Programa Mentes e Mentores - R33 (MiMP)
5 de maio de 2026 atualizado por: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Um Programa de Mindfulness e Orientação de Pares para Melhorar a Adesão ao Tratamento Assistido por Medicamentos para Transtornos por Uso de Opioides (Fase R33)
O esforço de pesquisa proposto irá:
O objetivo deste estudo é o seguinte:
- Testar a eficácia do Programa Minds and Mentors em um estudo de tratamento em grupo no qual os indivíduos que usam medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) serão randomizados em blocos de cinco para receber o Programa Minds and Mentors (n = 120) ou a Facilitação de Doze Passos (n=120).
- Determine se o MiMP: a) melhora a adesão ao MOUD b) reduz a taxa de recaída e desejos c) diminui a ansiedade auto-relatada, estresse e depressão ed) reduz os níveis de cortisol e a reatividade do cortisol aos estímulos de drogas.
- Examine se a reatividade do cortisol pré-intervenção é preditiva de resultados de recaída e/ou reduções na reatividade do cortisol ao longo da intervenção medeiam os resultados de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os medicamentos para transtornos por uso de opioides (MOUD) sejam seguros e eficazes e atualmente sejam considerados o padrão-ouro para o tratamento de OUD, a adesão aos regimes de MOUD continua sendo um desafio. Estudos iniciais demonstraram a eficácia de intervenções baseadas em mindfulness como tratamento adjuvante para transtornos por uso de substâncias (SUD), ao mesmo tempo em que reduzem o uso e os desejos de substâncias. Além disso, estudos piloto não randomizados sugerem que as intervenções baseadas em mindfulness podem ser eficazes na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em indivíduos submetidos a MOUD.
O objetivo do estudo proposto é determinar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness que também utiliza mentores de pares, além de terapeutas profissionais de abuso de substâncias (o programa Minds and Mentors [MiMP]) para melhorar a adesão ao MOUD e reduzir as taxas de recaída em um amostra de indivíduos com OUD que também estão em MOUD versus um programa de facilitação de doze passos (TSF). O MiMP é uma intervenção de doze semanas que usa terapia de grupo e se reúne uma vez por semana por cerca de duas horas. A medida de resultado primário é a adesão aos medicamentos para OUD. As medidas de resultados secundários incluirão as covariáveis demográficas, depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida e desejos. Finalmente, as medidas de resultados exploratórios incluirão os níveis de cortisol e as taxas de reatividade aos sinais de drogas. Este estudo randomizará os participantes em grupos de intervenção ou controle em blocos de cinco. A coleta de dados ocorrerá no início do estudo, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento) e 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Diagnóstico de transtorno por uso de opioides com base nos critérios do DSM-V nos últimos 30 dias
- Atualmente recebendo MOUD (ex. metadona, naloxona, naltrexona e buprenorfina) de um provedor estabelecido
- Estão na fase de manutenção do MOUD (não desintoxicando ativamente)
- Pode atender aos critérios para humor, ansiedade ou outro transtorno psiquiátrico com base nos critérios do DSM-V. Participantes em uso de medicamentos de manutenção para transtorno de humor ou ansiedade devem ser estabilizados com medicamentos por pelo menos 2 semanas antes do início da terapia
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou seja, sem substituto)
- Acesso a um smartphone ou computador com ligação à Internet
- Disposto a se comprometer com 12 sessões de terapia em grupo, avaliações iniciais e de acompanhamento por 24 semanas após o final do tratamento (total de 9 meses)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo
- Mulheres grávidas (não afeta a elegibilidade após o início do estudo)
- Ativamente suicida ou homicida
- Psicose ativa e/ou
- Condições médicas instáveis que contra-indicam o tratamento proposto
Critérios de saída do assunto:
- Aumento do uso de álcool ou drogas, levando à necessidade de cuidados mais intensivos (ou seja, desintoxicação médica, internação)
- Ideação suicida ou homicida ativa recentemente desenvolvida
- Incapacidade de administrar sintomas psiquiátricos dentro dos critérios de inclusão/exclusão do estudo (ou seja, necessidade de iniciar medicamentos psicotrópicos de manutenção; desenvolvimento de psicose). Se for determinado, com base em critérios clínicos, que um participante precisa iniciar medicamentos de manutenção para ansiedade, humor ou sintomas psicóticos durante o estudo, ele será descontinuado do estudo de tratamento
- Incapacidade de retornar às sessões de terapia por quatro semanas consecutivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaída baseada em mindfulness e orientação de pares
O tratamento utilizará um formato de grupo.
A intervenção de terapia de grupo de prevenção de recaída baseada em mindfulness de doze semanas é co-liderada por um conselheiro licenciado e um mentor de pares por oito semanas, seguido por sessões de grupo lideradas por mentores de pares por mais quatro semanas.
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Os participantes serão randomizados em Minds e Mentors para participar de sessões semanais de terapia em grupo por 12 semanas.
A intervenção de terapia de prevenção de recaída baseada em mindfulness será conduzida por um conselheiro licenciado por oito semanas, seguidas por quatro sessões adicionais conduzidas por um especialista em suporte de recuperação certificado (mentor de pares).
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Comparador Ativo: Programa de tratamento de 12 etapas
Os participantes do grupo de controle de atenção participarão de 12 semanas de um programa de tratamento aprimorado de 12 etapas.
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Os participantes serão randomizados para o Grupo de Intervenção de Doze Passos para participar de sessões semanais de terapia em grupo por 12 semanas.
O grupo de intervenção de doze etapas será liderado por um conselheiro licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: 9 meses
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Taxa de adesão operacionalizada como o número de semanas em que um participante recebe continuamente o MOUD conforme prescrito pelo provedor principal durante a intervenção e o período de acompanhamento
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída
Prazo: 9 meses
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A recaída foi medida por auto-relato utilizando o Timeline Follow-Back (TLFB) e o Urine Drug Screen (UDS).
O TLFB é uma entrevista estruturada usando âncoras baseadas em calendário para avaliar o uso semanal de drogas.
UDS é uma vareta de urina semanal para uso de substâncias; o copo de urina tem um teste de painel multi-drogas 12 na superfície do copo, que detecta várias substâncias, incluindo opiáceos, e usa níveis de concentração estabelecidos pela SAMSHA.
Um participante será codificado como positivo para uso (ou seja, tendo recaído) se: (a) o participante autorrelatou o uso naquela semana; ou (b) o participante negou o uso, mas forneceu uma triagem positiva de drogas na urina para opioides.
A recidiva será apurada em períodos de 30 dias.
No início do estudo, um Timeline Followback (TLFB)8 para os 30 dias antes da admissão será obtido (com o uso de opioides separado do uso de outras drogas) e uma triagem de drogas na urina coletada.
Para avaliações de acompanhamento, será obtido o TLFB para os 60 dias anteriores, 3 meses, 3 meses após e 6 meses após.
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9 meses
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Desejos
Prazo: 9 meses
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Os desejos medidos pela Escala de Desejo por Opioides (OCS), uma modificação da Escala de Desejo por Cocaína será utilizada para avaliar o desejo por opioides.
O OCS consiste em três itens classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10: (1) Quanto você atualmente deseja opiáceos?
(avaliado de nada a extremamente), (2) Na última semana, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (avaliado de nenhum desejo a extremamente forte) e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente.
Se você estivesse neste ambiente hoje e fosse a hora do dia em que normalmente usa opiáceos, qual é a probabilidade de você usar opiáceos hoje?
(classificado de nada a tenho certeza de que usaria opiáceos).
A pontuação total é calculada pela média dos três itens.
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9 meses
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Depressão
Prazo: 9 meses
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Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), um auto-relato de 9 itens que mede os sintomas depressivos
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9 meses
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Estresse
Prazo: 9 meses
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Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), um auto-relato de 10 itens de estresse percebido
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9 meses
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Ansiedade
Prazo: 9 meses
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Ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um auto-relato de 7 itens de ansiedade
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9 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
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Qualidade de vida medida pelo PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, um auto-relato de 6 itens de funcionamento físico e qualidade de vida
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade ao Cortisol
Prazo: 9 meses
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Reatividade do cortisol aos estímulos de drogas, medida por níveis de cortisol salivar não invasivo.
Os níveis de cortisol salivar não invasivos serão avaliados como uma medida da reatividade ao estresse aos sinais na linha de base, pós-tratamento e pontos de tempo de acompanhamento.
Duas amostras serão adquiridas em cada sessão de avaliação para representar os níveis basais de cortisol em repouso, níveis de cortisol induzidos por estresse para pistas relacionadas a drogas e retorno aos níveis de repouso.
Para minimizar os efeitos do ciclo diurno, a avaliação será realizada à tarde, quando o cortisol é mais baixo e a reatividade pode ser detectada.
Após 20 minutos de repouso, cinco mL de saliva serão coletados via saliva passiva.
Em seguida, os participantes assistirão a um vídeo de 20 minutos retratando dicas de drogas.
Uma segunda amostra será coletada para avaliar a reatividade do cortisol aos sinais de drogas.
Os participantes serão solicitados a avaliar a extensão dos sentimentos de alta, desejo e abstinência usando uma escala de 10 pontos.
As amostras serão transportadas em refrigeradores para o laboratório do Dr. Glenn, onde serão imediatamente
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R33AT010802-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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