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기능 부전 동정맥루에서 재발성 두부궁 협착증에 대한 스텐트 이식편과 약물 코팅 풍선 치료의 전향적, 무작위 대조 시험 (PREDATOR)

2022년 4월 29일 업데이트: Singapore General Hospital

동정맥 누공(AVF)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액 투석에 사용되는 외과적으로 생성된 회로입니다. 기능적인 투석 혈관 접근은 이러한 환자들에게 생명을 구하는 혈액 투석(HD) 치료를 제공하는 데 매우 중요합니다. 불행하게도, 신생 내막 증식은 투석 혈관 접근 내에서 자주 발생하여 협착증, 흐름 불량 및 기능 상실과 함께 혈전증을 유발합니다.

두부 정맥은 radiocephalic(RC) 및 brachiocephalic(BC) AVF의 유출 도관을 형성합니다. cephalic vein의 수직 부분에서 cephalic arch는 종종 혈역학적으로 심각한 협착이 발생하기 쉽습니다. cephalic arch stenosis의 유병률은 brachiocepahlic에서 39%, radiocephalic AVF에서 2%로 보고되고 있다.

AVF 협착증의 치료를 위한 현재 표준 요법은 일반 풍선 혈관성형술(BA)입니다. 파클리탁셀 코팅된 풍선(PCB) 혈관성형술은 또한 투석 혈관 접근에서 협착증 치료에서 일반 BA보다 우수한 것으로 최근에 나타났습니다. 항증식제인 파클리탁셀을 풍선 접촉 중에 국소적으로 혈관벽으로 방출함으로써 내막 증식 반응의 가속을 둔화시켜 혈관성형술 후 일차 개통성을 개선합니다.

재발성 CAS에 대한 스텐트 그래프트의 사용은 BA 및 베어 스텐트에 비해 AVF의 개통성을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 스텐트 이식편은 스텐트 끝에서 중앙으로 이동하는 신생 내막 증식으로 인해 SG의 각 끝에서 5mm 이내에서 발생하는 경향이 있는 가장자리 재협착이 발생하기 쉽습니다. 우리는 스텐트 가장자리의 PCB 혈관성형술을 사용한 스텐트 그래프트가 머리궁 협착증이 있는 AVF의 개통성을 유지하는 데 PCB 단독보다 더 효과적이라고 가정합니다.

따라서 우리는 재발성 CAS와 스텐트 그래프트 및 스텐트 가장자리의 PCB 혈관성형술과 PCB 단독 치료의 6개월 무보조 개통률을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Center
        • 연락하다:
          • Chris Delaney
          • 전화번호: 0882045445

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 90세
  • 기능 장애 동정맥루에 대해 풍선 혈관성형술이 필요한 환자는 개입 6개월 이내에 새로운 병변 또는 재발성 CAS 협착증이 될 수 있습니다. 적합성은 기본 초음파 평가로 결정됩니다.
  • 혈관성형술 전 최소 1개월 동안 사용 중인 것으로 정의되는 성숙 AVF
  • DSA(Digital Subtraction Angiography)에서 잔류 협착이 30% 미만으로 정의되는 기저 협착의 성공적인 혈관 성형술.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 혈전 또는 부분 혈전 AVF
  • 미성숙 AVF
  • 협착증이 50% 미만이고 높은 V 압력과 같은 임상 지표가 없는 것으로 정의된 경미한 CAS.
  • 혈관성형술 후 30% 이상의 잔류 협착증이 있는 중심 정맥 협착증의 존재
  • 이전에 CAS 내에서 스텐트 배치를 받은 환자
  • 아스피린 또는 클로피도그렐 모두에 알레르기가 있는 환자
  • 현재 다른 약물 용출 풍선 시험에 등록된 환자
  • 패혈증 또는 활동성 감염
  • 최근 12개월 이내의 최근 두개내 출혈 또는 위장관 출혈.
  • 요오드화 조영제, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCB 전용
두부 궁 협착증은 먼저 기존의 일반 풍선 혈관 성형술로 치료합니다. 적절하게 치료되면(<30% 잔여 협착증) CAS는 PCB 혈관 성형술로 치료됩니다.
장치: 파클리탁셀 코팅 풍선
PCB로만 처리된 CAS
실험적: 스텐트 가장자리의 스텐트 그래프트 및 PCB 혈관성형술
CAS는 먼저 기존의 일반 풍선 혈관성형술로 치료합니다. 적절하게 치료되면(<30% 잔류 협착증) CAS는 지리적 미스를 피하기 위해 먼저 PCB로 치료됩니다. 그 후 스텐트 그래프트가 배치됩니다. PCB의 길이는 스텐트 가장자리를 덮을 만큼 충분히 길어야 합니다.
장치: 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트 그래프트
스텐트 그래프트를 배치하기 전에 먼저 PCB로 처리된 CAS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 일차 개통성(Cepahlic Arch)
기간: 수술 후 6개월
임상적으로 유발되거나 감시 스캔에 표시된 표적 병변에 대한 재개입이 없음
수술 후 6개월
액세스 회로의 기본 개통성
기간: 수술 후 6개월
투석 액세스 회로에서 또 다른 재중재를 받을 필요가 없는 환자의 비율
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 일차 개통성
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
표적 병변에서 또 다른 재중재를 받을 필요가 없는 환자의 비율
수술 후 3개월 및 12개월
액세스 회로의 기본 개통성
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
임상적으로 유도되거나 감시 스캔에 표시된 모든 재개입으로부터의 자유
수술 후 3개월 및 12개월
표적 병변의 보조된 일차 개통
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
표적 병변에서 다른 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받을 필요가 없는 환자의 비율.
수술 후 3개월 및 12개월
액세스 회로의 보조 기본 개통
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
투석 액세스 회로에서 다른 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받을 필요가 없는 환자의 비율
수술 후 3개월 및 12개월
2차 개통
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
새로운 AVF 또는 대체 투석 액세스 사이트 생성이 필요하지 않은 환자의 비율.
수술 후 3개월 및 12개월
다음 개입까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
표적 병변에 대한 반복 중재 횟수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 6개월 및 12개월
액세스 회로를 유지하기 위한 반복 개입 횟수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 6개월 및 12개월
두부 아치, 근위 및 원위 스텐트 가장자리의 후기 내강 손실률
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
합병증 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • 수석 연구원: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • 수석 연구원: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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