En klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos pasienter med schizofreni i Japan
16. mars 2025 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En 52-ukers åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos pasienter med schizofreni i Japan
En klinisk studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og torelabiliteten til SEP-363856 hos klinisk stabile voksne pasienter med schizofreni i Japan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 3, 52-ukers, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos pasienter med schizofreni i Japan.
Deltakerne vil ta fleksibel dose av SEP-363856 (50 mg/dag og 75 mg/dag) hver natt ved sengetid i 52 uker på en åpen måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Konan-shi, Aichi, Japan
- Hotei Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Heart Care Clinic Omachi
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japan
- Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
- Ishigooka Hospital
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
- Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japan
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Goryokai Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Tatsuta Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kishiro Mental Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Hino Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Miki Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
- Tosa Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Kouyoudai Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Ozawa Mental Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
-
Okinawa
-
Kunigami-gun, Okinawa, Japan
- NHO Ryukyu Hospital
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
- Akari Clinic
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
- Miebashi Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Keihan Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga, Japan
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Mental Clinic Minami
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Murakami Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Narimasu Kosei Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Ohwa Mental Clinic
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Sanyo Hospital
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være fullstendig informert om og forstå målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien, og gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte aktiviteter.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Må oppfylle DSM 5 kriterier for schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju ved Screening
- Må ha en PANSS totalscore >=60 ved screening og baseline.
- Må ha en CGI-S-score >=3 ved screening og baseline
- Bedømt til å være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på akutt forverring) av etterforskeren i minst 8 uker før baseline og har ikke hatt noen endring i antipsykotiske medisin(er) (mindre dosejusteringer for toleranseformål er tillatt) i minst 6 uker før screening
- Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonene være generelt friske basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse).
Ekskluderingskriterier:
- Har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser eller stoffbruksforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) i løpet av de siste 12 månedene eller i totalt >= 10 år i løpet av individets levetid, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat stemningsdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke har vært fokus for primærbehandling
- Med betydelig risiko for å skade seg selv, andre eller gjenstander basert på etterforskerens vurdering.
- Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Har noen klinisk signifikant unormal(e) laboratorieverdi(er) ved screening (hematologi, kjemi og urinanalyse) som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856
SEP-363856 (50 eller 75 mg/dag, fleksibel dose)
|
SEP-363856 50 mg eller 75 mg, fleksibelt doseret én gang daglig tablett i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av generelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering.
Tidsramme: Uke 52
|
Evaluer den langsiktige sikkerheten og toleransen til fleksibel dosert SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) hos personer med schizofreni ved forekomst av generelle bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA801202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .