Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan

16. marts 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En 52-ugers, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan

En klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og torelabilitet af SEP-363856 hos klinisk stabile voksne patienter med skizofreni i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, 52-ugers, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan. Deltagerne vil tage fleksibel dosis af SEP-363856 (50 mg/dag og 75 mg/dag) hver nat ved sengetid i 52 uger på en åben-label måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japan
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være fuldt informeret om og forstå formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Skal opfylde DSM 5-kriterierne for skizofreni som fastsat ved klinisk samtale ved Screening
  4. Skal have en PANSS total score >=60 ved screening og baseline.
  5. Skal have en CGI-S score >=3 ved screening og baseline
  6. Bedømt til at være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på en akut forværring) af investigator i mindst 8 uger før baseline og har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin(er) (mindre dosisjusteringer af tolerabilitetsformål er tilladt) i mindst 6 uger før screening
  7. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersoner være generelt sunde baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholforbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller i alt >= 10 år i løbet af individets levetid, svær depressiv lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke har været i fokus for den primære behandling
  2. Med betydelig risiko for at skade sig selv, andre eller genstande baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi(er) ved screening (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 (50 eller 75 mg/dag, fleksibel dosis)
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 50 mg eller 75 mg, fleksibelt doseret én gang daglig tablet i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Uge 52
Evaluer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fleksibel doseret SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) hos personer med skizofreni ved forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA801202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner