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Video psicoeducativi e valutazioni digitali per BPD

31 dicembre 2025 aggiornato da: Lois W. Choi-Kain, MD, Mclean Hospital

Video psicoeducativi online e valutazioni digitali come metodo per ampliare l'accesso alle cure per il disturbo borderline di personalità

In questo studio, 100 adulti a cui è stato recentemente diagnosticato un disturbo borderline di personalità (BPD) saranno randomizzati a ricevere video educativi su BPD o video educativi su altri argomenti. Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno sondaggi giornalieri sulle proprie emozioni e interazioni sociali e risponderanno a sondaggi e completeranno test cognitivi in ​​4 diversi punti temporali. Alcuni partecipanti riceveranno un feedback sulle loro prestazioni nei test cognitivi, altri no. I ricercatori sono interessati a sapere come un'accurata educazione sulla BPD e una migliore conoscenza delle capacità cognitive potrebbero aiutare le persone a gestire i loro sintomi di BPD. Gli investigatori si aspettano che i partecipanti che hanno ricevuto psicoeducazione sulla BPD avranno livelli più bassi di BPD e sintomi depressivi rispetto agli altri partecipanti e che anche i partecipanti che hanno ricevuto feedback sui loro test cognitivi avranno sintomi più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 100 adulti a cui è stata diagnosticata la BPD negli ultimi tre mesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere video psicoeducativi (12 minuti ciascuno) sullo sviluppo, i sintomi, la traiettoria naturalistica e il trattamento della BPD (75% dei partecipanti) o abbinati video di lunga durata su argomenti relativi alla salute non BPD (25% dei partecipanti). Un video verrà consegnato ogni giorno lavorativo per due settimane. I partecipanti risponderanno a sondaggi di 5 minuti sulle loro recenti interazioni sociali, sui loro sentimenti di minaccia, connessione e solitudine e completeranno una versione di 1 minuto del Continuous Performance Test (CPT), ogni giorno per 30 giorni. I partecipanti completeranno ulteriori sondaggi completi e test cognitivi in ​​4 punti temporali: linea di base (giorno 1), ora 2 (giorno 15), ora 3 (giorno 30) e follow-up (giorno 60). L'esito primario è la gravità dei sintomi della BPD e l'esito secondario è la gravità dei sintomi depressivi. I ricercatori si aspettano che la psicoeducazione incentrata sulla BPD e il feedback neuropsicologico personalizzato porteranno ciascuno a riduzioni separate e misurabili della BPD e della gravità dei sintomi depressivi. I ricercatori si aspettano anche che la relazione tra psicoeducazione e riduzione dei sintomi sarà mediata da una maggiore conoscenza del disturbo borderline e che la relazione tra feedback neuropsicologico e riduzione dei sintomi sarà mediata da un maggiore controllo cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accesso affidabile a uno smartphone con un piano dati per la durata dello studio
  • capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • età 18 anni o più
  • diagnosi di BPD negli ultimi 3 mesi
  • sveglio e in grado di completare i sondaggi EMA tra le 9:00 e le 21:00 nella maggior parte dei giorni
  • situato all'interno del Massachusetts.

Criteri di esclusione:

  • disabilità cognitiva che impedisce la capacità di partecipare allo studio
  • sintomi psichiatrici attuali che interferiscono con la capacità dell'individuo di fornire il consenso o completare le procedure di ricerca (ad esempio, mania acuta, psicosi acuta, disturbo alimentare che minaccia la stabilità medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video e feedback sul BPD
Dieci video psicoeducativi giornalieri di 4-10 minuti sul disturbo bipolare e feedback personalizzato sulle prestazioni nei compiti neuropsicologici.
Altro: Video psicoeducativi

Un totale di dieci video verranno consegnati ogni giorno dal lunedì al venerdì nell'arco di circa 2 settimane (giorni 1-15). Ciascun video presenterà un professionista della salute mentale esperto di disturbo bipolare che spiegherà l'argomento in un linguaggio facilmente comprensibile dal grande pubblico. Ogni video durerà circa 4-10 minuti, per un totale di circa 72 minuti di video. I video verranno condivisi tramite un collegamento ipertestuale in un messaggio di testo.

I video psicoeducativi copriranno i seguenti argomenti: sintomi, fattori di base del disturbo bipolare, decorso naturalistico a lungo termine del disturbo bipolare, prevalenza del disturbo bipolare e dei suoi disturbi comuni in comorbilità, principi chiave per il recupero, opzioni di trattamento psicoterapeutico disponibili per il disturbo bipolare, fattori comuni tra i trattamenti, farmaci, il modello di ipersensibilità interpersonale del BPD e una revisione dei 10 suggerimenti principali.

Altro: Feedback neuropsicologico
Nella seconda fase dello studio, i partecipanti randomizzati alla condizione Feedback riceveranno un'e-mail con un riepilogo personalizzato della loro approvazione dei sintomi e della performance neuropsicologica. Il feedback includerà i punteggi o i sottopunteggi rilevanti per ciascun test cognitivo (CPT, RMET, BEST, DST) dai primi due punti temporali. Per ciascun punteggio e sottopunteggio, ci sarà una descrizione del dominio cognitivo valutato dalla metrica (ad esempio, la capacità di attenzione nel CPT). Gli investigatori adatteranno il feedback ai punteggi di ciascun partecipante. I ricercatori possono modificare il formato o la formulazione del feedback in base alle risposte dei partecipanti (ad esempio, se un partecipante avvisa i ricercatori che alcune parole non sono chiare o confuse). I ricercatori possono anche modificare il feedback se apprendono nuove informazioni sulla rilevanza o sull'interpretabilità di questi test cognitivi, poiché si tratta di un campo di ricerca in crescita.
Sperimentale: Video BPD e nessun feedback
Dieci video psicoeducativi giornalieri di 4-10 minuti sul disturbo bipolare.
Altro: Video psicoeducativi

Un totale di dieci video verranno consegnati ogni giorno dal lunedì al venerdì nell'arco di circa 2 settimane (giorni 1-15). Ciascun video presenterà un professionista della salute mentale esperto di disturbo bipolare che spiegherà l'argomento in un linguaggio facilmente comprensibile dal grande pubblico. Ogni video durerà circa 4-10 minuti, per un totale di circa 72 minuti di video. I video verranno condivisi tramite un collegamento ipertestuale in un messaggio di testo.

I video psicoeducativi copriranno i seguenti argomenti: sintomi, fattori di base del disturbo bipolare, decorso naturalistico a lungo termine del disturbo bipolare, prevalenza del disturbo bipolare e dei suoi disturbi comuni in comorbilità, principi chiave per il recupero, opzioni di trattamento psicoterapeutico disponibili per il disturbo bipolare, fattori comuni tra i trattamenti, farmaci, il modello di ipersensibilità interpersonale del BPD e una revisione dei 10 suggerimenti principali.
Comparatore fittizio: Video non BPD e nessun feedback
Dieci video educativi giornalieri di 4-10 minuti su argomenti relativi alla salute diversi dal BPD.
Altro: Video educativi non correlati al disturbo bipolare
I video educativi non relativi al BPD saranno abbinati in lunghezza e frequenza ai video relativi al BPD. Questi video discuteranno aspetti della salute mentale e fisica che non sono correlati al disturbo bipolare. Gli esempi possono includere: nutrizione e alimentazione sana, capacità di coping, autocompassione e cura di sé, stress e ansia, depressione e sane abitudini di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio medio BSL-23 (punteggio medio di tutti i 23 elementi) al tempo 2, al tempo 3 e al follow-up, rispetto al basale. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 4. Un punteggio più alto indica sintomi BPD più gravi.
Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio totale PHQ-9 al tempo 2, al tempo 3 e al follow-up, rispetto al basale. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia del trattamento
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)

Variazione tra il basale e il follow-up sulle seguenti metriche: A) Quantità di trattamento ricevuto in ciascuna delle seguenti categorie: terapia individuale (# appuntamenti a settimana per X settimane), terapia di gruppo (# mesi in gruppo), trattamento diurno (# giorni in programma). B) Numero di ricoveri psichiatrici pregressi. C) Storia di psicoterapia specializzata BPD (sì/no).

Il valore minimo è 0 per tutte le domande di questo questionario (ad esempio, 0 ricoveri passati). Non esiste un valore massimo per nessuna domanda. Un livello più alto di impegno passato con i servizi di salute mentale può indicare una storia di psicopatologia più grave, o può indicare un maggiore livello di accesso ai servizi di salute mentale, o una combinazione di questi fattori.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Valutazione della conoscenza BPD
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), tempo 2 (giorno 15), follow-up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio totale della valutazione della conoscenza della BPD al tempo 2 e al follow-up, rispetto al basale. Questo strumento è attualmente in fase di sviluppo. Un punteggio più alto indicherà un maggiore livello di conoscenza relativo alla BPD.
Baseline (giorno 1), tempo 2 (giorno 15), follow-up (giorno 60)
Check-in di ricovero
Lasso di tempo: Tempo 2 (giorno 15) e Tempo 3 (giorno 30)
Numero di pazienti che sono stati ricoverati.
Tempo 2 (giorno 15) e Tempo 3 (giorno 30)
Valutazione McLean della sensibilità al rifiuto (MARS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio totale MARS tra il basale e il follow-up. Punteggio minimo = 11, punteggio massimo = 55. Un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità al rifiuto.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Scala della saggezza di San Diego (SD-WISE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio totale SD-WISE e dei punteggi secondari (accettazione di prospettive divergenti, decisione, regolazione emotiva, comportamenti pro-sociali, autoriflessione, consulenza sociale e spiritualità) tra il basale e il follow-up. Per il punteggio totale e tutti i punteggi parziali, il punteggio minimo = 1, il punteggio massimo = 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)

Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio totale DST e dei punteggi secondari (cifre in avanti e cifre all'indietro) al tempo 2, al tempo 3 e al follow-up, rispetto al basale. Il punteggio totale dell'ora legale ha un minimo di 0 e un massimo di 30. Il punteggio secondario Digits Forward ha un minimo di 0 e un massimo di 16. Il punteggio secondario Digits Backward ha un minimo di 0 e un massimo di 14.

Un punteggio totale più alto indica una maggiore memoria e capacità di attenzione. Un punteggio Digits Forward più alto indica principalmente maggiore attenzione/concentrazione. Un punteggio Digits Backward più alto indica principalmente una migliore memoria di lavoro.
Basale (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-Up (giorno 60)
Misure giornaliere di valutazione ecologica momentanea (EMA).
Lasso di tempo: Tutti i giorni, giorni 1-30

Tendenze nel tempo di punteggi/valutazioni su tutte le domande EMA e la versione da 1 minuto del CPT.

Le misure dell'EMA includono:

  • Funzionamento generale: "Hai frequentato lavoro/scuola oggi?" (sì/no) Un maggior numero di giorni di lavoro/scuola indica un miglior funzionamento.
  • Funzionamento sociale (n. di interazioni sociali dall'ultima valutazione): valore minimo = 0, nessun valore massimo. Un numero più alto indica una vita sociale più attiva.
  • Stati psicologici e interpersonali: 14 domande individuali, ciascuna valutata da 0 a 2. Le domande sono considerate individualmente, piuttosto che combinate in punteggi riassuntivi. Un punteggio più alto indica che il partecipante si identifica più fortemente con lo stato psicologico/interpersonale (ad esempio, "Mi sento saldamente connesso ad almeno una persona a cui tengo". o "Sono in allerta per segnali di rifiuto.")
  • CPT (versione da 1 minuto): i punteggi minimo e massimo e l'interpretazione del CPT da 1 minuto sono gli stessi della versione integrale sopra elencata.
Tutti i giorni, giorni 1-30
Scala della solitudine a 3 elementi (LS-3)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Variazione (aumento o diminuzione) del punteggio totale LS-3 tra basale e follow-up. Punteggio minimo = 3, punteggio massimo = 9. Un punteggio più alto indica sentimenti di solitudine più frequenti.
Baseline (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Scala del livello di funzionamento della personalità (LPFS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Variazione (aumento o diminuzione) del punteggio totale LPFS tra il basale e il follow-up. Punteggio minimo = 12, punteggio massimo = 48. Un punteggio più alto indica una compromissione più grave del funzionamento della personalità.
Baseline (giorno 1), Tempo 2 (giorno 15), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Test continuo delle prestazioni (versione completa)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)

Variazione (aumento o diminuzione) dei punteggi CPT (rilevabilità, omissioni, commissioni, perseverazioni) tra il basale e il follow-up.

I punteggi CPT sono calcolati come punteggi T (minimo=0, massimo=100). Punteggi più alti di Commissione e Perseverazione indicano un livello più elevato di impulsività. Punteggi più elevati di rilevabilità, omissione e commissione indicano un livello più elevato di disattenzione.
Baseline (giorno 1), Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Leggi il compito Mente negli occhi (RMET). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 37. Un punteggio più alto indica una maggiore precisione nell'identificazione delle espressioni emotive facciali.
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Variazione (aumento o diminuzione) del punteggio RMET e dei sotto-punteggi al tempo 2, al tempo 3 e al follow-up, rispetto al basale.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Test di sensibilità emotiva Belmont (MIGLIORE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Modifica (aumento o diminuzione) del punteggio BEST per ciascuna condizione (felicità, paura, rabbia) al tempo 2, al tempo 3 e al follow-up, rispetto al basale. Per ciascuna condizione, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56. Un punteggio più alto indica una maggiore precisione nel differenziare le espressioni emotive facciali.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 60)
Test di corrispondenza dei simboli delle cifre (DSMT)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), giorni giornalieri 1-30, Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Cambiamenti (aumento o diminuzione) e tendenze nel punteggio DSMT al tempo 3 e al follow-up rispetto al basale e nel corso dei 30 giorni dell'EMA. Il punteggio indica la velocità di elaborazione.
Baseline (giorno 1), giorni giornalieri 1-30, Tempo 3 (giorno 30), Follow-up (giorno 60)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Orario 2 (giorno 15)
Misura di accettabilità.
Orario 2 (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lois W Choi-Kain, MD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000892
  • 30053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video psicoeducativi

  • Johns Hopkins University
    The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City
    Completato
    Video sui genitori nelle cure primarie
    Pratiche disciplinari | Atteggiamenti disciplinari
    Stati Uniti

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