Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia stentgraftem i balonem powlekanym lekiem w przypadku nawracającego zwężenia łuku głowowego w dysfunkcyjnej przetoce tętniczo-żylnej (PREDATOR)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Przetoka tętniczo-żylna (AVF) to chirurgicznie stworzony obwód używany do hemodializy u pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Funkcjonujący dostęp naczyniowy do dializy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ratującej życie hemodializy (HD) u tych pacjentów. Niestety, w obrębie dostępu naczyniowego do dializy często dochodzi do przerostu neointimy, co skutkuje zwężeniem, słabym przepływem i zakrzepicą z utratą funkcji.

Żyła odpromieniowa tworzy przewód odpływowy dla radiocefalicznej (RC) i ramienno-głowowej (BC) AVF. W prostopadłej części żyły odpromieniowej łuk głowowy jest często podatny na rozwój istotnego hemodynamicznie zwężenia. Częstość występowania zwężenia łuku głowowego szacuje się na 39% w brachiocefalicznej i 2% w radiocefalicznej AVF.

Obecnym złotym standardem leczenia zwężenia AVF jest zwykła angioplastyka balonowa (BA). Niedawno wykazano również, że angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem (PCB) jest lepsza od zwykłego BA w leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego do dializy. Uwalniając paklitaksel, który jest lekiem przeciwproliferacyjnym, miejscowo do ściany naczynia podczas kontaktu z balonem, spowalnia on przyspieszenie reakcji przerostu błony wewnętrznej, co skutkuje poprawą pierwotnej drożności po angioplastyce.

Wykazano, że stosowanie stent-graftów w przypadku nawracających CAS zwiększa drożność AVF w porównaniu ze stentami BA i gołymi. Jednak stent-grafty są podatne na restenozy krawędziowe, które zwykle występują w odległości 5 mm od każdego końca SG z powodu hiperplazji nowej błony wewnętrznej od końca stentu migrującej w kierunku środka. Postulujemy, że stentgraft z angioplastyką PCB krawędzi stentu jest skuteczniejszy niż sam PCB w utrzymaniu drożności AVF ze zwężeniem łuku głowowego.

Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania wskaźnika drożności po 6 miesiącach leczenia nawracającego CAS za pomocą stent-graftu i angioplastyki PCB obu krawędzi stentu w porównaniu z samym PCB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Delaney
          • Numer telefonu: 0882045445
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 90 lat
  • Pacjenci, którzy wymagają angioplastyki balonowej z powodu dysfunkcyjnej przetoki tętniczo-żylnej, mogą mieć zmiany de novo lub nawracające zwężenie CAS w ciągu sześciu miesięcy od interwencji. Odpowiedniość zostanie określona na podstawie podstawowej oceny ultrasonograficznej.
  • Dojrzały AVF, definiowany jako używany przez co najmniej 1 miesiąc przed angioplastyką
  • Skuteczna angioplastyka leżącego u podstaw zwężenia, zdefiniowana jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zakrzepowy lub częściowo zakrzepowy AVF
  • Niedojrzały AVF
  • Nieistotny CAS zdefiniowany jako <50% zwężenie i brak klinicznego wskaźnika, takiego jak wysokie ciśnienie V.
  • Obecność zwężenia żyły centralnej z ponad 30% resztkowym zwężeniem po angioplastyce
  • Pacjent, u którego wcześniej wszczepiono stent w CAS
  • Pacjenci uczuleni zarówno na aspirynę, jak i klopidogrel
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań balonowych uwalniających lek
  • Sepsa lub aktywna infekcja
  • Niedawne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe, heparynę lub paklitaksel
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PCB
Zwężenie łuku głowowego jest najpierw leczone konwencjonalną angioplastyką balonową. Po odpowiednim leczeniu (<30% zwężenia resztkowego) CAS zostanie poddany angioplastyce PCB.
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem
CAS traktowane tylko PCB
Eksperymentalny: Stentgraft i angioplastyka PCB krawędzi stentu
CAS jest najpierw leczony konwencjonalną angioplastyką balonową. Po odpowiednim leczeniu (zwężenie resztkowe <30%) CAS zostanie najpierw potraktowany PCB, aby uniknąć pominięcia geograficznego. Następnie stent-graft zostanie wdrożony. Długość PCB powinna być wystarczająco długa, aby zakryć krawędzie stentu.
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem i stent-graft
CAS leczony PCB najpierw przed założeniem stent-graftu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (łuk głowowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wolność od jakiejkolwiek ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej, która jest uzasadniona klinicznie lub wskazana w badaniu kontrolnym
6 miesięcy po operacji
Pierwotna drożność obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają kolejnej ponownej interwencji w obwodzie dostępu do dializy
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie muszą przechodzić kolejnej ponownej interwencji w miejscu zmiany docelowej
3 i 12 miesięcy po operacji
Pierwotna drożność obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Wolność od jakiejkolwiek ponownej interwencji, która jest uzasadniona klinicznie lub wskazana w badaniu kontrolnym
3 i 12 miesięcy po operacji
Wspomagana drożność pierwotna zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają kolejnej trombolizy lub trombektomii w docelowej zmianie.
3 i 12 miesięcy po operacji
Obwód wspomaganej pierwotnej drożności dostępu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają kolejnej trombolizy lub trombektomii w obwodzie dostępowym do dializy
3 i 12 miesięcy po operacji
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie będą potrzebować utworzenia nowego AVF lub alternatywnego miejsca dostępu do dializy.
3 i 12 miesięcy po operacji
Czas potrzebny do następnej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Liczba powtarzanych interwencji w celu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Liczba powtórnych interwencji w celu utrzymania obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Szybkość późnej utraty światła łuku głowowego, proksymalnej i dystalnej krawędzi stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Tan Ru Yu, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Tay Kiang Hiong, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/2044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj