Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe stenttisiirteen ja lääkkeellä päällystettyjen pallojen hoidosta toistuvan pääkaaren ahtauman hoitoon dysfunktionaalisessa valtimo-laskimo-fistelissä (PREDATOR)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Singapore General Hospital
Arteriovenous fistula (AVF) on kirurgisesti luotu piiri, jota käytetään hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Toimiva dialyysiverisuoniyhteys on ratkaisevan tärkeä näiden potilaiden hengenpelastavan hemodialyysihoidon (HD) toimittamiseksi. Valitettavasti neointimaalista hyperplasiaa esiintyy usein dialyysiverenkierron sisällä, mikä johtaa ahtautumiseen, huonoon virtaukseen ja tromboosiin, johon liittyy toiminnan menetys.
Päälaskimo muodostaa ulosvirtauskanavan radiokefaaliselle (RC) ja brakiosefaaliselle (BC) AVF:lle. Päälaskimon kohtisuorassa osassa pään kaari on usein altis hemodynaamisesti merkittävälle stenoosille. Pääkaaristenoosin esiintyvyyden on raportoitu olevan 39 % brachiocephallicissa ja 2 % radiokefaalisessa AVF:ssä.
Nykyinen kultainen standardihoito AVF-stenoosin hoidossa on tavallinen palloangioplastia (BA). Paclitaxel Coated balloon (PCB) -angioplastian on myös äskettäin osoitettu olevan parempi kuin tavallinen BA ahtauman hoidossa dialyysin verisuonissa. Vapauttamalla paklitakselia, joka on proliferaatiota estävä lääke, paikallisesti suonen seinämään ilmapallon kosketuksen aikana, se vaimentaa sisäkalvon hyperplasiavasteen kiihtymistä, mikä johtaa parantuneeseen primaariseen aukkoon angioplastian jälkeen.
Stenttisiirteiden käytön toistuvaan CAS:iin on osoitettu lisäävän AVF:n läpinäkyvyyttä verrattuna BA:han ja paljaisiin stentteihin. Stenttisiirteet ovat kuitenkin alttiita reunarestenoosille, joka esiintyy yleensä 5 mm:n säteellä SG:n kummastakin päästä johtuen neointimaalisesta hyperplasiasta stentin päästä, joka kulkee kohti keskustaa. Oletamme, että stenttisiirre stentin reunan PCB-angioplastialla on tehokkaampi kuin PCB yksinään AVF:n läpinäkyvyyden ylläpitämisessä pääkaaren stenoosin kanssa.
Siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme toistuvan CAS:n hoidon 6 kuukauden avustettua avoimuutta stenttisiirteen ja molempien stentin reunan PCB-angioplastioiden kanssa verrattuna pelkkään PCB:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charyl Yap
- Puhelinnumero: 6576 7986
- Sähköposti: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Delaney
- Puhelinnumero: 0882045445
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charyl Yap
- Puhelinnumero: 6576 7986
- Sähköposti: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-90 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat pallo-angioplastiaa toimintakyvyttömän valtimo-laskimofistelin vuoksi, voivat olla de novo -leesioita tai toistuvia CAS-stenoosia kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteistä. Soveltuvuus määritetään perusultraäänitutkimuksella.
- Kypsytetty AVF, määritelty olevan käytössä vähintään 1 kuukausi ennen angioplastiaa
- Taustalla olevan ahtauman onnistunut angioplastia, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Trombosoitunut tai osittain trombosoitunut AVF
- Epäkypsä AVF
- Merkittämätön CAS määritellään <50 % ahtaumaksi, eikä kliinistä indikaattoria, kuten korkeaa V-painetta.
- Keskuslaskimostenoosin esiintyminen ja yli 30 % jäljellä oleva ahtauma angioplastian jälkeen
- Potilas, jolle oli aiemmin asennettu stentti CAS:n sisällä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sekä aspiriinille että klopidogreelille
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muihin lääkkeiden eluointipallokokeisiin
- Sepsis tai aktiivinen infektio
- Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allergia jodatuille varjoaineille, hepariinille tai paklitakselille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain PCB
Pääkaaren ahtauma hoidetaan ensin tavanomaisella palloangioplastialla.
Kun CAS on hoidettu asianmukaisesti (<30 % jäännösstenoosi), se hoidetaan PCB-angioplastialla.
|
CAS käsitelty vain PCB:llä
|
|
Kokeellinen: Stenttigrafti ja stentin reunojen PCB-angioplastia
CAS hoidetaan ensin tavanomaisella pallo-angioplastialla.
Kun CAS on hoidettu asianmukaisesti (<30 % jäännösstenoosi), se käsitellään ensin PCB:llä maantieteellisen puuttumisen välttämiseksi.
Sen jälkeen stenttisiirre otetaan käyttöön.
PCB:n pituuden tulee olla riittävän pitkä peittämään stentin reunat.
|
CAS käsiteltiin PCB:llä ennen stenttigraftin asentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion ensisijainen avoimuus (Cepahlic Arch)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaus kaikista kliinisesti ohjatuista tai seurantatutkimuksessa indikoiduista kohdeleesion uusista interventioista
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pääsypiirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tarvitse tehdä toista toimenpidettä dialyysihoitopiirissä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tarvitse tehdä uutta toimenpidettä kohdeleesion kohdalla
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pääsypiirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaus kaikista uusista interventioista, jotka ovat kliinisesti ohjattuja tai indikoituja valvontaskannauksessa
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion avustettu primaarinen avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tarvitse tehdä uutta trombolyysiä tai trombektomiaa kohdeleesion kohdalla.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Assisted Primary Patency of Access Circuit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tarvitse tehdä toista trombolyysiä tai trombektomiaa dialyysihoitopiirissä
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse uuden AVF:n tai vaihtoehtoisen dialyysipaikan luomista.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa seuraavaan väliintuloon
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä leesion kohdentamiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toistuvien toimenpiteiden lukumäärä pääsypiirin ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pääkaaren, proksimaalisen ja distaalisen stentin reunan myöhäisen luumenin menetyksen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Rajan DK, Clark TW, Patel NK, Stavropoulos SW, Simons ME. Prevalence and treatment of cephalic arch stenosis in dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2003 May;14(5):567-73. doi: 10.1097/01.rvi.0000071090.76348.bc.
- Trerotola SO, Roy-Chaudhury P, Saad TF. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Failing Arteriovenous Fistulas: More Data, Less Clarity. Am J Kidney Dis. 2021 Jul;78(1):13-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.331. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Irani FG, Teo TKB, Tay KH, Yin WH, Win HH, Gogna A, Patel A, Too CW, Chan SXJM, Lo RHG, Toh LHW, Chng SP, Choong HL, Tan BS. Hemodialysis Arteriovenous Fistula and Graft Stenoses: Randomized Trial Comparing Drug-eluting Balloon Angioplasty with Conventional Angioplasty. Radiology. 2018 Oct;289(1):238-247. doi: 10.1148/radiol.2018170806. Epub 2018 Jul 24.
- Swinnen JJ, Hitos K, Kairaitis L, Gruenewald S, Larcos G, Farlow D, Huber D, Cassorla G, Leo C, Villalba LM, Allen R, Niknam F, Burgess D. Multicentre, randomised, blinded, control trial of drug-eluting balloon vs Sham in recurrent native dialysis fistula stenoses. J Vasc Access. 2019 May;20(3):260-269. doi: 10.1177/1129729818801556. Epub 2018 Sep 18.
- Rajan DK, Falk A. A Randomized Prospective Study Comparing Outcomes of Angioplasty versus VIABAHN Stent-Graft Placement for Cephalic Arch Stenosis in Dysfunctional Hemodialysis Accesses. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1355-61. doi: 10.1016/j.jvir.2015.05.001.
- Ginsburg M, Lorenz JM, Zivin SP, Zangan S, Martinez D. A practical review of the use of stents for the maintenance of hemodialysis access. Semin Intervent Radiol. 2015 Jun;32(2):217-24. doi: 10.1055/s-0035-1549844. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .