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Un essai contrôlé randomisé prospectif sur le traitement par stent-greffe et ballonnet enrobé de médicament pour la sténose récurrente de l'arc céphalique dans la fistule artério-veineuse dysfonctionnelle (PREDATOR)

29 avril 2022 mis à jour par: Singapore General Hospital

La fistule artério-veineuse (AVF) est un circuit créé chirurgicalement utilisé pour l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Un accès vasculaire de dialyse fonctionnel est essentiel à l'administration d'un traitement d'hémodialyse (HD) qui sauve la vie de ces patients. Malheureusement, l'hyperplasie néo-intimale survient fréquemment dans l'accès vasculaire de dialyse, entraînant une sténose, un mauvais débit et une thrombose avec perte de fonction.

La veine céphalique forme le conduit de sortie des FAV radiocéphaliques (RC) et brachiocéphaliques (BC). Au niveau de la portion perpendiculaire de la veine céphalique, l'arc céphalique est souvent enclin à développer une sténose hémodynamiquement significative. La prévalence de la sténose de l'arc céphalique serait de 39 % dans les FAV brachiocépahliques et de 2 % dans les FAV radiocéphaliques.

La thérapie de référence actuelle pour le traitement de la sténose de la FAV est l'angioplastie par ballonnet simple (BA). L'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel (PCB) s'est également révélée récemment supérieure à la BA simple dans le traitement de la sténose dans l'accès vasculaire de dialyse. En libérant du paclitaxel, qui est un médicament anti-prolifération, localement dans la paroi du vaisseau lors du contact avec le ballonnet, il atténuera l'accélération de la réponse de l'hyperplasie intimale, ce qui entraînera une amélioration de la perméabilité primaire après l'angioplastie.

Il a été démontré que l'utilisation d'endoprothèses pour les CAS récurrents augmente la perméabilité de la FAV par rapport à la BA et aux stents nus. Cependant, les stents greffés sont sujets à la resténose des bords qui ont tendance à se produire à moins de 5 mm de chaque extrémité de SG en raison de l'hyperplasie néointimale de l'extrémité du stent migrant vers le centre. Nous postulons que l'endoprothèse avec angioplastie au PCB du bord de l'endoprothèse est plus efficace que le PCB seul pour maintenir la perméabilité de la FAV avec sténose de l'arc céphalique.

Par conséquent, nous visons à effectuer un essai contrôlé randomisé pour comparer le taux de perméabilité sans assistance sur 6 mois du traitement du CAS récurrent avec endoprothèse et angioplastie PCB des deux bords de l'endoprothèse par rapport au PCB seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
          • Chris Delaney
          • Numéro de téléphone: 0882045445
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 - 90 ans
  • Les patients qui nécessitent une angioplastie par ballonnet pour une fistule artério-veineuse dysfonctionnelle peuvent présenter des lésions de novo ou une sténose CAS récurrente dans les six mois suivant les interventions. L'adéquation sera déterminée par une évaluation échographique de base.
  • AVF mature, définie comme étant utilisée pendant au moins 1 mois avant l'angioplastie
  • Angioplastie réussie de la sténose sous-jacente, définie comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA).

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • FAV thrombosée ou partiellement thrombosée
  • FAV immature
  • CAS insignifiant défini comme une sténose < 50 % et aucun indicateur clinique tel qu'une pression V élevée.
  • Présence de sténose de la veine centrale avec plus de 30 % de sténose résiduelle post-angioplastie
  • Patient ayant déjà subi la mise en place d'un stent dans le CAS
  • Patients allergiques à la fois à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Patient actuellement inscrit à d'autres essais sur ballonnet à élution médicamenteuse
  • Septicémie ou infection active
  • Saignement intracrânien ou gastro-intestinal récent au cours des 12 derniers mois.
  • Allergie aux produits de contraste iodés, à l'héparine ou au paclitaxel
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCB uniquement
La sténose de l'arc céphalique est d'abord traitée par une angioplastie conventionnelle par ballonnet simple. Une fois traité de manière adéquate (<30 % de sténose résiduelle), le SAC sera traité par angioplastie au PCB.
Dispositif: Ballon enduit de paclitaxel
CAS traité avec du PCB uniquement
Expérimental: Stent Graft et angioplastie PCB des bords du stent
Le CAS est d'abord traité par une angioplastie conventionnelle par ballonnet simple. Une fois traité de manière adéquate (<30 % de sténose résiduelle), le SAC sera d'abord traité avec des PCB pour éviter une erreur géographique. Après quoi, une endoprothèse sera déployée. La longueur du circuit imprimé doit être suffisamment longue pour couvrir les bords du stent.
Dispositif: Ballon recouvert de paclitaxel et endoprothèse vasculaire
CAS traité avec PCB avant le déploiement de l'endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible (arc céphalique)
Délai: 6 mois après l'opération
Absence de toute réintervention sur la lésion cible qui est cliniquement motivée ou indiquée sur l'analyse de surveillance
6 mois après l'opération
Circuit primaire de perméabilité d'accès
Délai: 6 mois après l'opération
Pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de subir une autre réintervention au circuit d'accès à la dialyse
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 3 et 12 mois post-op
Pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de subir une autre réintervention au niveau de la lésion cible
3 et 12 mois post-op
Circuit primaire de perméabilité d'accès
Délai: 3 et 12 mois post-op
Absence de toute réintervention cliniquement motivée ou indiquée sur un scanner de surveillance
3 et 12 mois post-op
Perméabilité primaire assistée de la lésion cible
Délai: 3 et 12 mois post-op
Pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de subir une autre thrombolyse ou thrombectomie au niveau de la lésion cible.
3 et 12 mois post-op
Circuit de perméabilité d'accès primaire assisté
Délai: 3 et 12 mois post-op
Pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de subir une autre thrombolyse ou thrombectomie au niveau du circuit d'accès à la dialyse
3 et 12 mois post-op
Perméabilité secondaire
Délai: 3 et 12 mois post-op
Pourcentage de patients qui n'auront pas besoin de créer une nouvelle FAV ou un autre site d'accès à la dialyse.
3 et 12 mois post-op
Délai jusqu'à la prochaine intervention
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Nombre d'interventions répétées pour cibler la lésion
Délai: 6 et 12 mois post-op
6 et 12 mois post-op
Nombre d'interventions répétées pour maintenir le circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois post-op
6 et 12 mois post-op
Taux de perte tardive de la lumière de l'arc céphalique, bord proximal et distal du stent
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire
Taux de complications
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois post-op
1, 3, 6 et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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