Клинические испытания для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 у пациентов с шизофренией в Японии
16 марта 2025 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
52-недельное открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 у пациентов с шизофренией в Японии
Клиническое исследование долгосрочной безопасности и надежности SEP-363856 у клинически стабильных взрослых пациентов с шизофренией в Японии.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 3, 52 недели, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 у пациентов с шизофренией в Японии.
Участники будут принимать гибкую дозу SEP-363856 (50 мг/день и 75 мг/день) каждую ночь перед сном в течение 52 недель открытым способом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Konan-shi, Aichi, Япония
- Hotei Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
- Heart Care Clinic Omachi
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Япония
- Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония
- Ishigooka Hospital
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
- Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Ai Sakura Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Omuta-shi, Fukuoka, Япония
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Япония
- Takeda General Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Япония
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Goryokai Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Япония
- Tatsuta Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Kishiro Mental Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Hino Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Miki Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
- Tosa Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Kouyoudai Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
- Ozawa Mental Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
-
Okinawa
-
Kunigami-gun, Okinawa, Япония
- NHO Ryukyu Hospital
-
Naha-shi, Okinawa, Япония
- Akari Clinic
-
Naha-shi, Okinawa, Япония
- Miebashi Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония
- Keihan Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Япония
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga, Япония
- Rainbow & Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga, Япония
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Mental Clinic Minami
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония
- Murakami Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Narimasu Kosei Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
- Ohwa Mental Clinic
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Япония
- Sanyo Hospital
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть полностью информирован и понимать цели, процедуры, а также возможные преимущества и риски исследования, а также давать письменное информированное согласие до выполнения любых действий, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
- Должен соответствовать критериям шизофрении DSM 5, установленным клиническим опросом при скрининге.
- Должен иметь общий балл PANSS> = 60 на скрининге и исходном уровне.
- Должен иметь балл CGI-S> = 3 при скрининге и исходном уровне
- Клинически стабильный (т. е. отсутствие признаков острого обострения) оценивается исследователем в течение по крайней мере 8 недель до исходного уровня и у него не было изменений в приеме антипсихотических препаратов (незначительные корректировки доз для целей переносимости разрешены) в течение как минимум 6 недель до скрининга
- По мнению исследователя, субъекты должны быть в целом здоровы на основании скрининговой истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).
Критерий исключения:
- Иметь диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев или в общей сложности >= 10 лет в течение жизни субъекта, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или беспокойства допускаются, если эти симптомы не были в центре внимания основного лечения.
- Существенный риск причинения вреда себе, другим или объектам на основании суждения Следователя.
- Наличие любого клинически значимого нестабильного состояния здоровья или любого клинически значимого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, ограничивало бы возможность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Иметь какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге (гематология, биохимия и анализ мочи), как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 363856 сентября
SEP-363856 (50 или 75 мг/день, гибкая доза)
|
SEP-363856 50 мг или 75 мг, гибко дозируемая таблетка один раз в день в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оцените долгосрочную безопасность и переносимость SEP-363856 с гибкими дозами (50 и 75 мг/сут) у субъектов с шизофренией по частоте общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA801202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .