sub-Score gibt es eine Beschreibung des kognitiven Bereichs, den die Metrik bewertet (z. B. Aufmerksamkeitsspanne im CPT). Die Ermittler passen das Feedback an die Ergebnisse jedes Teilnehmers an. Die Ermittler können das Format oder den Wortlaut des Feedbacks basierend auf den Antworten der Teilnehmer anpassen (d. h. wenn ein Teilnehmer die Ermittler darauf aufmerksam macht, dass einige Formulierungen unklar oder verwirrend sind). Die Forscher können das Feedback auch ändern, wenn sie neue Informationen über die Relevanz oder Interpretierbarkeit dieser kognitiven Tests erhalten, da es sich hierbei um ein wachsendes Forschungsfeld handelt.
Experimental: BPD-Videos und kein Feedback
Zehn tägliche 4–10-minütige psychoedukative Videos über BPS.

Insgesamt zehn Videos werden täglich von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen (Tage 1 bis 15) geliefert. In den Videos wird jeweils ein Psychiater, ein Experte für Borderline-Persönlichkeitsstörung, das Thema in einer verständlichen Sprache erklären, die für die breite Öffentlichkeit verständlich ist. Jedes Video wird etwa 4–10 Minuten lang sein, also insgesamt ca. 72 Minuten Video. Videos werden über einen Hyperlink in einer Textnachricht geteilt.

Die psychoedukativen Videos behandeln die folgenden Themen: Symptome, grundlegende Faktoren der BPD, naturalistischer Langzeitverlauf der BPD, Prävalenz der BPD und ihrer häufigen komorbiden Störungen, Schlüsselprinzipien für die Genesung, verfügbare psychotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten für BPD, gemeinsame Faktoren bei den Behandlungen, Medikamente, das zwischenmenschliche Überempfindlichkeitsmodell der BPS und ein Überblick über die 10 wichtigsten Tipps.

Schein-Komparator: Nicht-BPD-Videos und kein Feedback
Zehn tägliche 4–10-minütige Lehrvideos zu anderen gesundheitsbezogenen Themen als BPD.
Die nicht BPD-bezogenen Lehrvideos werden in Länge und Häufigkeit an die BPD-bezogenen Videos angepasst. In diesen Videos werden Aspekte der geistigen und körperlichen Gesundheit besprochen, die nicht mit BPD zusammenhängen. Beispiele können sein: Ernährung und gesunde Ernährung, Bewältigung, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge, Stress und Ängste, Depressionen und gesunde Schlafgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
Änderung (Erhöhung oder Abnahme) des BSL-23-Mittelwerts (Durchschnittswert aller 23 Elemente) zum Zeitpunkt 2, Zeitpunkt 3 und Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 4. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere BPD-Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
Änderung (Erhöhung oder Abnahme) des PHQ-9-Gesamtwerts zu Zeitpunkt 2, Zeitpunkt 3 und Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungshistorie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)

Veränderung zwischen Baseline und Follow-up in Bezug auf die folgenden Metriken: A) Umfang der erhaltenen Behandlung in jeder der folgenden Kategorien: Einzeltherapie (Anzahl Termine pro Woche für X Wochen), Gruppentherapie (Anzahl Monate in der Gruppe), Tagesbehandlung (Anzahl Tage im Programm). B) Anzahl früherer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte. C) Geschichte der auf BPD spezialisierten Psychotherapie (ja/nein).

Der Mindestwert ist 0 für alle Fragen dieses Fragebogens (z. B. 0 frühere Krankenhausaufenthalte). Es gibt keinen Höchstwert für eine Frage. Ein höheres Maß an früherer Beschäftigung mit psychiatrischen Diensten kann auf eine schwerere Psychopathologie in der Vorgeschichte oder auf einen größeren Zugang zu psychiatrischen Diensten oder auf eine Kombination dieser Faktoren hinweisen.

Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
BPD-Wissensbewertung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeit 2 (Tag 15), Follow-up (Tag 60)
Änderung (Zunahme oder Abnahme) der Gesamtpunktzahl des BPD-Wissenstests zum Zeitpunkt 2 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Dieses Instrument befindet sich derzeit in der Entwicklung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Wissensstand in Bezug auf BPD hin.
Baseline (Tag 1), Zeit 2 (Tag 15), Follow-up (Tag 60)
Check-in im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit 2 (Tag 15) und Zeit 3 ​​(Tag 30)
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeit 2 (Tag 15) und Zeit 3 ​​(Tag 30)
McLean Assessment of Rejection Sensitivity (MARS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Veränderung (Zunahme oder Abnahme) des MARS-Gesamtscores zwischen Baseline und Follow-up. Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 55. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Ablehnung an.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
San Diego Weisheitsskala (SD-WISE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Veränderung (Zunahme oder Abnahme) der SD-WISE-Gesamtpunktzahl und der Teilpunktzahlen (Akzeptanz abweichender Perspektiven, Entschlossenheit, Emotionsregulation, Prosoziales Verhalten, Selbstreflexion, Sozialberatung und Spiritualität) zwischen Baseline und Follow-up. Für die Gesamtpunktzahl und alle Teilnoten gilt die Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Ziffernspannentest (DST)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)

Änderung (Erhöhung oder Verringerung) der DST-Gesamtpunktzahl und der Teilpunktzahlen (Ziffern vorwärts und Ziffern rückwärts) zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und zur Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Die DST-Gesamtpunktzahl hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 30. Der Subscore „Digits Forward“ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 16. Der Teilwert „Ziffern rückwärts“ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 14.

Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfähigkeit hin. Ein höherer Digits Forward-Score weist in erster Linie auf eine höhere Aufmerksamkeit/Konzentration hin. Ein höherer Digits-Backward-Score weist in erster Linie auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.

Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Nachuntersuchung (Tag 60)
Maßnahmen zur täglichen ökologischen momentanen Bewertung (EMA).
Zeitfenster: Täglich, Tage 1-30

Zeitliche Trends der Punktzahlen/Bewertungen bei allen EMA-Fragen und der 1-Minuten-Version des CPT.

Die EMA-Maßnahmen umfassen:

  • Allgemeine Funktionsweise: „Bist du heute zur Arbeit/Schule gegangen?“ (ja/nein) Eine höhere Anzahl an Arbeitstagen/Schulbesuchen weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin.
  • Soziale Funktionsfähigkeit (Anzahl sozialer Interaktionen seit der letzten Erhebung): Minimalwert = 0, kein Maximalwert. Eine höhere Zahl weist auf ein aktiveres soziales Leben hin.
  • Psychologische und zwischenmenschliche Zustände: 14 individuelle Fragen, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. Die Fragen werden einzeln betrachtet und nicht zu zusammenfassenden Bewertungen kombiniert. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich der Teilnehmer stärker mit dem psychischen/zwischenmenschlichen Zustand identifiziert (z. B. „Ich fühle mich mit mindestens einer Person, die mir wichtig ist, sicher verbunden“). oder "Ich bin auf der Hut vor Anzeichen von Zurückweisung.")
  • CPT (1-Minuten-Version): Die minimalen und maximalen Punktzahlen und die Interpretation des 1-Minuten-CPTs sind die gleichen wie in der oben aufgeführten Version in voller Länge.
Täglich, Tage 1-30
3-Punkte-Einsamkeitsskala (LS-3)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Änderung (Zunahme oder Abnahme) des LS-3-Gesamtscores zwischen Studienbeginn und Follow-up. Mindestpunktzahl = 3, Höchstpunktzahl = 9. Ein höherer Wert weist auf häufigere Einsamkeitsgefühle hin.
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Level of Personality Functioning Scale (LPFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Änderung (Zunahme oder Abnahme) des LPFS-Gesamtscores zwischen Ausgangswert und Follow-up. Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 48. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Persönlichkeitsfunktionen hin.
Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 2 (Tag 15), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Kontinuierlicher Leistungstest (Vollversion)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)

Änderung (Zunahme oder Abnahme) der CPT-Werte (Erkennbarkeit, Auslassungen, Provisionen, Perseverationen) zwischen Baseline und Follow-up.

CPT-Scores werden als T-Scores berechnet (Minimum=0, Maximum=100). Höhere Provisions- und Ausdauerwerte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin. Höhere Erkennbarkeits-, Auslassungs- und Provisionswerte weisen auf ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit hin.

Baseline (Tag 1), Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Lesen Sie die Mind in the Eyes-Aufgabe (RMET). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 37. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Genauigkeit bei der Identifizierung von Gesichtsemotionsausdrücken hin.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Änderung (Zunahme oder Abnahme) des RMET-Scores und der Subscores zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Belmont Emotion Sensitivity Test (BESTE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Änderung (Zunahme oder Abnahme) des BEST-Scores für jede Bedingung (Glück, Angst, Wut) zum Zeitpunkt 2, zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Für jede Bedingung beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 56. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Genauigkeit bei der Unterscheidung von Gesichtsemotionsausdrücken hin.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 60)
Ziffernsymbol-Übereinstimmungstest (DSMT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), tägliche Tage 1–30, Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) und Trends im DSMT-Score zum Zeitpunkt 3 und bei der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert sowie über die 30 Tage der EMA. Der Score gibt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
Baseline (Tag 1), tägliche Tage 1–30, Zeitpunkt 3 (Tag 30), Follow-up (Tag 60)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Zeit 2 (Tag 15)
Akzeptanzmaß.
Zeit 2 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lois W Choi-Kain, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000892
  • 30053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychoedukative Videos

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