Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku

16. března 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

52týdenní otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku

Klinická studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, 52týdenní, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku. Účastníci budou užívat flexibilní dávku SEP-363856 (50 mg/den a 75 mg/den) každou noc před spaním po dobu 52 týdnů otevřeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japonsko
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japonsko
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japonsko
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japonsko
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonsko
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japonsko
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japonsko
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japonsko
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být plně informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozumět jim a dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  3. Musí splňovat kritéria DSM 5 pro schizofrenii stanovená klinickým rozhovorem při screeningu
  4. Musí mít celkové skóre PANSS >=60 při screeningu a základní linii.
  5. Musí mít skóre CGI-S >=3 při screeningu a základní linii
  6. Zkoušející posoudil jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace) po dobu nejméně 8 týdnů před výchozím stavem a neměl žádnou změnu v antipsychotické medikaci (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  7. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty obecně zdravé na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu DSM-5 nebo přítomnost příznaků konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celkem >= 10 let během života subjektu, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha a posttraumatická stresová porucha. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nebyly zaměřeny na primární léčbu
  2. Se značným rizikem ublížení sobě, druhým nebo předmětům na základě úsudku vyšetřovatele.
  3. Mít jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (hematologie, chemie a analýza moči), jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 (50 nebo 75 mg/den, flexibilní dávka)
Lék: SEP-363856
SEP-363856 50 mg nebo 75 mg, flexibilně dávkovaná tableta jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: 52. týden
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost flexibilního dávkovaného SEP-363856 (50 a 75 mg/den) u subjektů se schizofrenií podle výskytu celkových nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA801202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit