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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone

16 marzo 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone

Uno studio clinico per indagare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di SEP-363856 in pazienti adulti clinicamente stabili affetti da schizofrenia in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, di 52 settimane, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone. I partecipanti assumeranno una dose flessibile di SEP-363856 (50 mg/giorno e 75 mg/giorno) ogni notte prima di coricarsi per 52 settimane in modalità in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Giappone
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Giappone
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Giappone
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Giappone
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Giappone
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Giappone
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Giappone
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Giappone
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Giappone
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere pienamente informato e comprendere gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Deve soddisfare i criteri del DSM 5 per la schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico durante lo screening
  4. Deve avere un punteggio totale PANSS>= 60 allo screening e al basale.
  5. Deve avere un punteggio CGI-S>= 3 allo screening e al basale
  6. Giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di una riacutizzazione acuta) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima del basale e non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (sono consentiti piccoli aggiustamenti della dose ai fini della tollerabilità) per almeno 6 settimane prima dello screening
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti devono essere generalmente sani sulla base di anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-5 o la presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o per un totale di >= 10 anni durante la vita del soggetto, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare di tipo I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano stati al centro del trattamento primario
  2. A rischio significativo di danneggiare se stessi, gli altri o gli oggetti in base al giudizio dell'investigatore.
  3. Avere qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Avere valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856
SEP-363856 (50 o 75 mg/giorno, dose flessibile)
Droga: SEP-363856
SEP-363856 50 mg o 75 mg, dose flessibile una volta al giorno compressa per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi complessivi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 a dosaggio flessibile (50 e 75 mg/die) in soggetti con schizofrenia in base all'incidenza di eventi avversi complessivi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA801202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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