Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 te evalueren bij patiënten met schizofrenie in Japan
16 maart 2025 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Een 52 weken durend, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 bij patiënten met schizofrenie in Japan
Een klinische studie om de veiligheid en betrouwbaarheid op lange termijn van SEP-363856 te onderzoeken bij klinisch stabiele volwassen patiënten met schizofrenie in Japan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label fase 3-onderzoek van 52 weken ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 bij patiënten met schizofrenie in Japan.
Deelnemers nemen gedurende 52 weken elke avond voor het slapen gaan een flexibele dosis SEP-363856 (50 mg/dag en 75 mg/dag) op een open-label manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Konan-shi, Aichi, Japan
- Hotei Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Heart Care Clinic Omachi
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japan
- Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
- Ishigooka Hospital
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
- Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japan
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Goryokai Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Tatsuta Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kishiro Mental Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Hino Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Miki Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
- Tosa Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Kouyoudai Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Ozawa Mental Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
-
Okinawa
-
Kunigami-gun, Okinawa, Japan
- NHO Ryukyu Hospital
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
- Akari Clinic
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
- Miebashi Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Keihan Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga, Japan
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Mental Clinic Minami
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Murakami Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Narimasu Kosei Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Ohwa Mental Clinic
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Sanyo Hospital
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet volledig op de hoogte zijn van en de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van de studie begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten.
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
- Moet voldoen aan de DSM 5-criteria voor schizofrenie, zoals vastgesteld door klinisch interview bij screening
- Moet een PANSS-totaalscore >=60 hebben bij screening en baseline.
- Moet een CGI-S-score >=3 hebben bij screening en baseline
- Door de onderzoeker als klinisch stabiel beoordeeld (d.w.z. geen bewijs van een acute exacerbatie) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde en heeft gedurende ten minste 6 weken voor de screening
- Naar de mening van de onderzoeker moeten proefpersonen over het algemeen gezond zijn op basis van screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Een DSM-5-diagnose hebben of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een andere DSM-5-diagnose dan schizofrenie. Uitgesloten stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stoornis in alcoholgebruik of stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden of in totaal >= 10 jaar tijdens het leven van de patiënt, depressieve stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan zolang deze symptomen geen focus van primaire behandeling zijn geweest
- Met een aanzienlijk risico om zichzelf, anderen of objecten schade toe te brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde(n) hebben bij screening (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856
SEP-363856 (50 of 75 mg/dag, flexibele dosis)
|
SEP-363856 50 mg of 75 mg, flexibel gedoseerd eenmaal daags tablet gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van algemene bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: Week 52
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van flexibel gedoseerd SEP-363856 (50 en 75 mg/dag) bij proefpersonen met schizofrenie door de incidentie van algemene bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA801202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .