Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla Japanissa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

52 viikkoa kestävä avoin tutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla Japanissa

Kliininen tutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kliinisesti stabiileilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla Japanissa. Osallistujat ottavat joustavan annoksen SEP-363856:ta (50 mg/vrk ja 75 mg/vrk) joka ilta nukkumaan mennessä 52 viikon ajan avoimella tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japani
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japani
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japani
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japani
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japani
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japani
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japani
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japani
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japani
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japani
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japani
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japani
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japani
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japani
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japani
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava täysin tietoinen ja ymmärrettävä tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
  2. Mies tai nainen 18–65 vuoden ikäinen (mukaan lukien) suostumuksen tekohetkellä.
  3. On täytettävä skitsofrenian DSM 5 -kriteerit, jotka on määritetty Screeningin kliinisessä haastattelussa
  4. PANSS-kokonaispistemäärän on oltava >=60 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. CGI-S-pistemäärän on oltava >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  6. Tutkija on arvioinut sen olevan kliinisesti stabiili (eli ei todisteita akuutista pahenemisesta) vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta, eikä psykoosilääkkeissä ole tapahtunut muutoksia (pienet annoksen muutokset siedettävyyden vuoksi ovat sallittuja) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  7. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla yleisesti terveitä seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana tai yhteensä >= 10 vuotta kohteen elinaikana, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Lievän tai keskivaikean mielialan dysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole olleet ensisijaisen hoidon kohteena
  2. Merkittävä riski vahingoittaa itseään, muita tai esineitä tutkijan harkinnan perusteella.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), jotka tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEP-363856
SEP-363856 (50 tai 75 mg/vrk, joustava annos)
Lääke: SEP-363856
SEP-363856 50 mg tai 75 mg, joustavasti annosteltu kerran päivässä tabletti 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioi joustavan annostelun SEP-363856 (50 ja 75 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla yleisten haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA801202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEP-363856

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa