일본에서 정신분열병 환자를 대상으로 SEP-363856의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험
2025년 3월 16일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
일본에서 정신분열증 환자를 대상으로 SEP-363856의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 공개 라벨 연구
일본에서 임상적으로 안정적인 성인 정신분열증 환자를 대상으로 SEP-363856의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
일본에서 정신분열증 환자를 대상으로 SEP-363856의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 52주 공개 라벨 연구.
참가자는 공개 라벨 방식으로 52주 동안 매일 밤 취침 시간에 SEP-363856(50mg/일 및 75mg/일)을 유연한 용량으로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Konan-shi, Aichi, 일본
- Hotei Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
- Heart Care Clinic Omachi
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, 일본
- Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
- Ishigooka Hospital
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Ichikawa-shi, Chiba, 일본
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
- Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Ai Sakura Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Mental Clinic Sakurazaka
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Omuta-shi, Fukuoka, 일본
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, 일본
- Takeda General Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, 일본
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, 일본
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, 일본
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Goryokai Hospital
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Hyogo
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Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, 일본
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Kishiro Mental Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Hino Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Miki Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
- Tosa Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Kouyoudai Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본
- Ozawa Mental Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
- Okayama Psychiatric Medical Center
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Okinawa
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Kunigami-gun, Okinawa, 일본
- NHO Ryukyu Hospital
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Naha-shi, Okinawa, 일본
- Akari Clinic
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Naha-shi, Okinawa, 일본
- Miebashi Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본
- Keihan Hospital
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, 일본
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga, 일본
- Rainbow & Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga, 일본
- Inuo Mental Care Hospital
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Mental Clinic Minami
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본
- Murakami Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Narimasu Kosei Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Ohwa Mental Clinic
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, 일본
- Sanyo Hospital
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본
- Yamagata Sakuracho Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 절차, 가능한 이점 및 위험에 대해 충분히 알고 이해하고 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 동의 시점을 기준으로 만 18세 이상 만 65세 미만(포함)의 남녀.
- 스크리닝에서 임상 면담을 통해 확립된 정신분열증에 대한 DSM 5 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 총 점수 >=60이어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 >=3이어야 함
- 기준선 이전 최소 8주 동안 조사자에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 판단되고(즉, 급성 악화의 증거 없음) 최소 동안 항정신병 약물(들)에 변화가 없었습니다(내약성 목적을 위한 소량의 용량 조정이 허용됨). 상영 6주 전
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력 스크리닝, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변 검사)에 기초하여 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배제 장애는 지난 12개월 이내 또는 피험자의 일생 동안 총 >= 10년 동안 알코올 사용 장애 또는 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애, 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열정동장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 1차 치료의 초점이 아닌 한 허용됩니다.
- 수사관의 판단에 따라 자신, 타인 또는 물건을 해칠 상당한 위험이 있는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 임의의 임상적으로 중요한 만성 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝(혈액학, 화학 및 소변검사)에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값(들)을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
SEP-363856(50 또는 75mg/일, 유연한 용량)
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SEP-363856 50mg 또는 75mg, 52주 동안 1일 1회 알약으로 유연하게 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률.
기간: 52주차
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전체 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률에 따라 정신분열증 환자에서 유연 용량 SEP-363856(50 및 75mg/일)의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA801202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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