Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii
16 marca 2025 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
52-tygodniowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności SEP-363856 u stabilnych klinicznie dorosłych pacjentów ze schizofrenią w Japonii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 3, 52-tygodniowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii.
Uczestnicy będą przyjmować elastyczną dawkę SEP-363856 (50 mg/dzień i 75 mg/dzień) każdej nocy przed snem przez 52 tygodnie w sposób otwarty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Konan-shi, Aichi, Japonia
- Hotei Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonia
- Heart Care Clinic Omachi
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japonia
- Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia
- Ishigooka Hospital
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia
- Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Ai Sakura Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonia
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japonia
- Takeda General Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japonia
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Goryokai Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japonia
- Tatsuta Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Kishiro Mental Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Hino Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Miki Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonia
- Tosa Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Kouyoudai Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
- Ozawa Mental Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
-
Okinawa
-
Kunigami-gun, Okinawa, Japonia
- NHO Ryukyu Hospital
-
Naha-shi, Okinawa, Japonia
- Akari Clinic
-
Naha-shi, Okinawa, Japonia
- Miebashi Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
- Keihan Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japonia
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga, Japonia
- Rainbow & Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga, Japonia
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Mental Clinic Minami
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
- Murakami Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
- Narimasu Kosei Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia
- Ohwa Mental Clinic
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonia
- Sanyo Hospital
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w pełni poinformowany i rozumieć cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a także wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Musi spełniać kryteria DSM 5 dla schizofrenii ustalone na podstawie wywiadu klinicznego podczas badań przesiewowych
- Musi mieć całkowity wynik PANSS >=60 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
- Musi mieć wynik CGI-S >=3 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej
- Badacz ocenił, że jest stabilny klinicznie (tj. bez oznak ostrego zaostrzenia) przez co najmniej 8 tygodni przed linią wyjściową i nie miał zmiany w lekach przeciwpsychotycznych (dozwolone są niewielkie dostosowania dawki w celu ustalenia tolerancji) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W opinii badacza badani muszą być ogólnie zdrowi na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć diagnozę DSM-5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub łącznie >= 10 lat w ciągu życia pacjenta, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie były przedmiotem leczenia podstawowego
- Na podstawie oceny Badacza występuje znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, innym osobom lub obiektom.
- Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podczas badań przesiewowych (hematologia, chemia i analiza moczu) stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP-363856
SEP-363856 (50 lub 75 mg/dzień, elastyczna dawka)
|
SEP-363856 50 mg lub 75 mg, elastycznie dawkowane raz dziennie tabletka przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji elastycznego dawkowania SEP-363856 (50 i 75 mg/dobę) u pacjentów ze schizofrenią na podstawie częstości ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA801202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .