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日本一项评估 SEP-363856 在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性的临床试验

2025年3月16日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.

一项为期 52 周的开放标签研究，旨在评估 SEP-363856 在日本精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性

一项旨在调查 SEP-363856 在日本临床稳定的成年精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性的临床研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 52 周的 3 期开放标签研究，旨在评估 SEP-363856 在日本精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性。 参与者将以开放标签的方式每晚睡前服用灵活剂量的 SEP-363856（50 毫克/天和 75 毫克/天），持续 52 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Konan-shi、Aichi、日本
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi、Aomori、日本
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi、Fukushima、日本
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi、Hiroshima、日本
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi、Hiroshima、日本
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi、Hyogo、日本
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun、Okinawa、日本
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi、Okinawa、日本
        • Akari Clinic
      • Naha-shi、Okinawa、日本
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun、Saga、日本
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi、Saga、日本
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi、Saga、日本
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi、Yamagata、日本
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本
        • Yamagata Sakuracho Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须充分了解并理解研究的目标、程序以及可能的益处和风险，并在进行任何与研究相关的活动之前给予书面知情同意。
  2. 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
  3. 必须符合 DSM 5 精神分裂症标准，该标准由筛选时的临床访谈确定
  4. 筛选和基线时的 PANSS 总分必须 >=60。
  5. 在筛选和基线时必须具有 >=3 的 CGI-S 分数
  6. 在基线前至少 8 周内被研究者判断为临床稳定（即没有急性恶化的证据），并且抗精神病药物治疗至少在筛选前 6 周
  7. 研究者认为，根据筛查病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室值（血液学、化学和尿液分析），受试者必须总体健康。

排除标准：

  1. 有 DSM-5 诊断或存在与 DSM-5 诊断一致的症状，但精神分裂症除外。 排除障碍包括但不限于过去 12 个月内酒精使用障碍或物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍或受试者一生中总共 >= 10 年、重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍，分裂情感障碍、强迫症和创伤后应激障碍。 允许出现轻度至中度情绪烦躁或焦虑的症状，只要这些症状不是主要治疗的重点
  2. 根据调查员的判断，存在伤害自己、他人或物体的重大风险。
  3. 有任何临床上显着的不稳定医疗状况或任何临床上显着的慢性疾病，研究者认为这些疾病会限制受试者完成和/或参与研究的能力。
  4. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  5. 由研究者确定在筛选（血液学、化学和尿液分析）时具有任何临床显着的异常实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：九月 363856
SEP-363856（50 或 75 毫克/天，灵活剂量）
药品：九月 363856
SEP-363856 50 mg 或 75 mg，灵活给药，每日一次片剂，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率。
大体时间：第 52 周
通过总体不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率，评估灵活剂量 SEP-363856（50 和 75 mg/天）在精神分裂症受试者中的长期安全性和耐受性。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月21日

研究完成 (实际的)

2024年3月28日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DA801202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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