Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukative videoer og digitale vurderinger for BPD

31. desember 2025 oppdatert av: Lois W. Choi-Kain, MD, Mclean Hospital

Online psykoedukative videoer og digitale vurderinger som en metode for å utvide tilgangen til omsorg for borderline personlighetsforstyrrelse

I denne studien vil 100 voksne som nylig ble diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) randomiseres til enten å motta pedagogiske videoer om BPD eller pedagogiske videoer om andre emner. Alle deltakere i begge tilstander vil gjennomføre daglige undersøkelser om sine følelser og sosiale interaksjoner, og de vil svare på undersøkelser og gjennomføre kognitive tester på 4 forskjellige tidspunkter. Noen deltakere vil få tilbakemelding om deres kognitive testprestasjon, og andre vil ikke. Etterforskerne er interessert i å lære om hvordan nøyaktig opplæring om BPD og økt kunnskap om kognitive evner kan hjelpe folk med å håndtere BPD-symptomene. Etterforskerne forventer at deltakere som fikk psykoedukasjon om BPD vil ha lavere nivåer av BPD og depressive symptomer enn andre deltakere, og at deltakere som fikk tilbakemelding på sine kognitive tester også vil ha lavere symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 100 voksne som ble diagnostisert med BPD i løpet av de siste tre månedene bli tilfeldig tildelt psykoedukative videoer (12 minutter hver) om utvikling, symptomer, naturalistisk bane og behandling av BPD (75 % av deltakerne) eller matchet -lengde videoer om ikke-BPD, helserelaterte emner (25 % av deltakerne). Én video vil bli levert hver virkedag i to uker. Deltakerne vil svare på 5-minutters undersøkelser om deres nylige sosiale interaksjoner, deres følelser av trussel, tilknytning og alenehet, og vil fullføre en 1-minutters versjon av Continuous Performance Test (CPT), hver dag i 30 dager. Deltakerne vil fullføre ytterligere undersøkelser i full lengde og kognitive tester på 4 tidspunkter: baseline (dag 1), tid 2 (dag 15), tid 3 (dag 30) og oppfølging (dag 60). Det primære utfallet er alvorlighetsgraden av BPD-symptomer, og det sekundære utfallet er alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Etterforskerne forventer at BPD-fokusert psykoedukasjon og personlig tilpasset nevropsykologisk tilbakemelding hver vil føre til separate, målbare reduksjoner i BPD og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Etterforskerne forventer også at forholdet mellom psykoedukasjon og symptomreduksjon vil formidles av økt kunnskap om BPD, og ​​at forholdet mellom nevropsykologisk tilbakemelding og symptomreduksjon vil formidles av økt kognitiv kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pålitelig tilgang til en smarttelefon med en dataplan for varigheten av studien
  • evne til å snakke og forstå engelsk
  • alder 18 år eller eldre
  • diagnostisering av BPD i løpet av de siste 3 månedene
  • våken og i stand til å fullføre EMA-undersøkelser mellom 09:00 og 21:00 på de fleste dager
  • ligger i Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv funksjonshemming som hindrer muligheten til å delta i studien
  • aktuelle psykiatriske symptomer som forstyrrer individets evne til å gi samtykke eller fullføre forskningsprosedyrene (f.eks. akutt mani, akutt psykose, spiseforstyrrelse som truer medisinsk stabilitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPD-videoer og tilbakemeldinger
Ti daglige 4-10 minutters psykoedukative videoer om BPD og personlig tilbakemelding om ytelse på nevropsykologiske oppgaver.
Annen: Psykoedukative videoer

Totalt ti videoer vil bli levert daglig mandag-fredag ​​over ca. 2 uker (dager 1-15). Videoene vil hver inneholde en mental helsepersonell som er ekspert på BPD som forklarer emnet på et relaterbart språk som kan forstås av allmennheten. Hver video vil være omtrent 4-10 minutter lang, for totalt ~72 minutter med video. Videoer vil bli delt via en hyperkobling i en tekstmelding.

De psykoedukative videoene vil dekke følgende emner: symptomer, grunnleggende faktorer om BPD, det naturalistiske langtidsforløpet av BPD, prevalens av BPD og dets vanlige komorbide lidelser, nøkkelprinsipper for bedring, tilgjengelige psykoterapeutiske behandlingsalternativer for BPD, vanlige faktorer blant behandlinger, medisiner, den mellommenneskelige overfølsomhetsmodellen for BPD, og ​​en gjennomgang av de 10 beste tipsene.

Annen: Nevropsykologisk tilbakemelding
I den andre fasen av studien vil deltakere som er randomisert til tilbakemeldingstilstanden motta en e-post med et personlig sammendrag av deres symptomgodkjenning og nevropsykologiske ytelse. Tilbakemeldingen vil inkludere de relevante skårene eller delskårene for hver kognitiv test (CPT, RMET, BEST, DST) fra de to første tidspunktene. For hver skåre og underskåre vil det være en beskrivelse av det kognitive domenet som metrikken vurderer (f.eks. oppmerksomhetsspenn i CPT). Etterforskerne vil skreddersy tilbakemeldingen til hver deltakers poengsum. Etterforskerne kan justere formatet eller ordlyden på tilbakemeldingen basert på deltakernes svar (dvs. hvis en deltaker varsler etterforskerne om at noen ordlyd er uklar eller forvirrende). Etterforskerne kan også endre tilbakemeldingene hvis de får ny informasjon om relevansen eller tolkbarheten til disse kognitive testene, siden dette er et voksende forskningsfelt.
Eksperimentell: BPD-videoer og ingen tilbakemelding
Ti daglige 4-10 minutters psykoedukative videoer om BPD.
Annen: Psykoedukative videoer

Totalt ti videoer vil bli levert daglig mandag-fredag ​​over ca. 2 uker (dager 1-15). Videoene vil hver inneholde en mental helsepersonell som er ekspert på BPD som forklarer emnet på et relaterbart språk som kan forstås av allmennheten. Hver video vil være omtrent 4-10 minutter lang, for totalt ~72 minutter med video. Videoer vil bli delt via en hyperkobling i en tekstmelding.

De psykoedukative videoene vil dekke følgende emner: symptomer, grunnleggende faktorer om BPD, det naturalistiske langtidsforløpet av BPD, prevalens av BPD og dets vanlige komorbide lidelser, nøkkelprinsipper for bedring, tilgjengelige psykoterapeutiske behandlingsalternativer for BPD, vanlige faktorer blant behandlinger, medisiner, den mellommenneskelige overfølsomhetsmodellen for BPD, og ​​en gjennomgang av de 10 beste tipsene.
Sham-komparator: Ikke-BPD-videoer og ingen tilbakemelding
Ti daglige 4-10 minutters pedagogiske videoer om andre helserelaterte emner enn BPD.
Annen: Ikke-BPD-relaterte pedagogiske videoer
De ikke-BPD-relaterte pedagogiske videoene vil bli matchet i lengde og frekvens til de BPD-relaterte videoene. Disse videoene vil diskutere aspekter ved mental og fysisk helse som ikke er relatert til BPD. Eksempler kan være: ernæring og sunn mat, mestring, selvmedfølelse og egenomsorg, stress og angst, depresjon og sunne søvnvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i BSL-23 gjennomsnittsskåre (gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle 23 elementene) ved tidspunkt 2, tidspunkt 3 og oppfølging, sammenlignet med baseline. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 4. En høyere score indikerer mer alvorlige BPD-symptomer.
Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i PHQ-9 totalscore ved tidspunkt 2, tidspunkt 3 og oppfølging, sammenlignet med baseline. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 27. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshistorie spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)

Endring mellom baseline og oppfølging på følgende beregninger: A) Mengde behandling mottatt i hver av følgende kategorier: individuell terapi (# avtaler per uke i X uker), gruppeterapi (# måneder i gruppe), dagbehandling (# dager i programmet). B) Antall tidligere psykiatriske innleggelser. C) Anamnese med BPD-spesialisert psykoterapi (ja/nei).

Minimumsverdien er 0 for alle spørsmål på dette spørreskjemaet (f.eks. 0 tidligere sykehusinnleggelser). Det er ingen maksimumsverdi for noen spørsmål. Et høyere nivå av tidligere engasjement med psykiske helsetjenester kan indikere en historie med mer alvorlig psykopatologi, eller kan indikere et høyere nivå av tilgang til psykiske helsetjenester, eller en kombinasjon av disse faktorene.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
BPD Kunnskapsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), tid 2 (dag 15), oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i totalscore for BPD Knowledge Assessment ved tidspunkt 2 og oppfølging, sammenlignet med baseline. Dette instrumentet er for tiden under utvikling. En høyere poengsum vil indikere et høyere kunnskapsnivå relatert til BPD.
Grunnlinje (dag 1), tid 2 (dag 15), oppfølging (dag 60)
Innsjekking på sykehus
Tidsramme: Tid 2 (dag 15) og Tid 3 (dag 30)
Antall pasienter som har vært innlagt.
Tid 2 (dag 15) og Tid 3 (dag 30)
McLean Assessment of Rejection Sensitivity (MARS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i MARS totalscore mellom baseline og oppfølging. Minimum poengsum = 11, maksimal poengsum = 55. En høyere score indikerer en større følsomhet for avvisning.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i SD-WISE totalscore og sub-score (aksept av divergerende perspektiver, besluttsomhet, emosjonell regulering, pro-sosial atferd, selvrefleksjon, sosial rådgivning og spiritualitet) mellom baseline og oppfølging. For den totale poengsummen og alle underpoeng, er minimumsscore = 1, maksimal poengsum = 5. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)

Endring (økning eller reduksjon) i totalscore og delpoeng for sommertid (siffer fremover og sifre bakover) ved tidspunkt 2, tidspunkt 3 og oppfølging, sammenlignet med baseline. Totalpoengsummen for sommertid har minimum 0 og maksimum 30. Digits Forward-delpoengsummen har minimum 0 og maksimum 16. Underpoengsummen Digits Backward har minimum 0 og maksimum 14.

En høyere totalscore indikerer større hukommelse og oppmerksomhetsevne. En høyere Digits Forward-score indikerer først og fremst større oppmerksomhet/konsentrasjon. En høyere siffer bakover-score indikerer først og fremst bedre arbeidsminne.
Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Daily Ecological Momentary Assessment (EMA) Tiltak
Tidsramme: Daglig, dag 1-30

Trender over tid for poengsum/vurderinger på alle EMA-spørsmål og 1-minutters versjonen av CPT.

EMA-tiltakene inkluderer:

  • Generell funksjon: "Gikk du på jobb/skole i dag?" (ja/nei) Høyere antall dager på jobb/skole indikerer bedre fungering.
  • Sosial funksjonering (antall sosiale interaksjoner siden siste vurdering): Minimumsverdi = 0, ingen maksimumsverdi. Et høyere tall indikerer et mer aktivt sosialt liv.
  • Psykologiske og mellommenneskelige tilstander: 14 individuelle spørsmål, hver rangert fra 0-2. Spørsmål vurderes individuelt, i stedet for kombinert til sammendrag. En høyere poengsum indikerer at deltakeren identifiserer seg sterkere med den psykologiske/mellommenneskelige tilstanden (f.eks. "Jeg føler meg trygt knyttet til minst én person jeg bryr meg om." eller "Jeg er på vakt for tegn på avvisning.")
  • CPT (1-minuttsversjon): Minimum og maksimum poengsum og tolkning av 1-minutters CPT er det samme som fullengderversjonen som er oppført ovenfor.
Daglig, dag 1-30
3-Item Loneliness Scale (LS-3)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i LS-3 totalskåre mellom baseline og oppfølging. Minimum poengsum = 3, maksimal poengsum = 9. En høyere poengsum indikerer hyppigere følelse av ensomhet.
Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Level of Personality Functioning Scale (LPFS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i LPFS totalskåre mellom baseline og oppfølging. Minimum poengsum = 12, maksimal poengsum = 48. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig svekkelse i personlighetsfunksjonen.
Grunnlinje (dag 1), Tid 2 (dag 15), Tid 3 (dag 30), Oppfølging (dag 60)
Kontinuerlig ytelsestest (versjon i full lengde)
Tidsramme: Baseline (dag 1), tid 3 (dag 30), oppfølging (dag 60)

Endring (økning eller reduksjon) i CPT-score (detekterbarhet, utelatelser, provisjoner, perseverasjoner) mellom baseline og oppfølging.

CPT-score beregnes som T-score (minimum=0, maksimum=100). Høyere kommisjons- og utholdenhetspoeng indikerer et høyere nivå av impulsivitet. Høyere påvisbarhet, utelatelse og provisjonsscore indikerer et høyere nivå av uoppmerksomhet.
Baseline (dag 1), tid 3 (dag 30), oppfølging (dag 60)
Les Mind in the Eyes Task (RMET). Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 37. Høyere poengsum indikerer større nøyaktighet i å identifisere ansiktsuttrykk.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i RMET-skåre og delskårer ved tidspunkt 2, tidspunkt 3 og oppfølging, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Belmont Emotion Sensitivity Test (BEST)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Endring (økning eller reduksjon) i BEST-poengsum for hver tilstand (lykke, frykt, sinne) ved tidspunkt 2, tidspunkt 3 og oppfølging, sammenlignet med baseline. For hver tilstand er minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 56. En høyere poengsum indikerer større nøyaktighet i å differensiere ansiktsfølelsesuttrykk.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 60)
Digit Symbol Matching Test (DSMT)
Tidsramme: Baseline (dag 1), daglige dager 1-30, tid 3 (dag 30), oppfølging (dag 60)
Endringer (økning eller reduksjon) og trender i DSMT-score ved tidspunkt 3 og oppfølging sammenlignet med baseline, og over de 30 dagene med EMA. Poengsummen indikerer behandlingshastighet.
Baseline (dag 1), daglige dager 1-30, tid 3 (dag 30), oppfølging (dag 60)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Tid 2 (dag 15)
Akseptabilitetsmål.
Tid 2 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lois W Choi-Kain, MD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000892
  • 30053 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere