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Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Stenttransplantaten und medikamentenbeschichteten Ballons bei rezidivierender Kopfbogenstenose bei dysfunktionalen arteriovenös-venösen Fisteln (PREDATOR)

29. April 2022 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Die arteriovenöse Fistel (AVF) ist ein chirurgisch angelegter Kreislauf, der zur Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verwendet wird. Ein funktionierender Dialysegefäßzugang ist für die Bereitstellung einer lebensrettenden Hämodialysebehandlung (HD) für diese Patienten von entscheidender Bedeutung. Leider kommt es innerhalb des Dialysegefäßzugangs häufig zu einer neointimalen Hyperplasie, die zu Stenosen, schlechtem Fluss und Thrombosen mit Funktionsverlust führt.

Die Vena cephalica bildet den Abflusskanal für die radiozephale (RC) und brachiozephale (BC) AVF. Im senkrechten Abschnitt der Vena cephalica besteht häufig die Gefahr einer hämodynamisch signifikanten Stenose im Kopfbogen. Die Prävalenz der Kopfbogenstenose wird bei brachiozephaler AVF mit 39 % und bei radiozephaler AVF mit 2 % angegeben.

Die derzeitige Goldstandardtherapie zur Behandlung der AVF-Stenose ist die einfache Ballonangioplastie (BA). Kürzlich hat sich auch gezeigt, dass die Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) der reinen BA bei der Behandlung von Stenosen beim Dialyse-Gefäßzugang überlegen ist. Durch die lokale Freisetzung von Paclitaxel, einem Antiproliferationsmedikament, während des Ballonkontakts in die Gefäßwand, wird die Beschleunigung der Intima-Hyperplasie-Reaktion abgeschwächt, was zu einer verbesserten primären Durchgängigkeit nach der Angioplastie führt.

Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Stentgrafts bei rezidivierendem CAS die Durchgängigkeit von AVF im Vergleich zu BA und nackten Stents erhöht. Allerdings sind Stentgrafts anfällig für Kantenrestenosen, die aufgrund der neointimalen Hyperplasie vom Ende des Stents, die zur Mitte wandert, tendenziell innerhalb von 5 mm von jedem Ende des SG auftreten. Wir postulieren, dass ein Stentgraft mit PCB-Angioplastie der Stentkante wirksamer als PCB allein ist, um die Durchgängigkeit von AVF bei Stenose des Kopfbogens aufrechtzuerhalten.

Daher wollen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die 6-monatige Durchgängigkeitsrate ohne fremde Hilfe bei der Behandlung von rezidivierendem CAS mit Stentgraft und PCB-Angioplastie beider Stentkanten im Vergleich zu PCB allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Delaney
          • Telefonnummer: 0882045445
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 90 Jahre
  • Bei Patienten, die wegen einer dysfunktionalen arteriovenösen Fistel eine Ballonangioplastie benötigen, kann es innerhalb von sechs Monaten nach den Eingriffen zu De-novo-Läsionen oder wiederkehrenden CAS-Stenosen kommen. Die Eignung wird anhand einer Ultraschall-Grunduntersuchung festgestellt.
  • Ausgereifter AVF, definiert als Verwendung für mindestens 1 Monat vor der Angioplastie
  • Erfolgreiche Angioplastie der zugrunde liegenden Stenose, definiert als weniger als 30 % verbleibende Stenose bei der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
  • Thrombosierter oder teilweise thrombosierter AVF
  • Unreife AVF
  • Unbedeutender CAS, definiert als <50 % Stenose und kein klinischer Indikator wie hoher V-Druck.
  • Vorliegen einer Zentralvenenstenose mit mehr als 30 % Reststenose nach der Angioplastie
  • Patient, bei dem zuvor im Rahmen des CAS eine Stent-Implantation durchgeführt wurde
  • Patienten, die sowohl gegen Aspirin als auch gegen Clopidogrel allergisch sind
  • Patienten, die derzeit an anderen Studien mit medikamentenfreisetzenden Ballons teilnehmen
  • Sepsis oder aktive Infektion
  • Kürzliche intrakranielle oder gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Heparin oder Paclitaxel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur PCB
Die Stenose des Kopfbogens wird zunächst mit einer konventionellen einfachen Ballonangioplastie behandelt. Nach ausreichender Behandlung (<30 % Reststenose) wird CAS mit einer PCB-Angioplastie behandelt.
Gerät: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
CAS nur mit PCB behandelt
Experimental: Stentgraft- und PCB-Angioplastie von Stentkanten
CAS wird zunächst mit der herkömmlichen einfachen Ballonangioplastie behandelt. Nach angemessener Behandlung (<30 % Reststenose) wird CAS zunächst mit PCB behandelt, um geografische Fehleinschätzungen zu vermeiden. Anschließend wird der Stentgraft eingesetzt. Die Länge der Leiterplatte muss lang genug sein, um die Stentkanten abzudecken.
Gerät: Paclitaxel-beschichteter Ballon und Stentgraft
CAS wird vor dem Einsatz des Stentgrafts zunächst mit PCB behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (Cepahlischer Bogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kein erneuter Eingriff an der Zielläsion erforderlich, wenn dies klinisch bedingt oder bei einem Überwachungsscan indiziert ist
6 Monate nach der Operation
Primäre Durchgängigkeit des Zugangsstromkreises
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen kein weiterer erneuter Eingriff am Dialysezugangskreislauf erforderlich ist
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen kein weiterer erneuter Eingriff an der Zielläsion erforderlich ist
3 und 12 Monate nach der Operation
Primäre Durchgängigkeit des Zugangsstromkreises
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Freiheit von jeglichen erneuten Eingriffen, die klinisch bedingt oder bei einem Überwachungsscan indiziert sind
3 und 12 Monate nach der Operation
Unterstützte primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die sich keiner weiteren Thrombolyse oder Thrombektomie an der Zielläsion unterziehen müssen.
3 und 12 Monate nach der Operation
Unterstützte primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die sich keiner weiteren Thrombolyse oder Thrombektomie am Dialysezugangskreislauf unterziehen müssen
3 und 12 Monate nach der Operation
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, für die keine neue AVF oder alternative Dialysezugangsstelle erstellt werden muss.
3 und 12 Monate nach der Operation
Zeit bis zum nächsten Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Anzahl der wiederholten Eingriffe an der Zielläsion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der wiederholten Eingriffe zur Aufrechterhaltung des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Rate des späten Lumenverlusts des Kopfbogens sowie der proximalen und distalen Stentkante
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
12 Monate nach der OP
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Hauptermittler: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Hauptermittler: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehlfunktion des Dialysezugangs

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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