Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 hos patienter med schizofreni i Japan

10 april 2024 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En 52-veckors öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 hos patienter med schizofreni i Japan

En klinisk studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och torabiliteten av SEP-363856 hos kliniskt stabila vuxna patienter med schizofreni i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, 52-veckors, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 hos patienter med schizofreni i Japan. Deltagarna kommer att ta en flexibel dos av SEP-363856 (50 mg/dag och 75 mg/dag) varje natt vid sänggåendet i 52 veckor på ett öppet sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japan
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara fullständigt informerad om och förstå målen, procedurerna och möjliga fördelar och risker med studien, och ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter utförs.
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  3. Måste uppfylla DSM 5-kriterierna för schizofreni som fastställts genom klinisk intervju vid Screening
  4. Måste ha en PANSS totalpoäng >=60 vid Screening och Baseline.
  5. Måste ha ett CGI-S-poäng >=3 vid screening och baslinje
  6. Utredaren bedömde vara kliniskt stabil (d.v.s. inga tecken på akut exacerbation) under minst 8 veckor före Baseline och har inte haft någon förändring av antipsykotiska läkemedel (mindre dosjusteringar för tolerabilitetssyften är tillåtna) under minst 6 veckor före screening
  7. Enligt utredarens åsikt måste försökspersoner vara allmänt friska baserat på screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys).

Exklusions kriterier:

  1. Har en DSM-5-diagnos eller förekomst av symtom som överensstämmer med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni. Uteslutningsstörningar inkluderar men är inte begränsade till alkoholmissbruk eller missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) under de senaste 12 månaderna eller under totalt >= 10 år under patientens livstid, egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizoaffektiv störning, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom. Symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge som dessa symtom inte har varit i fokus för primärbehandling
  2. Med betydande risk att skada sig själv, andra eller föremål baserat på utredarens bedömning.
  3. Har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  5. Har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening (hematologi, kemi och urinanalys) som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEP-363856
SEP-363856 (50 eller 75 mg/dag, flexibel dos)
Läkemedel: SEP-363856
SEP-363856 50 mg eller 75 mg, flexibelt doserad en gång dagligen tablett i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av övergripande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till utsättande av behandlingen.
Tidsram: Vecka 52
Utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av flexibel doserad SEP-363856 (50 och 75 mg/dag) hos patienter med schizofreni genom incidensen av övergripande biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och AE som leder till utsättande av behandlingen.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA801202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SEP-363856

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera