支架移植物和药物涂层球囊治疗功能障碍性动静脉瘘复发性头弓狭窄的前瞻性随机对照试验 (PREDATOR)
2022年4月29日 更新者：Singapore General Hospital
动静脉瘘 (AVF) 是一种手术创建的回路，用于终末期肾病 (ESRD) 患者的血液透析。 功能性透析血管通路对于为这些患者提供挽救生命的血液透析 (HD) 治疗至关重要。 不幸的是，新内膜增生经常发生在透析血管通路内，导致狭窄、血流不畅和血栓形成，从而导致功能丧失。
头静脉形成桡头 (RC) 和头臂 (BC) AVF 的流出管道。 在头静脉的垂直部分，头弓通常容易发生血流动力学显着狭窄。 据报道头弓狭窄的患病率在头臂椎和桡头椎 AVF 中分别为 39% 和 2%。
目前治疗 AVF 狭窄的金标准疗法是普通球囊血管成形术 (BA)。 紫杉醇涂层球囊 (PCB) 血管成形术最近也被证明在治疗透析血管通路狭窄方面优于普通 BA。 通过在球囊接触期间将紫杉醇（一种抗增殖药物）局部释放到血管壁中，它将减缓内膜增生反应的加速，从而改善血管成形术后的主要通畅率。
与 BA 和裸支架相比，支架移植物用于复发性 CAS 已被证明可以增加 AVF 的通畅率。 然而，由于从支架末端向中心迁移的新内膜增生，支架移植物容易出现边缘再狭窄，这种边缘再狭窄往往发生在 SG 每端 5mm 以内。 我们假设支架边缘 PCB 血管成形术的支架移植物比单独使用 PCB 更有效地维持 AVF 与头弓狭窄的通畅。
因此，我们的目标是进行一项随机对照试验，以比较支架移植物和支架边缘 PCB 血管成形术与单独 PCB 治疗复发性 CAS 的 6 个月无辅助通畅率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charyl Yap
- 电话号码：6576 7986
- 邮箱：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169856
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Charyl Yap
- 电话号码：6576 7986
- 邮箱：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Adelaide、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Center
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接触：
- Chris Delaney
- 电话号码：0882045445
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 - 90 岁
- 因功能失调的动静脉瘘而需要球囊血管成形术的患者，可能在干预后六个月内出现新发病变或复发性 CAS 狭窄。 适用性将通过基线超声评估来确定。
- 成熟的 AVF，定义为在血管成形术前至少使用 1 个月
- 基础狭窄的成功血管成形术，定义为数字减影血管造影 (DSA) 上的残余狭窄小于 30%。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 血栓形成或部分血栓形成的 AVF
- 不成熟的AVF
- 无意义的 CAS 定义为 <50% 的狭窄并且没有临床指标，例如高 V 压力。
- 存在中央静脉狭窄，血管成形术后残余狭窄超过 30%
- 之前在 CAS 内接受过支架置入术的患者
- 对阿司匹林或氯吡格雷均过敏的患者
- 目前正在参加其他药物洗脱球囊试验的患者
- 败血症或活动性感染
- 过去 12 个月内最近的颅内出血或胃肠道出血。
- 对碘造影剂、肝素或紫杉醇过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅印刷电路板
头弓狭窄首先用传统的普通球囊血管成形术治疗。
一旦得到充分治疗（<30% 残余狭窄），CAS 将接受 PCB 血管成形术治疗。
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仅用 PCB 处理的 CAS
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实验性的：支架边缘的支架移植物和 PCB 血管成形术
CAS 首先用传统的普通球囊血管成形术治疗。
一旦得到充分治疗（<30% 残余狭窄），CAS 将首先用 PCB 治疗，以避免地理遗漏。
之后，支架移植物将被部署。
PCB 的长度应足以覆盖支架边缘。
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CAS 先用 PCB 处理后再置放覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变的主要通畅性（头颅弓）
大体时间：术后 6 个月
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免于对临床驱动或监测扫描指示的目标病变进行任何重新干预
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术后 6 个月
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通路电路初级通畅
大体时间：术后 6 个月
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不需要在透析通道进行再次干预的患者百分比
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病灶的主要通畅率
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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不需要对目标病变进行再次干预的患者百分比
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术后 3 个月和 12 个月
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通路电路初级通畅
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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免于临床驱动或监测扫描指示的任何重新干预
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术后 3 个月和 12 个月
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辅助目标病灶一期通畅
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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不需要在目标病变处进行另一次溶栓或血栓切除术的患者百分比。
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术后 3 个月和 12 个月
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通路回路的辅助初级通畅
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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不需要在透析通路进行另一次溶栓或血栓切除术的患者百分比
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术后 3 个月和 12 个月
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二次通畅
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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不需要创建新的 AVF 或替代透析通路的患者百分比。
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术后 3 个月和 12 个月
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下一次干预所需的时间
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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目标病灶的重复干预次数
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月
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维持通路电路的重复干预次数
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月
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头弓、近端和远端支架边缘的晚期管腔丢失率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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并发症发生率
大体时间：术后 1、3、6 和 12 个月
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术后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tang Tjun Yip、Singapore General Hospital
- 首席研究员：Tan Ru Yu、Singapore General Hospital
- 首席研究员：Tay Kiang Hiong、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Rajan DK, Clark TW, Patel NK, Stavropoulos SW, Simons ME. Prevalence and treatment of cephalic arch stenosis in dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2003 May;14(5):567-73. doi: 10.1097/01.rvi.0000071090.76348.bc.
- Trerotola SO, Roy-Chaudhury P, Saad TF. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Failing Arteriovenous Fistulas: More Data, Less Clarity. Am J Kidney Dis. 2021 Jul;78(1):13-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.331. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Irani FG, Teo TKB, Tay KH, Yin WH, Win HH, Gogna A, Patel A, Too CW, Chan SXJM, Lo RHG, Toh LHW, Chng SP, Choong HL, Tan BS. Hemodialysis Arteriovenous Fistula and Graft Stenoses: Randomized Trial Comparing Drug-eluting Balloon Angioplasty with Conventional Angioplasty. Radiology. 2018 Oct;289(1):238-247. doi: 10.1148/radiol.2018170806. Epub 2018 Jul 24.
- Swinnen JJ, Hitos K, Kairaitis L, Gruenewald S, Larcos G, Farlow D, Huber D, Cassorla G, Leo C, Villalba LM, Allen R, Niknam F, Burgess D. Multicentre, randomised, blinded, control trial of drug-eluting balloon vs Sham in recurrent native dialysis fistula stenoses. J Vasc Access. 2019 May;20(3):260-269. doi: 10.1177/1129729818801556. Epub 2018 Sep 18.
- Rajan DK, Falk A. A Randomized Prospective Study Comparing Outcomes of Angioplasty versus VIABAHN Stent-Graft Placement for Cephalic Arch Stenosis in Dysfunctional Hemodialysis Accesses. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1355-61. doi: 10.1016/j.jvir.2015.05.001.
- Ginsburg M, Lorenz JM, Zivin SP, Zangan S, Martinez D. A practical review of the use of stents for the maintenance of hemodialysis access. Semin Intervent Radiol. 2015 Jun;32(2):217-24. doi: 10.1055/s-0035-1549844. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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