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Uno studio prospettico, randomizzato controllato del trattamento con innesto di stent e palloncino rivestito di farmaco per la stenosi ricorrente dell'arco cefalico nella fistola arterovenosa-venosa disfunzionale (PREDATOR)

29 aprile 2022 aggiornato da: Singapore General Hospital

La fistola arterovenosa (AVF) è un circuito creato chirurgicamente utilizzato per l'emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Un accesso vascolare dialitico funzionante è fondamentale per l'erogazione di un trattamento salvavita di emodialisi (HD) per questi pazienti. Sfortunatamente, l'iperplasia neointimale si verifica frequentemente all'interno dell'accesso vascolare della dialisi, con conseguente stenosi, scarso flusso e trombosi con perdita della funzione.

La vena cefalica forma il condotto di deflusso per la FAV radiocefalica (RC) e brachiocefalica (BC). Nella porzione perpendicolare della vena cefalica, l'arco cefalico è spesso soggetto a sviluppare stenosi emodinamicamente significative. La prevalenza della stenosi dell'arco cefalico è del 39% nella FAV brachiocefalica e del 2% nella FAV radiocefalica.

L'attuale terapia gold standard per il trattamento della stenosi AVF è l'angioplastica con palloncino semplice (BA). Anche l'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel (PCB) si è recentemente dimostrata superiore alla semplice BA nel trattamento della stenosi nell'accesso vascolare dialitico. Rilasciando il paclitaxel, che è un farmaco anti-proliferazione, localmente nella parete del vaso durante il contatto con il palloncino, attenuerà l'accelerazione della risposta dell'iperplasia intimale, con conseguente miglioramento della pervietà primaria dopo l'angioplastica.

È stato dimostrato che l'uso di innesti stent per CAS ricorrenti aumenta la pervietà della FAV rispetto a BA e stent nudi. Tuttavia, gli innesti di stent sono soggetti a restenosi del bordo che tendono a verificarsi entro 5 mm da ciascuna estremità dell'SG a causa dell'iperplasia neointimale dall'estremità dello stent che migra verso il centro. Postuliamo che l'innesto di stent con angioplastica PCB del bordo dello stent sia più efficace del solo PCB nel mantenere la pervietà della FAV con stenosi dell'arco cefalico.

Pertanto, miriamo a eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare il tasso di pervietà non assistita a 6 mesi del trattamento di CAS ricorrente con innesto di stent e angioplastica PCB di entrambi i bordi dello stent rispetto al solo PCB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Center
        • Contatto:
          • Chris Delaney
          • Numero di telefono: 0882045445
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 90 anni
  • I pazienti che necessitano di angioplastica con palloncino per fistola arterovenosa disfunzionale, possono presentare lesioni de novo o stenosi CAS ricorrenti entro sei mesi dall'intervento. L'idoneità sarà determinata con una valutazione ecografica di base.
  • FAV maturata, definita come in uso da almeno 1 mese prima dell'angioplastica
  • Angioplastica riuscita della stenosi sottostante, definita come meno del 30% di stenosi residua all'angiografia digitale a sottrazione (DSA).

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • FAV trombizzata o parzialmente trombizzata
  • AVF immaturo
  • CAS insignificante definito come <50% di stenosi e nessun indicatore clinico come l'alta pressione V.
  • Presenza di stenosi della vena centrale con più del 30% di stenosi residua post-angioplastica
  • Paziente che era stato precedentemente sottoposto a posizionamento di stent all'interno del CAS
  • Pazienti allergici sia all'aspirina che al clopidogrel
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi con palloncino a rilascio di farmaco
  • Sepsi o infezione attiva
  • Sanguinamento intracranico recente o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi.
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati, eparina o paclitaxel
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PCB
La stenosi dell'arco cefalico viene prima trattata con l'angioplastica convenzionale con palloncino. Una volta trattato adeguatamente (<30% di stenosi residua), il CAS verrà trattato con angioplastica PCB.
Dispositivo: Palloncino rivestito di paclitaxel
CAS trattato solo con PCB
Sperimentale: Stent Graft e PCB angioplastica dei bordi dello stent
Il CAS viene prima trattato con l'angioplastica convenzionale con palloncino. Una volta trattato adeguatamente (<30% di stenosi residua), il CAS verrà trattato prima con PCB per evitare errori geografici. Dopodiché, verrà distribuito l'innesto di stent. La lunghezza del PCB deve essere sufficientemente lunga da coprire i bordi dello stent.
Dispositivo: Pallone rivestito di paclitaxel e innesto stent
CAS trattato con PCB prima del posizionamento dell'endoprotesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione target (arco cepalico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Libertà da qualsiasi reintervento sulla lesione target clinicamente guidato o indicato sulla scansione di sorveglianza
6 mesi dopo l'intervento
Circuito di pervietà primaria di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non necessitano di un ulteriore reintervento presso il circuito di accesso alla dialisi
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non hanno bisogno di sottoporsi a un altro reintervento sulla lesione bersaglio
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Circuito di pervietà primaria di accesso
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Libertà da qualsiasi reintervento guidato clinicamente o indicato sulla scansione di sorveglianza
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Pervietà primaria assistita della lesione target
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non devono sottoporsi a un'altra trombolisi o trombectomia alla lesione target.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Circuito di pervietà primaria assistita di accesso
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non necessitano di ulteriore trombolisi o trombectomia al circuito di accesso dialitico
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non avranno bisogno di creare una nuova FAV o un sito di accesso alternativo alla dialisi.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Tempo impiegato per il prossimo intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Numero di interventi ripetuti per colpire la lesione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di interventi ripetuti per mantenere il circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di perdita tardiva del lume dell'arco cefalico, del bordo prossimale e distale dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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