Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование применения стент-графта и баллона с лекарственным покрытием при рецидивирующем стенозе дуги головного мозга при дисфункциональной артериовенозно-венозной фистуле (PREDATOR)

29 апреля 2022 г. обновлено: Singapore General Hospital

Артериовенозная фистула (АВФ) представляет собой созданный хирургическим путем контур, используемый для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Функционирующий диализный сосудистый доступ имеет решающее значение для проведения жизненно важного гемодиализа (ГД) для этих пациентов. К сожалению, неоинтимальная гиперплазия часто возникает в диализном сосудистом доступе, что приводит к стенозу, нарушению кровотока и тромбозу с потерей функции.

Головная вена образует канал оттока для радиоцефальной (RC) и брахиоцефальной (BC) AVF. В перпендикулярной части головной вены дуга головного мозга часто склонна к развитию гемодинамически значимого стеноза. Сообщается, что распространенность стеноза дуги головного мозга составляет 39% при брахиоцефальной и 2% при радиоцефальной АВФ.

В настоящее время золотым стандартом терапии стеноза АВФ является простая баллонная ангиопластика (БА). Недавно также было показано, что баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом (PCB) превосходит простую BA в лечении стеноза диализного сосудистого доступа. Путем высвобождения паклитаксела, который является антипролиферативным препаратом, локально в стенку сосуда во время контакта с баллоном, он притупляет ускорение реакции гиперплазии интимы, что приводит к улучшению первичной проходимости после ангиопластики.

Показано, что использование стент-графтов при рецидивах КАС повышает проходимость АВФ по сравнению с БА и стентами без стента. Тем не менее, стент-графты склонны к краевому рестенозу, который обычно возникает в пределах 5 мм от каждого конца SG из-за неоинтимальной гиперплазии от конца стента, мигрирующего к центру. Мы постулируем, что стент-графт с ПКБ-ангиопластикой края стента более эффективен, чем только ПКБ, в поддержании проходимости АВФ при стенозе цефалической дуги.

Поэтому мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить 6-месячную частоту проходимости без посторонней помощи при лечении рецидива CAS с помощью стент-графта и ангиопластики PCB обоих краев стента по сравнению с только PCB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
        • Контакт:
          • Chris Delaney
          • Номер телефона: 0882045445
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 - 90 лет
  • Пациенты, которым требуется баллонная ангиопластика по поводу дисфункциональной артериовенозной фистулы, могут иметь поражения de novo или рецидив стеноза CAS в течение шести месяцев после вмешательств. Пригодность будет определяться базовым ультразвуковым исследованием.
  • Созревшая АВФ, определяемая как используемая в течение как минимум 1 месяца до ангиопластики
  • Успешная ангиопластика основного стеноза, определяемого как остаточный стеноз менее 30% по данным цифровой субтракционной ангиографии (DSA).

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Тромбированная или частично тромбированная АВФ
  • Незрелый АВФ
  • Незначительный CAS определяется как <50% стеноз и отсутствие клинических признаков, таких как высокое V-давление.
  • Наличие стеноза центральной вены с остаточным стенозом более 30% после ангиопластики
  • Пациент, которому ранее был проведен стент в CAS
  • Пациенты с аллергией как на аспирин, так и на клопидогрел
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях баллонов с лекарственным покрытием.
  • Сепсис или активная инфекция
  • Недавнее внутричерепное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 12 месяцев.
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, гепарин или паклитаксел
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только печатная плата
Стеноз дуги головного мозга сначала лечат обычной баллонной ангиопластикой. После адекватного лечения (остаточный стеноз <30%) CAS будет лечиться с помощью ангиопластики PCB.
Устройство: Баллон, покрытый паклитакселом
CAS обрабатывается только PCB
Экспериментальный: Стент-графт и ПКБ-ангиопластика краев стента
CAS сначала лечат обычной баллонной ангиопластикой. После адекватного лечения (остаточный стеноз <30%) CAS сначала будет лечиться PCB, чтобы избежать географической ошибки. После чего будет развернут стент-графт. Длина печатной платы должна быть достаточной для покрытия краев стента.
Устройство: Баллон с паклитакселом и стент-графт
CAS, обработанный PCB, перед развертыванием стент-графта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения (дуга головного мозга)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Свобода от любого повторного вмешательства на целевом поражении, которое клинически обусловлено или показано при контрольном сканировании.
6 месяцев после операции
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент пациентов, которым не требуется повторное вмешательство в контуре доступа к диализу
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Процент пациентов, которым не требуется повторное вмешательство на целевом поражении
Через 3 и 12 месяцев после операции
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Свобода от любого повторного вмешательства, которое клинически обосновано или показано при контрольном сканировании.
Через 3 и 12 месяцев после операции
Вспомогательная первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Процент пациентов, которым не требуется повторный тромболизис или тромбэктомия при целевом поражении.
Через 3 и 12 месяцев после операции
Вспомогательная первичная проходимость контура доступа
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Процент пациентов, которым не требуется повторное проведение тромболизиса или тромбэктомии в контуре диализного доступа
Через 3 и 12 месяцев после операции
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Процент пациентов, которым не потребуется создание новой АВФ или альтернативного места диализа.
Через 3 и 12 месяцев после операции
Время до следующего вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Количество повторных вмешательств для целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции
Количество повторных вмешательств для поддержания схемы доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции
Частота поздней потери просвета цефалической дуги, проксимального и дистального края стента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/2044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться