Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de injerto de stent y tratamiento con balón recubierto de fármaco para la estenosis recurrente del arco cefálico en fístula arteriovenoso-venosa disfuncional (PREDATOR)

La fístula arteriovenosa (AVF) es un circuito creado quirúrgicamente que se utiliza para la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Un acceso vascular de diálisis que funcione es fundamental para la administración de un tratamiento de hemodiálisis (HD) que salva vidas para estos pacientes. Desafortunadamente, la hiperplasia neointimal ocurre con frecuencia dentro del acceso vascular de diálisis, lo que resulta en estenosis, flujo deficiente y trombosis con pérdida de función.

La vena cefálica forma el conducto de salida para la FAV radiocefálica (RC) y braquiocefálica (BC). En la porción perpendicular de la vena cefálica, el arco cefálico a menudo es propenso a desarrollar estenosis hemodinámicamente significativa. Se informa que la prevalencia de estenosis del arco cefálico es del 39% en FAV braquiocefálicas y del 2% en radiocefálicas.

La terapia estándar de oro actual para el tratamiento de la estenosis de la FAV es la angioplastia con balón simple (BA). Recientemente, también se ha demostrado que la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel (PCB) es superior a la AB simple en el tratamiento de la estenosis en el acceso vascular para diálisis. Al liberar paclitaxel, que es un fármaco antiproliferación, localmente en la pared del vaso durante el contacto con el balón, se amortiguará la aceleración de la respuesta de hiperplasia de la íntima, lo que dará como resultado una permeabilidad primaria mejorada después de la angioplastia.

Se ha demostrado que el uso de injertos de stent para CAS recurrente aumenta la permeabilidad de la FAV en comparación con BA y stents desnudos. Sin embargo, los injertos de stent son propensos a la reestenosis del borde que tiende a ocurrir dentro de los 5 mm de cada extremo de SG debido a la hiperplasia neointimal desde el extremo del stent que migra hacia el centro. Postulamos que el injerto de stent con angioplastia con PCB del borde del stent es más eficaz que el PCB solo para mantener la permeabilidad de la FAV con estenosis del arco cefálico.

Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la tasa de permeabilidad sin asistencia a los 6 meses del tratamiento de CAS recurrente con injerto de stent y angioplastia de PCB de ambos bordes del stent versus PCB solo.