- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358925
Vídeos psicoeducacionais e avaliações digitais para TPB
Vídeos psicoeducacionais online e avaliações digitais como método para ampliar o acesso ao atendimento do transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 617-855-2738
- E-mail: gundersonpdi@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Contato:
- Lois W Choi-Kain, MD
- Número de telefone: 617-855-3933
- E-mail: lchoikain@mgb.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acesso confiável a um smartphone com um plano de dados durante o estudo
- capacidade de falar e entender inglês
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de DBP nos últimos 3 meses
- acordado e capaz de concluir pesquisas EMA entre 9:00 e 21:00 na maioria dos dias
- localizada em Massachusetts.
Critério de exclusão:
- deficiência cognitiva que impede a capacidade de participar do estudo
- sintomas psiquiátricos atuais que interferem na capacidade do indivíduo de fornecer consentimento ou concluir os procedimentos da pesquisa (por exemplo, mania aguda, psicose aguda, distúrbio alimentar que ameaça a estabilidade médica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeos e comentários do BPD
Dez vídeos psicoeducacionais diários de 4 a 10 minutos sobre TPB e feedback personalizado sobre desempenho em tarefas neuropsicológicas.
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Um total de dez vídeos serão entregues diariamente de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 2 semanas (dias 1 a 15). Cada vídeo apresentará um profissional de saúde mental especialista em TPB explicando o tópico em uma linguagem compreensível que possa ser compreendida pelo público em geral. Cada vídeo terá aproximadamente 4 a 10 minutos de duração, totalizando aproximadamente 72 minutos de vídeo. Os vídeos serão compartilhados por meio de um hiperlink em uma mensagem de texto. Os vídeos psicoeducacionais cobrirão os seguintes tópicos: sintomas, fatores básicos sobre o TPB, o curso naturalista de longo prazo do TPB, prevalência do TPB e seus transtornos comórbidos comuns, princípios-chave para recuperação, opções de tratamento psicoterapêutico disponíveis para o TPB, fatores comuns entre os tratamentos, medicamentos, o modelo de hipersensibilidade interpessoal do TPB e uma revisão das 10 principais dicas.
Na segunda fase do estudo, os participantes randomizados para a condição Feedback receberão um e-mail com um resumo personalizado do endosso de seus sintomas e desempenho neuropsicológico.
O feedback incluirá as pontuações ou subpontuações relevantes para cada teste cognitivo (CPT, RMET, BEST, DST) dos dois primeiros momentos.
Para cada pontuação e subpontuação, haverá uma descrição do domínio cognitivo que a métrica avalia (por exemplo, capacidade de atenção no CPT).
Os investigadores adaptarão o feedback às pontuações de cada participante.
Os investigadores podem ajustar o formato ou o texto do feedback com base nas respostas dos participantes (ou seja, se um participante alertar os investigadores de que algum texto não está claro ou é confuso).
Os investigadores também podem alterar o feedback se aprenderem novas informações sobre a relevância ou interpretabilidade destes testes cognitivos, uma vez que este é um campo de investigação em crescimento.
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Experimental: Vídeos BPD e sem feedback
Dez vídeos psicoeducacionais diários de 4 a 10 minutos sobre TPB.
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Um total de dez vídeos serão entregues diariamente de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 2 semanas (dias 1 a 15). Cada vídeo apresentará um profissional de saúde mental especialista em TPB explicando o tópico em uma linguagem compreensível que possa ser compreendida pelo público em geral. Cada vídeo terá aproximadamente 4 a 10 minutos de duração, totalizando aproximadamente 72 minutos de vídeo. Os vídeos serão compartilhados por meio de um hiperlink em uma mensagem de texto. Os vídeos psicoeducacionais cobrirão os seguintes tópicos: sintomas, fatores básicos sobre o TPB, o curso naturalista de longo prazo do TPB, prevalência do TPB e seus transtornos comórbidos comuns, princípios-chave para recuperação, opções de tratamento psicoterapêutico disponíveis para o TPB, fatores comuns entre os tratamentos, medicamentos, o modelo de hipersensibilidade interpessoal do TPB e uma revisão das 10 principais dicas. |
Comparador Falso: Vídeos não BPD e sem feedback
Dez vídeos educacionais diários de 4 a 10 minutos sobre tópicos relacionados à saúde além do TPB.
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Os vídeos educacionais não relacionados ao BPD serão comparados em duração e frequência aos vídeos relacionados ao BPD.
Esses vídeos discutirão aspectos da saúde física e mental que não estão relacionados ao TPB.
Os exemplos podem incluir: nutrição e alimentação saudável, enfrentamento, autocompaixão e autocuidado, estresse e ansiedade, depressão e hábitos de sono saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação média BSL-23 (pontuação média em todos os 23 itens) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 4.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de DBP mais graves.
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Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total do PHQ-9 no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de histórico de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração entre a linha de base e o acompanhamento nas seguintes métricas: A) Quantidade de tratamento recebido em cada uma das seguintes categorias: terapia individual (# consultas por semana durante X semanas), terapia de grupo (# meses em grupo), tratamento diurno (# dias no programa). B) Número de internações psiquiátricas anteriores. C) Histórico de psicoterapia especializada em TPB (sim/não). O valor mínimo é 0 para todas as perguntas deste questionário (por exemplo, 0 internações anteriores). Não há valor máximo para nenhuma pergunta. Um nível mais alto de envolvimento anterior com serviços de saúde mental pode indicar uma história de psicopatologia mais grave ou pode indicar um maior nível de acesso a serviços de saúde mental ou uma combinação desses fatores. |
Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Avaliação de Conhecimento BPD
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total da avaliação de conhecimento de DBP no tempo 2 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Este instrumento está atualmente em desenvolvimento.
Uma pontuação mais alta indicará um maior nível de conhecimento relacionado ao BPD.
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Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Acompanhamento (dia 60)
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Check-in de internação
Prazo: Tempo 2 (dia 15) e Tempo 3 (dia 30)
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Número de pacientes internados.
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Tempo 2 (dia 15) e Tempo 3 (dia 30)
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Avaliação McLean de sensibilidade à rejeição (MARS)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total do MARS entre o início e o acompanhamento.
Pontuação mínima = 11, pontuação máxima = 55.
Uma pontuação mais alta indica uma maior sensibilidade à rejeição.
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Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total e subpontuações do SD-WISE (Aceitação de Perspectivas Divergentes, Decisão, Regulação Emocional, Comportamentos Pró-Sociais, Auto-Reflexão, Aconselhamento Social e Espiritualidade) entre a linha de base e o acompanhamento.
Para a pontuação total e todas as subpontuações, a pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total e subpontuações do DST (Dígitos para frente e Dígitos para trás) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. A pontuação total do DST tem um mínimo de 0 e um máximo de 30. A subpontuação Digits Forward tem um mínimo de 0 e um máximo de 16. A subpontuação de Dígitos para trás tem um mínimo de 0 e um máximo de 14. Uma pontuação total mais alta indica maior capacidade de memória e atenção. Uma pontuação mais alta de Digits Forward indica principalmente maior atenção/concentração. Uma pontuação mais alta de dígitos para trás indica principalmente uma melhor memória de trabalho. |
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Medidas de Avaliação Momentânea Ecológica Diária (EMA)
Prazo: Diariamente, dias 1-30
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Tendências ao longo do tempo de pontuações/classificações em todas as questões do EMA e na versão de 1 minuto do CPT. As Medidas da EMA incluem:
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Diariamente, dias 1-30
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Escala de Solidão de 3 Itens (LS-3)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total de LS-3 entre a linha de base e o acompanhamento.
Pontuação mínima = 3, pontuação máxima = 9.
Uma pontuação mais alta indica sentimentos de solidão mais frequentes.
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Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade (LPFS)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total do LPFS entre o início e o acompanhamento.
Pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 48.
Uma pontuação mais alta indica prejuízo mais grave no funcionamento da personalidade.
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Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Teste de desempenho contínuo (versão completa)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Mudança (aumento ou diminuição) nas pontuações CPT (detectabilidade, omissões, comissões, perseverações) entre a linha de base e o acompanhamento. As pontuações CPT são calculadas como pontuações T (mínimo = 0, máximo = 100). Pontuações mais altas de Comissão e Perseveração indicam um nível mais alto de impulsividade. Pontuações mais altas de detectabilidade, omissão e comissão indicam um nível mais alto de desatenção. |
Linha de base (dia 1), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Leia a tarefa Mente nos Olhos (RMET). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 37. Pontuação mais alta indica maior precisão na identificação de expressões emocionais faciais.
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação e subpontuações RMET no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
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Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Teste de sensibilidade emocional de Belmont (MELHOR)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação BEST para cada condição (Felicidade, Medo, Raiva) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Para cada condição, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56.
Uma pontuação mais alta indica maior precisão na diferenciação de expressões emocionais faciais.
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Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
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Teste de correspondência de símbolos de dígitos (DSMT)
Prazo: Linha de base (dia 1), dias diários 1 a 30, Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Mudanças (aumento ou diminuição) e tendências na pontuação DSMT no momento 3 e acompanhamento em comparação com a linha de base e ao longo dos 30 dias de EMA.
A pontuação indica a velocidade de processamento.
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Linha de base (dia 1), dias diários 1 a 30, Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Tempo 2 (dia 15)
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Medida de aceitabilidade.
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Tempo 2 (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lois W Choi-Kain, MD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000892
- 30053 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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