Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan
16. März 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Eine 52-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan
Eine klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in Japan.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine 52-wöchige offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan.
Die Teilnehmer nehmen SEP-363856 (50 mg/Tag und 75 mg/Tag) jede Nacht vor dem Schlafengehen 52 Wochen lang offen in einer flexiblen Dosis ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Konan-shi, Aichi, Japan
- Hotei Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japan
- Heart Care Clinic Omachi
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japan
- Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japan
- Ishigooka Hospital
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Ichikawa-shi, Chiba, Japan
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japan
- Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Mental Clinic Sakurazaka
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Omuta-shi, Fukuoka, Japan
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japan
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japan
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japan
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Goryokai Hospital
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Hyogo
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Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kishiro Mental Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Hino Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Miki Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japan
- Tosa Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Kouyoudai Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Ozawa Mental Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japan
- Okayama Psychiatric Medical Center
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Okinawa
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Kunigami-gun, Okinawa, Japan
- NHO Ryukyu Hospital
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Naha-shi, Okinawa, Japan
- Akari Clinic
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Naha-shi, Okinawa, Japan
- Miebashi Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, Japan
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi-shi, Osaka, Japan
- Keihan Hospital
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japan
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga, Japan
- Inuo Mental Care Hospital
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japan
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japan
- Mental Clinic Minami
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Murakami Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Narimasu Kosei Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Ohwa Mental Clinic
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Sanyo Hospital
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Yamagata-shi, Yamagata, Japan
- Yamagata Sakuracho Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert sein und diese verstehen und vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Muss die DSM 5-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, wie durch ein klinisches Interview beim Screening festgestellt
- Muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl> = 60 beim Screening und bei der Baseline haben.
- Muss bei Screening und Baseline einen CGI-S-Score >= 3 haben
- Vom Prüfarzt für mindestens 8 Wochen vor Baseline als klinisch stabil beurteilt (d. h. kein Hinweis auf eine akute Exazerbation) und mindestens seit mindestens 8 Wochen keine Änderung der antipsychotischen Medikation(en) (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig). 6 Wochen vor dem Screening
- Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) im Allgemeinen gesund sein.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder für insgesamt >= 10 Jahre im Leben des Patienten, schwere depressive Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Primärbehandlung standen
- Es besteht ein erhebliches Risiko, sich selbst, anderen oder Gegenständen zu schaden, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
- Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und / oder daran teilzunehmen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856
SEP-363856 (50 oder 75 mg/Tag, flexible Dosis)
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SEP-363856 50 mg oder 75 mg, flexibel dosierbare einmal tägliche Tablette für 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Zeitfenster: Woche 52
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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem SEP-363856 (50 und 75 mg/Tag) bei Patienten mit Schizophrenie anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Absetzen führen.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA801202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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