En prospektiv, randomisert kontrollert utprøving av stentgraft og medikamentbelagt ballongbehandling for tilbakevendende kefalbuestenose i dysfunksjonell arteriovenøs-venøs fistel (PREDATOR)
29. april 2022 oppdatert av: Singapore General Hospital
Arteriovenøs fistel (AVF) er en kirurgisk opprettet krets som brukes til hemodialyse hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD). En fungerende vaskulær dialysetilgang er avgjørende for levering av livreddende hemodialysebehandling (HD) for disse pasientene. Dessverre forekommer neointimal hyperplasi ofte innenfor dialysevaskulær tilgang, noe som resulterer i stenose, dårlig flyt og trombose med funksjonstap.
Den cefaliske venen danner utstrømningskanalen for radiocefalisk (RC) og brachiocefalisk (BC) AVF. Ved den perpendikulære delen av cephalic-venen er cephalic-buen ofte utsatt for å utvikle hemodynamisk signifikant stenose. Prevalensen av cephalic arch stenose er rapportert å være 39 % ved brachiocephalic og 2 % i radiocephalic AVF.
Gjeldende gullstandardbehandling for behandling av AVF-stenose er vanlig ballongangioplastikk (BA). Paclitaxel coated balloon (PCB) angioplastikk har også nylig vist seg å være overlegen vanlig BA i behandlingen av stenose i vaskulær dialysetilgang. Ved å frigjøre paklitaksel, som er et anti-spredningslegemiddel, lokalt inn i karveggen under ballongkontakt, vil det sløve akselerasjonen av intimal hyperplasirespons, noe som resulterer i forbedret primær åpenhet etter angioplastikk.
Bruk av stentgraft for tilbakevendende CAS har vist seg å øke åpenheten av AVF sammenlignet med BA og bare stenter. Imidlertid er stentgraft utsatt for kantrestenose som har en tendens til å oppstå innen 5 mm fra hver ende av SG på grunn av neointimal hyperplasi fra enden av stenten som migrerer mot midten. Vi postulerer at stentgraft med PCB angioplastikk av stentkanten er mer effektivt enn PCB alene for å opprettholde åpenheten til AVF med cephalic arch stenose.
Derfor tar vi sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne 6-måneders uassistert patencyrate for behandling av tilbakevendende CAS med stentgraft og PCB angioplastikk av både stentkant versus PCB alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charyl Yap
- Telefonnummer: 6576 7986
- E-post: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chris Delaney
- Telefonnummer: 0882045445
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charyl Yap
- Telefonnummer: 6576 7986
- E-post: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 - 90 år
- Pasienter som trenger ballongangioplastikk for dysfunksjonell arteriovenøs fistel, kan være de novo lesjoner eller tilbakevendende CAS-stenose innen seks måneder etter intervensjoner. Egnethet vil bli bestemt med en baseline ultralydvurdering.
- Modnet AVF, definert som å være i bruk i minst 1 måned før angioplastikk
- Vellykket angioplastikk av den underliggende stenosen, definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose ved digital subtraksjonsangiografi (DSA).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Trombosert eller delvis trombosert AVF
- Umoden AVF
- Ubetydelig CAS definert som <50 % stenose og ingen klinisk indikator som høyt V-trykk.
- Tilstedeværelse av sentral venestenose med mer enn 30 % gjenværende stenose etter angioplastikk
- Pasient som hadde gjennomgått stentplassering i CAS tidligere
- Pasienter som er allergiske mot både aspirin eller klopidogrel
- Pasienter som for tiden er registrert i andre medikamenteluerende ballongforsøk
- Sepsis eller aktiv infeksjon
- Nylig intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 12 månedene.
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler, heparin eller paklitaksel
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare PCB
Cephalic arch stenose blir først behandlet med konvensjonell vanlig ballongangioplastikk.
Når den er behandlet adekvat (<30 % gjenværende stenose), vil CAS bli behandlet med PCB angioplastikk.
|
CAS behandlet kun med PCB
|
|
Eksperimentell: Stentgraft og PCB angioplastikk av stentkanter
CAS behandles først med vanlig ballongangioplastikk.
Når den er behandlet adekvat (<30 % gjenværende stenose), vil CAS først behandles med PCB for å unngå geografiske glipp.
Deretter vil stentgraft bli utplassert.
Lengden på PCB skal være lang nok til å dekke stentens kanter.
|
CAS behandlet med PCB først før utplassering av stentgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet for mållesjon (Cepahlic Arch)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Frihet fra enhver re-intervensjon ved mållesjon som er klinisk drevet eller indisert på overvåkingsskanning
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Primær Patency of Access Circuit
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Andel pasienter som ikke trenger å gjennomgå en ny re-intervensjon ved dialysetilgangskretsen
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet for mållesjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Andel av pasientene som ikke trenger å gjennomgå en ny re-intervensjon ved mållesjonen
|
3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Primær Patency of Access Circuit
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Frihet fra enhver re-intervensjon som er klinisk drevet eller indikert på overvåkingsskanning
|
3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Assistert primær patens av mållesjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Andel av pasientene som ikke trenger å gjennomgå en ny trombolyse eller trombektomi ved mållesjon.
|
3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Assistert Primær Patency of Access Circuit
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Andel av pasienter som ikke trenger å gjennomgå en ny trombolyse eller trombektomi ved dialysetilgangskrets
|
3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Andel av pasienter som ikke vil trenge opprettelse av en ny AVF eller et alternativt dialysetilgangssted.
|
3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Tiden det tar til neste intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å målrette lesjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
|
Antall gjentatte inngrep for å opprettholde tilgangskretsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
|
Frekvens for sent lumen tap av cephalic arch, proksimale og distale stentkant
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
- Hovedetterforsker: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
- Hovedetterforsker: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Rajan DK, Clark TW, Patel NK, Stavropoulos SW, Simons ME. Prevalence and treatment of cephalic arch stenosis in dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2003 May;14(5):567-73. doi: 10.1097/01.rvi.0000071090.76348.bc.
- Trerotola SO, Roy-Chaudhury P, Saad TF. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Failing Arteriovenous Fistulas: More Data, Less Clarity. Am J Kidney Dis. 2021 Jul;78(1):13-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.331. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Irani FG, Teo TKB, Tay KH, Yin WH, Win HH, Gogna A, Patel A, Too CW, Chan SXJM, Lo RHG, Toh LHW, Chng SP, Choong HL, Tan BS. Hemodialysis Arteriovenous Fistula and Graft Stenoses: Randomized Trial Comparing Drug-eluting Balloon Angioplasty with Conventional Angioplasty. Radiology. 2018 Oct;289(1):238-247. doi: 10.1148/radiol.2018170806. Epub 2018 Jul 24.
- Swinnen JJ, Hitos K, Kairaitis L, Gruenewald S, Larcos G, Farlow D, Huber D, Cassorla G, Leo C, Villalba LM, Allen R, Niknam F, Burgess D. Multicentre, randomised, blinded, control trial of drug-eluting balloon vs Sham in recurrent native dialysis fistula stenoses. J Vasc Access. 2019 May;20(3):260-269. doi: 10.1177/1129729818801556. Epub 2018 Sep 18.
- Rajan DK, Falk A. A Randomized Prospective Study Comparing Outcomes of Angioplasty versus VIABAHN Stent-Graft Placement for Cephalic Arch Stenosis in Dysfunctional Hemodialysis Accesses. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1355-61. doi: 10.1016/j.jvir.2015.05.001.
- Ginsburg M, Lorenz JM, Zivin SP, Zangan S, Martinez D. A practical review of the use of stents for the maintenance of hemodialysis access. Semin Intervent Radiol. 2015 Jun;32(2):217-24. doi: 10.1055/s-0035-1549844. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .