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Vídeos psicoeducacionais e avaliações digitais para TPB

25 de março de 2024 atualizado por: Lois W. Choi-Kain, MD, Mclean Hospital

Vídeos psicoeducacionais online e avaliações digitais como método para ampliar o acesso ao atendimento do transtorno de personalidade limítrofe

Neste estudo, 100 adultos que foram recentemente diagnosticados com transtorno de personalidade borderline (BPD) serão randomizados para receber vídeos educativos sobre BPD ou vídeos educativos sobre outros tópicos. Todos os participantes em ambas as condições responderão a pesquisas diárias sobre suas emoções e interações sociais, responderão a pesquisas e concluirão testes cognitivos em 4 momentos diferentes. Alguns participantes receberão feedback sobre seu desempenho no teste cognitivo e outros não. Os investigadores estão interessados ​​em saber como a educação precisa sobre o TPB e o conhecimento aprimorado sobre as habilidades cognitivas podem ajudar as pessoas a controlar seus sintomas do TPB. Os investigadores esperam que os participantes que receberam psicoeducação sobre o TPB tenham níveis mais baixos de TPB e sintomas depressivos do que outros participantes, e que os participantes que receberam feedback sobre seus testes cognitivos também tenham sintomas mais baixos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 100 adultos diagnosticados com TPB nos últimos três meses serão aleatoriamente designados para receber vídeos psicoeducativos (12 minutos cada) sobre o desenvolvimento, sintomas, trajetória naturalística e tratamento do TPB (75% dos participantes) ou combinados -vídeos longos sobre tópicos relacionados à saúde, não relacionados ao TPB (25% dos participantes). Um vídeo será entregue todos os dias úteis durante duas semanas. Os participantes responderão a pesquisas de 5 minutos sobre suas interações sociais recentes, seus sentimentos de ameaça, conexão e solidão, e completarão uma versão de 1 minuto do Teste de Desempenho Contínuo (CPT), todos os dias durante 30 dias. Os participantes completarão pesquisas completas adicionais e testes cognitivos em 4 pontos de tempo: linha de base (dia 1), tempo 2 (dia 15), tempo 3 (dia 30) e acompanhamento (dia 60). O desfecho primário é a gravidade dos sintomas de DBP e o desfecho secundário é a gravidade dos sintomas depressivos. Os investigadores esperam que a psicoeducação focada no TPB e o feedback neuropsicológico personalizado levem a reduções separadas e mensuráveis ​​no TPB e na gravidade dos sintomas depressivos. Os pesquisadores também esperam que a relação entre a psicoeducação e a redução dos sintomas seja mediada pelo aumento do conhecimento sobre o TPB, e que a relação entre o feedback neuropsicológico e a redução dos sintomas seja mediada pelo aumento do controle cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • McLean Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • acesso confiável a um smartphone com um plano de dados durante o estudo
  • capacidade de falar e entender inglês
  • idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico de DBP nos últimos 3 meses
  • acordado e capaz de concluir pesquisas EMA entre 9:00 e 21:00 na maioria dos dias
  • localizada em Massachusetts.

Critério de exclusão:

  • deficiência cognitiva que impede a capacidade de participar do estudo
  • sintomas psiquiátricos atuais que interferem na capacidade do indivíduo de fornecer consentimento ou concluir os procedimentos da pesquisa (por exemplo, mania aguda, psicose aguda, distúrbio alimentar que ameaça a estabilidade médica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeos e comentários do BPD
Dez vídeos psicoeducacionais diários de 4 a 10 minutos sobre TPB e feedback personalizado sobre desempenho em tarefas neuropsicológicas.

Um total de dez vídeos serão entregues diariamente de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 2 semanas (dias 1 a 15). Cada vídeo apresentará um profissional de saúde mental especialista em TPB explicando o tópico em uma linguagem compreensível que possa ser compreendida pelo público em geral. Cada vídeo terá aproximadamente 4 a 10 minutos de duração, totalizando aproximadamente 72 minutos de vídeo. Os vídeos serão compartilhados por meio de um hiperlink em uma mensagem de texto.

Os vídeos psicoeducacionais cobrirão os seguintes tópicos: sintomas, fatores básicos sobre o TPB, o curso naturalista de longo prazo do TPB, prevalência do TPB e seus transtornos comórbidos comuns, princípios-chave para recuperação, opções de tratamento psicoterapêutico disponíveis para o TPB, fatores comuns entre os tratamentos, medicamentos, o modelo de hipersensibilidade interpessoal do TPB e uma revisão das 10 principais dicas.

Na segunda fase do estudo, os participantes randomizados para a condição Feedback receberão um e-mail com um resumo personalizado do endosso de seus sintomas e desempenho neuropsicológico. O feedback incluirá as pontuações ou subpontuações relevantes para cada teste cognitivo (CPT, RMET, BEST, DST) dos dois primeiros momentos. Para cada pontuação e subpontuação, haverá uma descrição do domínio cognitivo que a métrica avalia (por exemplo, capacidade de atenção no CPT). Os investigadores adaptarão o feedback às pontuações de cada participante. Os investigadores podem ajustar o formato ou o texto do feedback com base nas respostas dos participantes (ou seja, se um participante alertar os investigadores de que algum texto não está claro ou é confuso). Os investigadores também podem alterar o feedback se aprenderem novas informações sobre a relevância ou interpretabilidade destes testes cognitivos, uma vez que este é um campo de investigação em crescimento.
Experimental: Vídeos BPD e sem feedback
Dez vídeos psicoeducacionais diários de 4 a 10 minutos sobre TPB.

Um total de dez vídeos serão entregues diariamente de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 2 semanas (dias 1 a 15). Cada vídeo apresentará um profissional de saúde mental especialista em TPB explicando o tópico em uma linguagem compreensível que possa ser compreendida pelo público em geral. Cada vídeo terá aproximadamente 4 a 10 minutos de duração, totalizando aproximadamente 72 minutos de vídeo. Os vídeos serão compartilhados por meio de um hiperlink em uma mensagem de texto.

Os vídeos psicoeducacionais cobrirão os seguintes tópicos: sintomas, fatores básicos sobre o TPB, o curso naturalista de longo prazo do TPB, prevalência do TPB e seus transtornos comórbidos comuns, princípios-chave para recuperação, opções de tratamento psicoterapêutico disponíveis para o TPB, fatores comuns entre os tratamentos, medicamentos, o modelo de hipersensibilidade interpessoal do TPB e uma revisão das 10 principais dicas.

Comparador Falso: Vídeos não BPD e sem feedback
Dez vídeos educacionais diários de 4 a 10 minutos sobre tópicos relacionados à saúde além do TPB.
Os vídeos educacionais não relacionados ao BPD serão comparados em duração e frequência aos vídeos relacionados ao BPD. Esses vídeos discutirão aspectos da saúde física e mental que não estão relacionados ao TPB. Os exemplos podem incluir: nutrição e alimentação saudável, enfrentamento, autocompaixão e autocuidado, estresse e ansiedade, depressão e hábitos de sono saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação média BSL-23 (pontuação média em todos os 23 itens) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 4. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DBP mais graves.
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total do PHQ-9 no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de histórico de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)

Alteração entre a linha de base e o acompanhamento nas seguintes métricas: A) Quantidade de tratamento recebido em cada uma das seguintes categorias: terapia individual (# consultas por semana durante X semanas), terapia de grupo (# meses em grupo), tratamento diurno (# dias no programa). B) Número de internações psiquiátricas anteriores. C) Histórico de psicoterapia especializada em TPB (sim/não).

O valor mínimo é 0 para todas as perguntas deste questionário (por exemplo, 0 internações anteriores). Não há valor máximo para nenhuma pergunta. Um nível mais alto de envolvimento anterior com serviços de saúde mental pode indicar uma história de psicopatologia mais grave ou pode indicar um maior nível de acesso a serviços de saúde mental ou uma combinação desses fatores.

Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Avaliação de Conhecimento BPD
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Acompanhamento (dia 60)
Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total da avaliação de conhecimento de DBP no tempo 2 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. Este instrumento está atualmente em desenvolvimento. Uma pontuação mais alta indicará um maior nível de conhecimento relacionado ao BPD.
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Acompanhamento (dia 60)
Check-in de internação
Prazo: Tempo 2 (dia 15) e Tempo 3 (dia 30)
Número de pacientes internados.
Tempo 2 (dia 15) e Tempo 3 (dia 30)
Avaliação McLean de sensibilidade à rejeição (MARS)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total do MARS entre o início e o acompanhamento. Pontuação mínima = 11, pontuação máxima = 55. Uma pontuação mais alta indica uma maior sensibilidade à rejeição.
Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Mudança (aumento ou diminuição) na pontuação total e subpontuações do SD-WISE (Aceitação de Perspectivas Divergentes, Decisão, Regulação Emocional, Comportamentos Pró-Sociais, Auto-Reflexão, Aconselhamento Social e Espiritualidade) entre a linha de base e o acompanhamento. Para a pontuação total e todas as subpontuações, a pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)

Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total e subpontuações do DST (Dígitos para frente e Dígitos para trás) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. A pontuação total do DST tem um mínimo de 0 e um máximo de 30. A subpontuação Digits Forward tem um mínimo de 0 e um máximo de 16. A subpontuação de Dígitos para trás tem um mínimo de 0 e um máximo de 14.

Uma pontuação total mais alta indica maior capacidade de memória e atenção. Uma pontuação mais alta de Digits Forward indica principalmente maior atenção/concentração. Uma pontuação mais alta de dígitos para trás indica principalmente uma melhor memória de trabalho.

Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Medidas de Avaliação Momentânea Ecológica Diária (EMA)
Prazo: Diariamente, dias 1-30

Tendências ao longo do tempo de pontuações/classificações em todas as questões do EMA e na versão de 1 minuto do CPT.

As Medidas da EMA incluem:

  • Funcionamento geral: "Você foi ao trabalho/escola hoje?" (sim/não) Maior número de dias no trabalho/escola indica melhor funcionamento.
  • Funcionamento Social (nº de interações sociais desde a última avaliação): Valor mínimo = 0, sem valor máximo. Um número maior indica uma vida social mais ativa.
  • Estados psicológicos e interpessoais: 14 questões individuais, cada uma avaliada de 0 a 2. As perguntas são consideradas individualmente, em vez de combinadas em pontuações resumidas. Uma pontuação mais alta indica que o participante se identifica mais fortemente com o estado psicológico/interpessoal (por exemplo, "Sinto-me conectado com segurança a pelo menos uma pessoa de quem gosto". ou "Estou alerta para sinais de rejeição").
  • CPT (versão de 1 minuto): As pontuações mínima e máxima e a interpretação do CPT de 1 minuto são as mesmas da versão completa listada acima.
Diariamente, dias 1-30
Escala de Solidão de 3 Itens (LS-3)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total de LS-3 entre a linha de base e o acompanhamento. Pontuação mínima = 3, pontuação máxima = 9. Uma pontuação mais alta indica sentimentos de solidão mais frequentes.
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade (LPFS)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação total do LPFS entre o início e o acompanhamento. Pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 48. Uma pontuação mais alta indica prejuízo mais grave no funcionamento da personalidade.
Linha de base (dia 1), Tempo 2 (dia 15), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Teste de desempenho contínuo (versão completa)
Prazo: Linha de base (dia 1), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)

Mudança (aumento ou diminuição) nas pontuações CPT (detectabilidade, omissões, comissões, perseverações) entre a linha de base e o acompanhamento.

As pontuações CPT são calculadas como pontuações T (mínimo = 0, máximo = 100). Pontuações mais altas de Comissão e Perseveração indicam um nível mais alto de impulsividade. Pontuações mais altas de detectabilidade, omissão e comissão indicam um nível mais alto de desatenção.

Linha de base (dia 1), Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Leia a tarefa Mente nos Olhos (RMET). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 37. Pontuação mais alta indica maior precisão na identificação de expressões emocionais faciais.
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação e subpontuações RMET no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base.
Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Teste de sensibilidade emocional de Belmont (MELHOR)
Prazo: Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Alteração (aumento ou diminuição) na pontuação BEST para cada condição (Felicidade, Medo, Raiva) no tempo 2, tempo 3 e acompanhamento, em comparação com a linha de base. Para cada condição, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. Uma pontuação mais alta indica maior precisão na diferenciação de expressões emocionais faciais.
Linha de base (dia 1), Acompanhamento (dia 60)
Teste de correspondência de símbolos de dígitos (DSMT)
Prazo: Linha de base (dia 1), dias diários 1 a 30, Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Mudanças (aumento ou diminuição) e tendências na pontuação DSMT no momento 3 e acompanhamento em comparação com a linha de base e ao longo dos 30 dias de EMA. A pontuação indica a velocidade de processamento.
Linha de base (dia 1), dias diários 1 a 30, Tempo 3 (dia 30), Acompanhamento (dia 60)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Tempo 2 (dia 15)
Medida de aceitabilidade.
Tempo 2 (dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lois W Choi-Kain, MD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000892
  • 30053 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vídeos psicoeducacionais

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