Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med stentgraft- og lægemiddelbelagt ballonbehandling for tilbagevendende kefalbuestenose i dysfunktionel arteriovenøs-venøs fistel (PREDATOR)

29. april 2022 opdateret af: Singapore General Hospital

Arteriovenøs fistel (AVF) er et kirurgisk skabt kredsløb, der bruges til hæmodialyse hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). En fungerende dialyse vaskulær adgang er afgørende for levering af livreddende hæmodialyse (HD) behandling til disse patienter. Desværre forekommer neointimal hyperplasi hyppigt inden for dialyse vaskulær adgang, hvilket resulterer i stenose, dårlig flow og trombose med tab af funktion.

Den cephalic vene danner udstrømningskanalen for radiocephalic (RC) og brachiocephalic (BC) AVF. Ved den vinkelrette del af den cephalic vene er cephalic arch ofte tilbøjelig til at udvikle hæmodynamisk signifikant stenose. Prævalensen af ​​cephalic arch stenose er rapporteret at være 39% i brachiocepahlic og 2% i radiocephalic AVF.

Den nuværende guldstandardbehandling til behandling af AVF-stenose er almindelig ballonangioplastik (BA). Paclitaxel coated ballon (PCB) angioplastik har også for nylig vist sig at være overlegen i forhold til almindelig BA i behandlingen af ​​stenose ved dialyse vaskulær adgang. Ved at frigive paclitaxel, som er et anti-proliferationslægemiddel, lokalt i karvæggen under ballonkontakt, vil det sløve accelerationen af ​​intimal hyperplasi-respons, hvilket resulterer i forbedret primær åbenhed efter angioplastik.

Brugen af ​​stentgrafts til tilbagevendende CAS har vist sig at øge åbenheden af ​​AVF sammenlignet med BA og bare stents. Stenttransplantater er imidlertid tilbøjelige til kantrestenose, der har tendens til at forekomme inden for 5 mm fra hver ende af SG på grund af neointimal hyperplasi fra enden af ​​stenten, der migrerer mod midten. Vi postulerer, at stentgraft med PCB-angioplastik af stentkanten er mere effektivt end PCB alene til at opretholde åbenheden af ​​AVF med cephalic arch stenose.

Derfor sigter vi mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne 6-måneders uassisteret åbenhedsgrad for behandling af recidiverende CAS med stentgraft og PCB-angioplastik af både stentkant versus PCB alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Delaney
          • Telefonnummer: 0882045445
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 90 år
  • Patienter, der kræver ballonangioplastik for dysfunktionel arteriovenøs fistel, kan være de novo læsioner eller tilbagevendende CAS-stenose inden for seks måneder efter indgreb. Egnethed vil blive bestemt med en baseline ultralydsvurdering.
  • Modnet AVF, defineret som værende i brug i mindst 1 måned før angioplastik
  • Vellykket angioplastik af den underliggende stenose, defineret som mindre end 30 % resterende stenose på digital subtraktionsangiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Tromboseret eller delvist tromboseret AVF
  • Umoden AVF
  • Ubetydelig CAS defineret som <50 % stenose og ingen klinisk indikator såsom højt V-tryk.
  • Tilstedeværelse af central venestenose med mere end 30 % resterende stenose efter angioplastik
  • Patient, der tidligere havde gennemgået stentplacering i CAS
  • Patienter, der er allergiske over for både aspirin eller clopidogrel
  • Patient, der i øjeblikket er tilmeldt andre lægemiddel-eluerende ballonforsøg
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Nylig intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 12 måneder.
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler, heparin eller paclitaxel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun PCB
Cephalic arch stenose behandles først med konventionel almindelig ballonangioplastik. Når det er behandlet tilstrækkeligt (<30 % resterende stenose), vil CAS blive behandlet med PCB-angioplastik.
Enhed: Paclitaxel belagt ballon
CAS behandlet kun med PCB
Eksperimentel: Stentgraft og PCB-angioplastik af stentkanter
CAS behandles først med konventionel almindelig ballonangioplastik. Når først behandlet tilstrækkeligt (<30 % resterende stenose), vil CAS blive behandlet med PCB først for at undgå geografisk miss. Herefter vil stentgraft blive udsat. Længden af ​​PCB skal være lang nok til at dække stentens kanter.
Enhed: Paclitaxel coated ballon og stentgraft
CAS behandlet med PCB først før udlægning af stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed for mållæsion (Cepahlic Arch)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Frihed fra enhver genindgriben ved mållæsion, der er klinisk drevet eller indiceret på overvågningsscanning
6 måneder efter operation
Primært Patency of Access Circuit
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Procentdel af patienter, der ikke behøver at gennemgå endnu en re-intervention ved dialyse adgangskredsløbet
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed for mållæsion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke behøver at gennemgå endnu en re-intervention ved mållæsionen
3 og 12 måneder efter operationen
Primært Patency of Access Circuit
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Frihed fra enhver genindgriben, der er klinisk drevet eller indiceret på overvågningsscanning
3 og 12 måneder efter operationen
Assisteret Primær Patens af Target Lesion
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke behøver at gennemgå endnu en trombolyse eller trombektomi ved mållæsion.
3 og 12 måneder efter operationen
Assisteret Primær Patency of Access Circuit
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke behøver at gennemgå endnu en trombolyse eller trombektomi ved dialyse adgangskredsløb
3 og 12 måneder efter operationen
Sekundær Patent
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke har brug for oprettelse af en ny AVF eller et alternativt dialyse-adgangssted.
3 og 12 måneder efter operationen
Tid til næste indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Antal gentagne indgreb for at målrette læsionen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Antal gentagne indgreb for at opretholde adgangskredsløbet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Hastighed for sent lumentab af hovedbuen, proksimale og distale stentkant
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner