마음과 멘토 프로그램 - R33 (MiMP)
2026년 5월 5일 업데이트: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 지원 치료에 대한 순응도를 개선하기 위한 마음챙김 및 동료 멘토링 프로그램(R33 단계)
제안된 연구 노력은 다음과 같습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 사용하는 개인이 Minds and Mentors 프로그램(n=120) 또는 12단계 촉진을 받기 위해 5개의 블록으로 무작위 배정되는 그룹 치료 시험에서 Minds and Mentor 프로그램의 효과를 테스트합니다. (n=120).
- MiMP가 a) MOUD에 대한 순응도를 향상시키는지 b) 재발 및 갈망의 비율을 감소시키는지 c) 자기보고 불안, 스트레스 및 우울증을 감소시키는지, d) 약물 단서에 대한 코티솔 수치 및 코티솔 반응성을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
- 중재 전 코티솔 반응성이 재발 결과를 예측하는지 여부 및/또는 중재 과정에서 코티솔 반응성의 감소가 재발 결과를 중재하는지 여부를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물은 안전하고 효과적이며 현재 OUD 치료의 표준으로 간주되지만 MOUD 요법을 준수하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 초기 연구에서는 물질 사용 장애(SUD)에 대한 보조 치료로서 마음챙김 기반 개입의 효능을 입증하면서 물질 사용과 갈망을 줄였습니다. 또한 비무작위 파일럿 연구는 마음챙김 기반 개입이 MOUD를 겪는 개인의 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
제안된 연구의 목표는 전문 약물 남용 치료사(마음과 멘토 프로그램 [MiMP]) 외에도 동료 멘토를 활용하여 MOUD에 대한 순응도를 높이고 재발률을 줄이는 마음챙김 기반 개입의 효과를 결정하는 것입니다. MOUD 대 12단계 촉진(TSF) 프로그램에 있는 OUD를 가진 개인의 샘플. MiMP는 그룹 치료를 사용하는 12주 개입으로 일주일에 한 번 약 2시간 동안 모임을 갖습니다. 주요 결과 측정 의지는 OUD에 대한 약물 순응도입니다. 2차 결과 측정에는 인구 통계학적 공변량, 우울증, 불안, 스트레스, 삶의 질 및 갈망이 포함됩니다. 마지막으로 탐색적 결과 측정에는 코르티솔 수치와 약물 신호에 대한 반응성 비율이 포함됩니다. 이 연구는 참가자를 5개의 블록으로 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 데이터 수집은 기준선, 8주, 12주(치료 종료) 및 12주 및 24주 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 지난 30일 동안 DSM-V 기준에 근거한 오피오이드 사용 장애 진단
- 현재 MOUD를 받고 있습니다(예: 기존 의료 제공자의 메타돈, 날록손, 날트렉손 및 부프레노르핀)
- MOUD의 유지 단계에 있음(적극적으로 해독하지 않음)
- DSM-V 기준에 따라 기분, 불안 또는 기타 정신 장애에 대한 기준을 충족할 수 있습니다. 기분 또는 불안 장애에 대한 유지 약물을 복용 중인 참가자는 치료 시작 전 최소 2주 동안 약물로 안정을 유지해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(예: 대리인 없음)
- 인터넷에 연결된 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스
- 치료 종료 후 24주 동안(총 9개월) 12회의 그룹 치료 세션, 기준선 및 후속 평가에 전념할 의향이 있음
제외 기준:
- 상당한 인지 장애
- 임신한 여성(연구 개시 후 자격에 영향을 미치지 않음)
- 적극적인 자살 또는 살인
- 활성 정신병 및/또는
- 제안된 치료를 금하는 불안정한 의학적 상태
주제 종료 기준:
- 알코올 또는 약물 사용의 증가로 인해 보다 집중적인 치료(즉, 의료 해독, 입원 환자)가 필요합니다.
- 새로 개발된 능동적 자살 또는 살인 관념
- 연구의 포함/제외 기준 내에서 정신과적 증상을 관리할 수 없음(즉, 유지 관리 향정신성 약물의 시작 필요, 정신병 발병). 임상 기준에 따라 참가자가 연구 기간 동안 불안, 기분 또는 정신병 증상에 대한 유지 약물을 시작해야 한다고 결정되면 치료 시험에서 중단됩니다.
- 연속 4주 동안 치료 세션에 복귀할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mindfulness 기반 재발 방지 및 동료 멘토링
치료는 그룹 형식을 활용합니다.
12주간의 마음챙김 기반 재발 방지 그룹 치료 개입은 8주 동안 면허 상담사와 동료 멘토가 공동 주도한 후 추가 4주 동안 동료 멘토가 주도하는 그룹 세션이 이어집니다.
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참가자는 마음과 멘토로 무작위 배정되어 12주 동안 주간 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다.
마음 챙김 기반 재발 방지 치료 개입은 8주 동안 공인 상담사가 주도하고 인증된 회복 지원 전문가(동료 멘토)가 주도하는 4개의 추가 세션이 이어집니다.
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활성 비교기: 12단계 트리트먼트 프로그램
주의 통제 그룹의 참가자는 강화된 12단계 치료 프로그램의 12주에 참석하게 됩니다.
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참가자는 무작위로 12단계 중재 그룹에 배정되어 12주 동안 주간 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다.
12단계 개입 그룹은 공인 카운셀러가 이끌 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 9개월
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개입 및 후속 조치 기간 동안 1차 제공자가 규정한 대로 참가자가 지속적으로 MOUD를 받는 주 수로 운영되는 준수율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 9개월
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TLFB(Timeline Follow-Back) 및 UDS(Urine Drug Screen)를 활용한 자가 보고를 통해 측정한 재발.
TLFB는 주간 약물 사용을 평가하기 위해 달력 기반 앵커를 사용하는 구조화된 인터뷰입니다.
UDS는 물질 사용을 위한 주간 소변 계량봉입니다. 소변 컵은 컵 표면에 아편류를 포함한 여러 물질을 감지하고 SAMSHA에서 설정한 농도 수준을 사용하는 다중 약물 12 패널 테스트가 있습니다.
다음과 같은 경우 참가자는 사용에 대해 양성(즉, 재발)으로 코딩됩니다. 또는 (b) 참가자가 사용을 거부했지만 오피오이드에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 제공했습니다.
재발은 30일 기간으로 확인됩니다.
기준선에서 입원 전 30일 동안의 TLFB(Timeline Followback)8를 확보하고(다른 약물 사용과 오피오이드 사용을 분리) 소변 약물 선별검사를 수집합니다.
후속 평가를 위해 이전 60일, 3개월, 3개월 후 및 6개월 후의 TLFB를 얻습니다.
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9개월
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갈망
기간: 9개월
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코카인 갈망 척도의 변형인 오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정한 갈망은 오피오이드 갈망을 평가하는 데 활용됩니다.
OCS는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가된 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망하고 있습니까?
(전혀 없음에서 극도로 평가됨), (2) 지난 주에 환경에서 아편제를 생각나게 하는 무언가가 있을 때 아편제 사용 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(욕구 없음에서 극도로 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있다고 상상해 보십시오.
귀하가 오늘 이러한 환경에 있고 일반적으로 아편제를 사용하는 시간이라면 오늘 아편제를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?
(전혀 아님에서 아편제를 사용할 것이라고 확신합니다).
총 점수는 세 항목의 평균으로 계산됩니다.
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9개월
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우울증
기간: 9개월
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우울 증상을 측정하는 9개 항목의 자가 보고인 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증
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9개월
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스트레스
기간: 9개월
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인지된 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고인 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정한 스트레스
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9개월
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불안
기간: 9개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정한 불안, 불안에 대한 7개 항목 자가 보고
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9개월
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삶의 질
기간: 9개월
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PROMIS 신체 기능/삶의 질, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 6개 항목 자가 보고로 측정한 삶의 질
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 반응성
기간: 9개월
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비침습적 타액 코르티솔 수치로 측정한 약물 신호에 대한 코르티솔 반응성.
비침습적 타액 코르티솔 수치는 기준선, 치료 후 및 후속 시점에서 단서에 대한 스트레스 반응성의 척도로서 평가될 것입니다.
휴식 기준 코티솔 수치, 약물 관련 단서에 대한 스트레스 유발 코티솔 수치 및 휴식 수준으로의 복귀를 나타내기 위해 각 평가 세션에서 두 개의 샘플을 획득합니다.
주간 주기 영향을 최소화하기 위해 평가는 코르티솔이 낮은 오후에 이루어지며 반응성이 감지될 수 있습니다.
20분 휴식 후 수동 침을 통해 5mL의 타액을 수집합니다.
다음으로 참가자들은 약물 단서를 묘사한 20분 분량의 비디오를 시청하게 됩니다.
그런 다음 두 번째 샘플을 수집하여 약물 신호에 대한 코티솔 반응성을 평가합니다.
참가자는 10점 척도를 사용하여 높음, 갈망 및 철회 감정의 정도를 평가하도록 요청받습니다.
샘플은 냉각기에 넣어 글렌 박사의 연구실로 운반되어 즉시 보내질 것입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4R33AT010802-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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