Um ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 em pacientes com esquizofrenia no Japão
10 de abril de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Um estudo aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 em pacientes com esquizofrenia no Japão
Um estudo clínico para investigar a segurança a longo prazo e a confiabilidade de SEP-363856 em pacientes adultos clinicamente estáveis com esquizofrenia no Japão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de fase 3, de 52 semanas, para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 em pacientes com esquizofrenia no Japão.
Os participantes tomarão uma dose flexível de SEP-363856 (50 mg/dia e 75 mg/dia) todas as noites ao deitar durante 52 semanas de forma aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
- Número de telefone: E-mail only
- E-mail: cc@sumitomo-pharma.co.jp
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Konan-shi, Aichi, Japão
- Hotei Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japão
- Heart Care Clinic Omachi
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japão
- Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão
- Ishigooka Hospital
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japão
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão
- Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Ai Sakura Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japão
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japão
- Takeda General Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japão
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Goryokai Hospital
-
-
Hyogo
-
Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japão
- Tatsuta Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Kishiro Mental Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
- Hino Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
- Miki Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão
- Tosa Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Kouyoudai Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão
- Ozawa Mental Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
-
Okinawa
-
Kunigami-gun, Okinawa, Japão
- NHO Ryukyu Hospital
-
Naha-shi, Okinawa, Japão
- Akari Clinic
-
Naha-shi, Okinawa, Japão
- Miebashi Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japão
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japão
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japão
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japão
- Keihan Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japão
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga, Japão
- Rainbow & Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga, Japão
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japão
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japão
- Mental Clinic Minami
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão
- Murakami Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- Narimasu Kosei Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- Ohwa Mental Clinic
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japão
- Sanyo Hospital
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japão
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser totalmente informado e entender os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo, e dar consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
- Deve atender aos critérios do DSM 5 para esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica na Triagem
- Deve ter uma pontuação total de PANSS >=60 na triagem e na linha de base.
- Deve ter uma pontuação CGI-S >=3 na triagem e na linha de base
- Considerado clinicamente estável (ou seja, sem evidência de exacerbação aguda) pelo investigador por pelo menos 8 semanas antes da linha de base e não teve alteração na(s) medicação(ões) antipsicótica(s) (pequenos ajustes de dose para fins de tolerabilidade são permitidos) por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Na opinião do investigador, os indivíduos devem ser geralmente saudáveis com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise).
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM-5 que não seja esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses ou por um total >= 10 anos durante a vida do sujeito, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Sintomas de disforia de humor leve a moderado ou ansiedade são permitidos, desde que esses sintomas não tenham sido o foco do tratamento primário
- Com risco significativo de ferir a si mesmo, a outros ou a objetos com base no julgamento do Investigador.
- Ter qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Ter qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem (hematologia, química e exame de urina), conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SET-363856
SEP-363856 (50 ou 75 mg/dia, dose flexível)
|
SEP-363856 comprimido de 50 mg ou 75 mg, dose flexível uma vez ao dia por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos gerais (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e AEs que levaram à descontinuação.
Prazo: Semana 52
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 de dosagem flexível (50 e 75 mg/dia) em indivíduos com esquizofrenia pela incidência de eventos adversos gerais (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs que levam à descontinuação.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA801202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SET-363856
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos, Sérvia, Colômbia, Bulgária, Federação Russa, Ucrânia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos, Sérvia, Croácia, Bulgária, Letônia, Federação Russa, Ucrânia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.RescindidoEsquizofreniaJapão, Taiwan, China, Filipinas
-
SunovionConcluído
-
Klinikum St. Georg gGmbHConcluídoCirurgia CarótidaAlemanha
-
SunovionConcluídoEpisódio Depressivo | Depressão Bipolar 1Japão, Sérvia, Estados Unidos, Polônia, Federação Russa, Bulgária, Eslováquia, Ucrânia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RescindidoEpisódios Depressivos, Depressão Bipolar IEstados Unidos, Bulgária, Japão, Romênia, Canadá, Eslováquia
-
i-SEPConcluídoHemorragia | Perda de sangue | Perda de Sangue CirúrgicaFrança
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RescindidoEsquizofreniaEstados Unidos, Sérvia, Ucrânia, Croácia, Colômbia, Federação Russa, Bulgária, Letônia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Concluído