Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856 chez des patients atteints de schizophrénie au Japon
16 mars 2025 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Une étude ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du SEP-363856 chez des patients atteints de schizophrénie au Japon
Une étude clinique visant à étudier l'innocuité et la fiabilité à long terme du SEP-363856 chez des patients adultes cliniquement stables atteints de schizophrénie au Japon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 3 de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856 chez les patients atteints de schizophrénie au Japon.
Les participants prendront une dose flexible de SEP-363856 (50 mg/jour et 75 mg/jour) tous les soirs au coucher pendant 52 semaines de manière ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Konan-shi, Aichi, Japon
- Hotei Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japon
- Heart Care Clinic Omachi
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japon
- Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon
- Ishigooka Hospital
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Ichikawa-shi, Chiba, Japon
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon
- Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Ai Sakura Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Mental Clinic Sakurazaka
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Omuta-shi, Fukuoka, Japon
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japon
- Takeda General Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japon
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japon
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japon
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Goryokai Hospital
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Hyogo
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Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japon
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Kishiro Mental Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Hino Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Miki Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
- Tosa Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Kouyoudai Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon
- Ozawa Mental Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon
- Okayama Psychiatric Medical Center
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Okinawa
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Kunigami-gun, Okinawa, Japon
- NHO Ryukyu Hospital
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Naha-shi, Okinawa, Japon
- Akari Clinic
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Naha-shi, Okinawa, Japon
- Miebashi Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japon
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japon
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi-shi, Osaka, Japon
- Keihan Hospital
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japon
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga, Japon
- Rainbow & Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga, Japon
- Inuo Mental Care Hospital
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japon
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Mental Clinic Minami
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon
- Murakami Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Narimasu Kosei Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japon
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japon
- Ohwa Mental Clinic
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japon
- Sanyo Hospital
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Yamagata-shi, Yamagata, Japon
- Yamagata Sakuracho Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être pleinement informé et comprendre les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude, et donner son consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute activité liée à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
- Doit répondre aux critères du DSM 5 pour la schizophrénie tels qu'établis par un entretien clinique lors du dépistage
- Doit avoir un score total PANSS> = 60 au dépistage et à la ligne de base.
- Doit avoir un score CGI-S> = 3 au dépistage et à la ligne de base
- Jugé cliniquement stable (c.-à-d., aucune preuve d'exacerbation aiguë) par l'investigateur pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base et n'a eu aucun changement de médicament(s) antipsychotique(s) (des ajustements mineurs de dose à des fins de tolérabilité sont autorisés) pendant au moins 6 semaines avant la projection
- De l'avis de l'enquêteur, les sujets doivent être généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool ou les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois ou pour un total >= 10 ans au cours de la vie du sujet, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire I ou II, trouble schizo-affectif, trouble obsessionnel-compulsif et trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes n'ont pas fait l'objet d'un traitement primaire
- À un risque important de se blesser, d'autrui ou d'objets selon le jugement de l'enquêteur.
- Avoir une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et / ou à participer à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage (hématologie, chimie et analyse d'urine) telles que déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856
SEP-363856 (50 ou 75 mg/jour, dose flexible)
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SEP-363856 50 mg ou 75 mg, posologie flexible, comprimé une fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) globaux, des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856 à dose flexible (50 et 75 mg/jour) chez les sujets atteints de schizophrénie en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) globaux, des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA801202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .