- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358925
Videos Psicoeducativos y Evaluaciones Digitales para TLP
Videos psicoeducativos en línea y evaluaciones digitales como método para ampliar el acceso a la atención del trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- acceso confiable a un teléfono inteligente con un plan de datos durante la duración del estudio
- habilidad para hablar y entender inglés
- 18 años o más
- diagnóstico de TLP en los últimos 3 meses
- despierto y capaz de completar las encuestas de EMA entre las 9:00 a. m. y las 9:00 p. m. la mayoría de los días
- ubicado dentro de Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- discapacidad cognitiva que impide la capacidad de participar en el estudio
- síntomas psiquiátricos actuales que interfieren con la capacidad del individuo para dar su consentimiento o completar los procedimientos de investigación (p. ej., manía aguda, psicosis aguda, trastorno alimentario que amenaza la estabilidad médica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeos y comentarios sobre TLP
Diez vídeos psicoeducativos diarios de 4 a 10 minutos sobre TLP y retroalimentación personalizada sobre el desempeño en tareas neuropsicológicas.
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Se entregará un total de diez videos diariamente de lunes a viernes durante aproximadamente 2 semanas (días 1 a 15). Cada uno de los videos contará con un profesional de la salud mental experto en TLP que explicará el tema en un lenguaje identificable que pueda ser entendido por el público en general. Cada video tendrá una duración aproximada de 4 a 10 minutos, para un total de ~72 minutos de video. Los videos se compartirán a través de un hipervínculo en un mensaje de texto. Los videos psicoeducativos cubrirán los siguientes temas: síntomas, factores básicos sobre el TLP, el curso naturalista a largo plazo del TLP, prevalencia del TLP y sus trastornos comórbidos comunes, principios clave para la recuperación, opciones de tratamiento psicoterapéutico disponibles para el TLP, factores comunes entre los tratamientos, medicamentos, el modelo de hipersensibilidad interpersonal del TLP y una revisión de los 10 consejos principales.
En la segunda fase del estudio, los participantes asignados al azar a la condición de Retroalimentación recibirán un correo electrónico con un resumen personalizado de la confirmación de sus síntomas y su desempeño neuropsicológico.
La retroalimentación incluirá las puntuaciones o subpuntuaciones relevantes para cada prueba cognitiva (CPT, RMET, BEST, DST) de los dos primeros momentos.
Para cada puntuación y subpuntuación, habrá una descripción del dominio cognitivo que evalúa la métrica (por ejemplo, capacidad de atención en el CPT).
Los investigadores adaptarán los comentarios a las puntuaciones de cada participante.
Los investigadores pueden ajustar el formato o la redacción de los comentarios en función de las respuestas de los participantes (es decir, si un participante alerta a los investigadores que alguna redacción no está clara o es confusa).
Los investigadores también pueden alterar la retroalimentación si aprenden nueva información sobre la relevancia o interpretabilidad de estas pruebas cognitivas, ya que este es un campo de investigación en crecimiento.
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Experimental: Vídeos de BPD y sin comentarios
Diez vídeos psicoeducativos diarios de 4 a 10 minutos sobre el TLP.
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Se entregará un total de diez videos diariamente de lunes a viernes durante aproximadamente 2 semanas (días 1 a 15). Cada uno de los videos contará con un profesional de la salud mental experto en TLP que explicará el tema en un lenguaje identificable que pueda ser entendido por el público en general. Cada video tendrá una duración aproximada de 4 a 10 minutos, para un total de ~72 minutos de video. Los videos se compartirán a través de un hipervínculo en un mensaje de texto. Los videos psicoeducativos cubrirán los siguientes temas: síntomas, factores básicos sobre el TLP, el curso naturalista a largo plazo del TLP, prevalencia del TLP y sus trastornos comórbidos comunes, principios clave para la recuperación, opciones de tratamiento psicoterapéutico disponibles para el TLP, factores comunes entre los tratamientos, medicamentos, el modelo de hipersensibilidad interpersonal del TLP y una revisión de los 10 consejos principales. |
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Comparador falso: Vídeos sin TLP y sin comentarios
Diez videos educativos diarios de 4 a 10 minutos sobre temas relacionados con la salud distintos del TLP.
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Los videos educativos no relacionados con el TLP coincidirán en duración y frecuencia con los videos relacionados con el TLP.
Estos videos discutirán aspectos de la salud física y mental que no están relacionados con el TLP.
Los ejemplos pueden incluir: nutrición y alimentación saludable, afrontamiento, autocompasión y cuidado personal, estrés y ansiedad, depresión y hábitos de sueño saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista límite de síntomas 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación media de BSL-23 (puntuación media en los 23 elementos) en el momento 2, momento 3 y seguimiento, en comparación con el valor inicial.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 4.
Una puntuación más alta indica síntomas de TLP más graves.
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Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total de PHQ-9 en el tiempo 2, el tiempo 3 y el seguimiento, en comparación con el valor inicial.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
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Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Cambio entre el inicio y el seguimiento en las siguientes métricas: A) Cantidad de tratamiento recibido en cada una de las siguientes categorías: terapia individual (# citas por semana durante X semanas), terapia grupal (# meses en el grupo), tratamiento diurno (# días en programa). B) Número de hospitalizaciones psiquiátricas pasadas. C) Historia de psicoterapia especializada en TLP (sí/no). El valor mínimo es 0 para todas las preguntas de este cuestionario (p. ej., 0 hospitalizaciones pasadas). No hay un valor máximo para ninguna pregunta. Un mayor nivel de compromiso anterior con los servicios de salud mental puede indicar un historial de psicopatología más grave, o puede indicar un mayor nivel de acceso a los servicios de salud mental, o una combinación de estos factores. |
Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Evaluación de conocimientos sobre TLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Tiempo 2 (día 15), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total de la Evaluación de conocimientos sobre TLP en el momento 2 y seguimiento, en comparación con la línea de base.
Este instrumento está actualmente en desarrollo.
Una puntuación más alta indicará un mayor nivel de conocimiento relacionado con el TLP.
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Línea de base (día 1), Tiempo 2 (día 15), Seguimiento (día 60)
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Registro de hospitalización
Periodo de tiempo: Hora 2 (día 15) y Hora 3 (día 30)
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Número de pacientes que han sido hospitalizados.
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Hora 2 (día 15) y Hora 3 (día 30)
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Evaluación McLean de sensibilidad al rechazo (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total de MARS entre el inicio y el seguimiento.
Puntuación mínima = 11, puntuación máxima = 55.
Una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad al rechazo.
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Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Escala de Sabiduría de San Diego (SD-WISE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total y las subpuntuaciones de SD-WISE (aceptación de perspectivas divergentes, decisión, regulación emocional, conductas prosociales, autorreflexión, asesoramiento social y espiritualidad) entre el inicio y el seguimiento.
Para la puntuación total y todas las subpuntuaciones, la puntuación mínima = 1, la puntuación máxima = 5.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base (día 1), Seguimiento (día 60)
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Prueba de extensión de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total y las subpuntuaciones del DST (dígitos adelante y dígitos atrás) en el tiempo 2, el tiempo 3 y el seguimiento, en comparación con la línea de base. La puntuación total del DST tiene un mínimo de 0 y un máximo de 30. La subpuntuación de Digits Forward tiene un mínimo de 0 y un máximo de 16. La subpuntuación Dígitos hacia atrás tiene un mínimo de 0 y un máximo de 14. Una puntuación total más alta indica una mayor capacidad de memoria y atención. Una puntuación más alta de Dígitos hacia adelante indica principalmente una mayor atención/concentración. Una puntuación más alta de Dígitos hacia atrás indica principalmente una mejor memoria de trabajo. |
Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Medidas diarias de evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Diario, días 1-30
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Tendencias a lo largo del tiempo de puntajes/calificaciones en todas las preguntas de EMA y la versión de 1 minuto del CPT. Las medidas de la EMA incluyen:
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Diario, días 1-30
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Escala de soledad de 3 ítems (LS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total de LS-3 entre el inicio y el seguimiento.
Puntuación mínima = 3, puntuación máxima = 9.
Una puntuación más alta indica sentimientos de soledad más frecuentes.
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Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Escala de nivel de funcionamiento de la personalidad (LPFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación total de LPFS entre el inicio y el seguimiento.
Puntuación mínima = 12, puntuación máxima = 48.
Una puntuación más alta indica un deterioro más grave en el funcionamiento de la personalidad.
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Línea de base (día 1), Hora 2 (día 15), Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Prueba de rendimiento continuo (versión completa)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Tiempo 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en las puntuaciones CPT (Detectabilidad, Omisiones, Comisiones, Perseveraciones) entre la línea de base y el seguimiento. Las puntuaciones CPT se calculan como puntuaciones T (mínimo=0, máximo=100). Las puntuaciones más altas de Comisión y Perseveración indican un mayor nivel de impulsividad. Las puntuaciones más altas de detectabilidad, omisión y comisión indican un mayor nivel de falta de atención. |
Línea de base (día 1), Tiempo 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Lea la tarea La mente en los ojos (RMET). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 37. Una puntuación más alta indica una mayor precisión en la identificación de expresiones emocionales faciales.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación RMET y las subpuntuaciones en el momento 2, el momento 3 y el seguimiento, en comparación con el valor inicial.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 60)
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Prueba de sensibilidad a las emociones de Belmont (BEST)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 60)
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Cambio (aumento o disminución) en la puntuación BEST para cada condición (felicidad, miedo, ira) en el momento 2, momento 3 y seguimiento, en comparación con el valor inicial.
Para cada condición, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 56.
Una puntuación más alta indica una mayor precisión a la hora de diferenciar las expresiones emocionales faciales.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 60)
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Prueba de coincidencia de símbolos de dígitos (DSMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días diarios 1-30, Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cambios (aumento o disminución) y tendencias en la puntuación DSMT en el momento 3 y en el seguimiento en comparación con el valor inicial y durante los 30 días de la EMA.
La puntuación indica la velocidad de procesamiento.
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Línea de base (día 1), días diarios 1-30, Hora 3 (día 30), Seguimiento (día 60)
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Hora 2 (día 15)
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Medida de aceptabilidad.
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Hora 2 (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lois W Choi-Kain, MD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000892
- 30053 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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