Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de enxerto de stent e tratamento com balão revestido de drogas para estenose recorrente do arco cefálico em fístula arteriovenosa disfuncional (PREDATOR)
29 de abril de 2022 atualizado por: Singapore General Hospital
A fístula arteriovenosa (FAV) é um circuito criado cirurgicamente usado para hemodiálise em pacientes com doença renal terminal (DRCT). Um acesso vascular de diálise funcional é fundamental para a entrega de tratamento de hemodiálise (HD) que salva vidas para esses pacientes. Infelizmente, a hiperplasia neointimal ocorre frequentemente dentro do acesso vascular de diálise, resultando em estenose, fluxo deficiente e trombose com perda de função.
A veia cefálica forma o conduto de saída para FAV radiocefálica (RC) e braquiocefálica (BC). Na porção perpendicular da veia cefálica, o arco cefálico é frequentemente propenso a desenvolver estenose hemodinamicamente significativa. A prevalência de estenose do arco cefálico é de 39% em braquiocefálicos e 2% em FAV radiocefálicas.
A terapia padrão-ouro atual para o tratamento da estenose da FAV é a angioplastia simples com balão (AB). Recentemente, a angioplastia com balão revestido com paclitaxel (PCB) também demonstrou ser superior à AB simples no tratamento da estenose no acesso vascular de diálise. Ao liberar paclitaxel, que é um fármaco antiproliferativo, localmente na parede do vaso durante o contato do balão, ele diminuirá a aceleração da resposta de hiperplasia intimal, resultando em permeabilidade primária melhorada após a angioplastia.
Demonstrou-se que o uso de enxertos de stent para CAS recorrente aumenta a perviedade da FAV em comparação com BA e stents simples. No entanto, as endopróteses são propensas a reestenose de borda que tende a ocorrer dentro de 5mm de cada extremidade do SG devido à hiperplasia neointimal da extremidade do stent migrando para o centro. Postulamos que a endoprótese com PCB da borda do stent é mais eficaz do que PCB isoladamente na manutenção da permeabilidade da FAV com estenose do arco cefálico.
Portanto, pretendemos realizar um estudo controlado randomizado para comparar a taxa de patência não assistida de 6 meses de tratamento de CAS recorrente com endoprótese e angioplastia PCB de ambas as bordas do stent versus PCB sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charyl Yap
- Número de telefone: 6576 7986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Center
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Contato:
- Chris Delaney
- Número de telefone: 0882045445
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Singapore, Cingapura, 169856
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Charyl Yap
- Número de telefone: 6576 7986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 90 anos
- Os pacientes que necessitam de angioplastia com balão para fístula arteriovenosa disfuncional podem apresentar lesões de novo ou estenose CAS recorrente dentro de seis meses de intervenções. A adequação será determinada com uma avaliação ultrassonográfica inicial.
- FAV maturada, definida como em uso por pelo menos 1 mês antes da angioplastia
- Angioplastia bem-sucedida da estenose subjacente, definida como menos de 30% de estenose residual na angiografia por subtração digital (DSA).
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- FAV trombosada ou parcialmente trombosada
- FAV imatura
- CAS insignificante definido como <50% de estenose e nenhum indicador clínico, como alta pressão V.
- Presença de estenose de veia central com mais de 30% de estenose residual pós-angioplastia
- Paciente que havia sido submetido a colocação de stent dentro do CAS anteriormente
- Pacientes alérgicos a aspirina ou clopidogrel
- Paciente que está atualmente inscrito em outros ensaios de balão com eluição de medicamento
- Sepse ou infecção ativa
- Sangramento intracraniano recente ou sangramento gastrointestinal nos últimos 12 meses.
- Alergia a meio de contraste iodado, heparina ou paclitaxel
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas PCB
A estenose do arco cefálico é primeiro tratada com angioplastia com balão simples convencional.
Uma vez tratado adequadamente (<30% de estenose residual), o CAS será tratado com angioplastia PCB.
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CAS tratado apenas com PCB
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Experimental: Enxerto de stent e angioplastia PCB de bordas de stent
A CAS é primeiro tratada com angioplastia de balão simples convencional.
Uma vez tratado adequadamente (<30% de estenose residual), o CAS será tratado primeiro com PCB para evitar erros geográficos.
Depois disso, a endoprótese será implantada.
O comprimento do PCB deve ser longo o suficiente para cobrir as bordas do stent.
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CAS tratado com PCB primeiro antes da implantação da endoprótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária da lesão-alvo (arco cefálico)
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Liberdade de qualquer reintervenção na lesão-alvo que seja clinicamente conduzida ou indicada na varredura de vigilância
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Pós operatório de 6 meses
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Patência Primária do Circuito de Acesso
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Percentagem de doentes que não necessitam de nova reintervenção no circuito de acesso à diálise
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Pós operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes que não necessitam de nova reintervenção na lesão-alvo
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Patência Primária do Circuito de Acesso
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Liberdade de qualquer reintervenção que seja clinicamente orientada ou indicada na varredura de vigilância
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Patência Primária Assistida da Lesão Alvo
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes que não precisam realizar outra trombólise ou trombectomia na lesão-alvo.
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Patência Primária Assistida do Circuito de Acesso
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes que não precisam realizar outra trombólise ou trombectomia no circuito de acesso à diálise
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Perviedade Secundária
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes que não precisarão da criação de uma nova FAV ou de um local alternativo de acesso à diálise.
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Tempo levado para a próxima intervenção
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Número de intervenções repetidas para atingir a lesão
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Número de intervenções repetidas para manter o circuito de acesso
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de perda tardia do lúmen do arco cefálico, borda proximal e distal do stent
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Taxa de Complicação
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Rajan DK, Clark TW, Patel NK, Stavropoulos SW, Simons ME. Prevalence and treatment of cephalic arch stenosis in dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2003 May;14(5):567-73. doi: 10.1097/01.rvi.0000071090.76348.bc.
- Trerotola SO, Roy-Chaudhury P, Saad TF. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Failing Arteriovenous Fistulas: More Data, Less Clarity. Am J Kidney Dis. 2021 Jul;78(1):13-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.331. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Irani FG, Teo TKB, Tay KH, Yin WH, Win HH, Gogna A, Patel A, Too CW, Chan SXJM, Lo RHG, Toh LHW, Chng SP, Choong HL, Tan BS. Hemodialysis Arteriovenous Fistula and Graft Stenoses: Randomized Trial Comparing Drug-eluting Balloon Angioplasty with Conventional Angioplasty. Radiology. 2018 Oct;289(1):238-247. doi: 10.1148/radiol.2018170806. Epub 2018 Jul 24.
- Swinnen JJ, Hitos K, Kairaitis L, Gruenewald S, Larcos G, Farlow D, Huber D, Cassorla G, Leo C, Villalba LM, Allen R, Niknam F, Burgess D. Multicentre, randomised, blinded, control trial of drug-eluting balloon vs Sham in recurrent native dialysis fistula stenoses. J Vasc Access. 2019 May;20(3):260-269. doi: 10.1177/1129729818801556. Epub 2018 Sep 18.
- Rajan DK, Falk A. A Randomized Prospective Study Comparing Outcomes of Angioplasty versus VIABAHN Stent-Graft Placement for Cephalic Arch Stenosis in Dysfunctional Hemodialysis Accesses. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1355-61. doi: 10.1016/j.jvir.2015.05.001.
- Ginsburg M, Lorenz JM, Zivin SP, Zangan S, Martinez D. A practical review of the use of stents for the maintenance of hemodialysis access. Semin Intervent Radiol. 2015 Jun;32(2):217-24. doi: 10.1055/s-0035-1549844. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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