Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 en pacientes con esquizofrenia en Japón
16 de marzo de 2025 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Un estudio abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 en pacientes con esquizofrenia en Japón
Un estudio clínico para investigar la seguridad y la fiabilidad a largo plazo de SEP-363856 en pacientes adultos clínicamente estables con esquizofrenia en Japón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase 3 de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 en pacientes con esquizofrenia en Japón.
Los participantes tomarán una dosis flexible de SEP-363856 (50 mg/día y 75 mg/día) todas las noches a la hora de acostarse durante 52 semanas de forma abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Konan-shi, Aichi, Japón
- Hotei Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón
- Heart Care Clinic Omachi
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japón
- Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón
- Ishigooka Hospital
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón
- Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Ai Sakura Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Mental Clinic Sakurazaka
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Omuta-shi, Fukuoka, Japón
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japón
- Takeda General Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japón
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japón
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japón
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Goryokai Hospital
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Hyogo
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Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japón
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Kishiro Mental Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Hino Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Miki Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón
- Tosa Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Kouyoudai Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón
- Ozawa Mental Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón
- Okayama Psychiatric Medical Center
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Okinawa
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Kunigami-gun, Okinawa, Japón
- NHO Ryukyu Hospital
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Naha-shi, Okinawa, Japón
- Akari Clinic
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Naha-shi, Okinawa, Japón
- Miebashi Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japón
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japón
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japón
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi-shi, Osaka, Japón
- Keihan Hospital
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japón
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga, Japón
- Rainbow & Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga, Japón
- Inuo Mental Care Hospital
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japón
- Mental Clinic Minami
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Murakami Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Narimasu Kosei Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japón
- Ohwa Mental Clinic
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japón
- Sanyo Hospital
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón
- Yamagata Sakuracho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar completamente informado y comprender los objetivos, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio, y dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento.
- Debe cumplir con los criterios del DSM 5 para la esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica en la selección
- Debe tener una puntuación total de PANSS >=60 en la selección y al inicio.
- Debe tener una puntuación CGI-S >=3 en la selección y la línea de base
- Considerado como clínicamente estable (es decir, sin evidencia de una exacerbación aguda) por el investigador durante al menos 8 semanas antes de la línea de base y no ha tenido cambios en los medicamentos antipsicóticos (se permiten ajustes de dosis menores para fines de tolerabilidad) durante al menos 6 semanas antes de la selección
- En opinión del Investigador, los sujetos deben estar generalmente sanos según el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias (que no sean nicotina o cafeína) en los últimos 12 meses o durante un total de >= 10 años durante la vida del sujeto, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de disforia o ansiedad del estado de ánimo de leve a moderado están permitidos siempre que estos síntomas no hayan sido el foco del tratamiento primario.
- En riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo, a otros oa objetos según el criterio del investigador.
- Tener cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (hematología, química y análisis de orina) según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856
SEP-363856 (50 o 75 mg/día, dosis flexible)
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SEP-363856 50 mg o 75 mg, tableta de dosificación flexible una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos generales (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 en dosis flexibles (50 y 75 mg/día) en sujetos con esquizofrenia por la incidencia de eventos adversos generales (EA), EA graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA801202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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