Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie léčby stentgraftem a lékem potaženým balónkem pro recidivující stenózu cefalického oblouku u dysfunkční arteriovenózní píštěle (PREDATOR)

29. dubna 2022 aktualizováno: Singapore General Hospital

Arteriovenózní píštěl (AVF) je chirurgicky vytvořený okruh používaný pro hemodialýzu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Funkční dialyzační cévní přístup je pro tyto pacienty zásadní pro poskytování život zachraňující hemodialýzy (HD). Naneštěstí se neointimální hyperplazie často vyskytuje v dialyzačním cévním přístupu, což vede ke stenóze, špatnému průtoku a trombóze se ztrátou funkce.

Hlava tvoří výtokový kanál pro radiocefalickou (RC) a brachiocefalickou (BC) AVF. V kolmé části cefalické žíly je cefalický oblouk často náchylný k rozvoji hemodynamicky významné stenózy. Prevalence stenózy cefalického oblouku se uvádí 39 % u brachiocefalické a 2 % u radiocefalické AVF.

Současný zlatý standard terapie pro léčbu stenózy AVF je obyčejná balónková angioplastika (BA). Paklitaxelem potažená balónková (PCB) angioplastika se také nedávno ukázala jako lepší než obyčejná BA v léčbě stenózy při dialýze cévního přístupu. Uvolňováním paclitaxelu, což je lék proti proliferaci, lokálně do stěny cévy během kontaktu s balónkem, omezí zrychlení reakce intimální hyperplazie, což vede ke zlepšení primární průchodnosti po angioplastice.

Bylo prokázáno, že použití stentgraftů pro recidivující CAS zvyšuje průchodnost AVF ve srovnání s BA a holými stenty. Stentgrafty jsou však náchylné k okrajové restenóze, která má tendenci se vyskytovat do 5 mm od každého konce SG v důsledku neointimální hyperplazie z konce stentu migrující směrem ke středu. Předpokládáme, že stentgraft s PCB angioplastikou okraje stentu je při udržování průchodnosti AVF se stenózou cefalického oblouku účinnější než samotný PCB.

Naším cílem je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat 6měsíční míru průchodnosti bez asistované léčby recidivující CAS pomocí stentgraftu a PCB angioplastiky okraje stentu oproti samotnému PCB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Delaney
          • Telefonní číslo: 0882045445
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 90 let
  • Pacienti, kteří vyžadují balónkovou angioplastiku pro dysfunkční arteriovenózní píštěl, mohou mít de novo léze nebo recidivující stenózu CAS do šesti měsíců od zákroků. Vhodnost bude stanovena základním ultrazvukovým vyšetřením.
  • Vyzrálý AVF, definovaný jako používaný alespoň 1 měsíc před angioplastikou
  • Úspěšná angioplastika základní stenózy, definovaná jako méně než 30% reziduální stenóza na digitální subtrakční angiografii (DSA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Trombovaná nebo částečně trombovaná AVF
  • Nezralé AVF
  • Nevýznamná CAS definovaná jako <50% stenóza a žádný klinický indikátor, jako je vysoký V tlak.
  • Přítomnost stenózy centrální žíly s více než 30 % reziduální stenózy po angioplastice
  • Pacient, který dříve podstoupil zavedení stentu v CAS
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na aspirin i klopidogrel
  • Pacient, který je v současné době zařazen do jiných studií s balónkem uvolňujícím léky
  • Sepse nebo aktivní infekce
  • Nedávné intrakraniální krvácení nebo gastrointestinální krvácení během posledních 12 měsíců.
  • Alergie na jodované kontrastní látky, heparin nebo paclitaxel
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze PCB
Stenóza cefalického oblouku se nejprve léčí konvenční obyčejnou balónkovou angioplastikou. Po adekvátní léčbě (<30 % reziduální stenózy) bude CAS léčena PCB angioplastikou.
Přístroj: Balónek potažený paclitaxelem
CAS ošetřeno pouze PCB
Experimentální: Stentgraft a PCB angioplastika okrajů stentu
CAS je nejprve léčena konvenční obyčejnou balónkovou angioplastikou. Po adekvátní léčbě (<30% reziduální stenóza) bude CAS nejprve ošetřena PCB, aby se předešlo geografické chybě. Poté bude zaveden stentgraft. Délka DPS musí být dostatečně dlouhá, aby zakryla okraje stentu.
Přístroj: Paklitaxelem potažený balónek a stentgraft
CAS nejprve ošetřena PCB před nasazením stentgraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze (cepahlický oblouk)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Svoboda od jakéhokoli opětovného zásahu do cílové léze, která je klinicky řízena nebo indikována při sledování
6 měsíců po operaci
Primární průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří nepotřebují podstoupit další opakovanou intervenci na dialyzačním přístupovém okruhu
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří nepotřebují podstoupit další opakovanou intervenci v cílové lézi
3 a 12 měsíců po operaci
Primární průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Svoboda od jakýchkoli reintervencí, které jsou klinicky řízeny nebo indikovány při sledování
3 a 12 měsíců po operaci
Asistovaná primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří nepotřebují podstoupit další trombolýzu nebo trombektomii v cílové lézi.
3 a 12 měsíců po operaci
Asistovaná primární průchodnost přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří nepotřebují podstoupit další trombolýzu nebo trombektomii na dialyzačním přístupovém okruhu
3 a 12 měsíců po operaci
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří nebudou potřebovat vytvoření nového AVF nebo alternativního přístupového místa pro dialýzu.
3 a 12 měsíců po operaci
Čas potřebný k dalšímu zásahu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Počet opakovaných zásahů do cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Počet opakovaných zásahů pro zachování přístupového okruhu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Míra pozdní ztráty lumen cefalického oblouku, proximálního a distálního okraje stentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha přístupu k dialýze

Klinické studie na Balónek potažený paclitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit