Программа «Умы и наставники» — R33 (MiMP)
5 мая 2026 г. обновлено: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Программа осознанности и наставничества сверстников для улучшения соблюдения режима медикаментозного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (фаза R33)
Предлагаемая исследовательская работа будет:
Цель этого исследования заключается в следующем:
- Проверьте эффективность программы «Умы и наставники» в испытании группового лечения, в котором люди, принимающие лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), будут рандомизированы в блоки по пять человек для прохождения либо программы «Умы и наставники» (n = 120), либо программы «Двенадцать шагов». (n=120).
- Определите, улучшает ли MiMP: а) соблюдение режима MOUD; б) снижает частоту рецидивов и тягу; в) уменьшает самооценку тревоги, стресса и депрессии; г) снижает уровень кортизола и реакцию кортизола на сигналы наркотиков.
- Изучите, является ли реактивность кортизола до вмешательства предиктором исходов рецидива, и/или снижение реактивности кортизола в ходе вмешательства опосредует исходы рецидива.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), безопасны и эффективны и в настоящее время считаются золотым стандартом лечения OUD, соблюдение режимов MOUD остается проблемой. Ранние исследования продемонстрировали эффективность вмешательств, основанных на осознанности, в качестве дополнительного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), при одновременном снижении употребления психоактивных веществ и тяги. Кроме того, нерандомизированные пилотные исследования показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, могут быть эффективными для уменьшения симптомов депрессии и тревоги у людей, перенесших MOUD.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность вмешательства, основанного на осознанности, в котором помимо профессиональных психотерапевтов также используются наставники из числа сверстников (программа Minds and Mentors [MiMP]) для улучшения соблюдения MOUD и снижения частоты рецидивов в выборка людей с OUD, которые также участвуют в MOUD, по сравнению с программой двенадцати шагов (TSF). MiMP — это двенадцатинедельное вмешательство, в котором используется групповая терапия и встречи раз в неделю примерно на два часа. Первичным показателем результата будет приверженность к лекарствам от OUD. Вторичные показатели результатов будут включать демографические ковариаты, депрессию, тревогу, стресс, качество жизни и тягу к еде. Наконец, исследовательские показатели результатов будут включать уровни кортизола и скорость реакции на сигналы наркотиков. В этом исследовании участников рандомизируют либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в блоки по пять человек. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 8 недель, 12 недель (окончание лечения) и через 12 и 24 недели наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на основании критериев DSM-V за последние 30 дней.
- В настоящее время получает MOUD (например, метадон, налоксон, налтрексон и бупренорфин) от проверенного поставщика
- Находятся в поддерживающей фазе MOUD (без активной детоксикации)
- Может соответствовать критериям настроения, тревоги или другого психического расстройства, основанным на критериях DSM-V. Участники, получающие поддерживающие препараты для лечения расстройства настроения или тревожного расстройства, должны быть стабилизированы с помощью лекарств не менее чем за 2 недели до начала терапии.
- Способен читать и понимать по-английски
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (т. без суррогата)
- Доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету
- Готовы пройти 12 сеансов групповой терапии, исходные и последующие оценки в течение 24 недель после окончания лечения (всего 9 месяцев)
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения
- Беременные женщины (не влияет на право на участие после начала исследования)
- Активный суицид или убийца
- Активный психоз и/или
- Нестабильные медицинские состояния, противопоказывающие предлагаемое лечение
Критерии выхода из темы:
- Увеличение употребления алкоголя или наркотиков, приводящее к необходимости более интенсивного ухода (например, медикаментозная детоксикация, стационарное лечение)
- Вновь возникшие активные суицидальные или убийственные мысли
- Неспособность справиться с психическими симптомами в рамках критериев включения/исключения из исследования (т. е. потребность в назначении поддерживающих психотропных препаратов; развитие психоза). Если на основании клинических критериев будет определено, что участнику необходимо начать прием поддерживающих препаратов для лечения беспокойства, настроения или психотических симптомов во время исследования, он будет исключен из испытания лечения.
- Невозможность вернуться на сеансы терапии в течение четырех недель подряд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика рецидивов на основе осознанности и наставничество сверстников
Лечение будет проходить в групповом формате.
Двенадцатинедельная групповая терапия по предотвращению рецидивов, основанная на осознанности, проводится совместно лицензированным консультантом и равным наставником в течение восьми недель, за которыми следуют групповые занятия под руководством равных наставников в течение дополнительных четырех недель.
|
Участники будут случайным образом разделены на Minds и Mentors для посещения еженедельных сеансов групповой терапии в течение 12 недель.
Вмешательство по предотвращению рецидивов на основе осознанности будет проводиться лицензированным консультантом в течение восьми недель, после чего будут проведены четыре дополнительных сеанса под руководством сертифицированного специалиста по поддержке восстановления (равный наставник).
|
|
Активный компаратор: 12-шаговая программа лечения
Участники группы контроля внимания пройдут 12 недель расширенной 12-шаговой программы лечения.
|
Участники будут случайным образом распределены в группу Двенадцатиэтапного вмешательства для посещения еженедельных сеансов групповой терапии в течение 12 недель.
Группу вмешательства из двенадцати шагов будет возглавлять лицензированный консультант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень приверженности, выраженный в виде количества недель, в течение которых участник постоянно получает MOUD в соответствии с предписаниями основного поставщика медицинских услуг в течение всего периода вмешательства и последующего наблюдения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рецидив, измеренный как с помощью самоотчета с использованием временной шкалы слежения (TLFB), так и скрининга наркотиков в моче (UDS).
TLFB представляет собой структурированное интервью с использованием якорей на основе календаря для оценки еженедельного употребления наркотиков.
UDS - это еженедельная полоска для анализа мочи на употребление психоактивных веществ; на поверхности стакана для мочи имеется 12-панельный тест на несколько наркотиков, который обнаруживает несколько веществ, включая опиаты, и использует уровни концентрации, установленные SAMSHA.
Участник будет закодирован как положительный на употребление (т. е. с рецидивом), если: (a) участник сообщил о своем употреблении за эту неделю; или (b) участник отрицал употребление, но предоставил положительный результат скрининга мочи на наличие опиоидов.
Рецидив будет констатироваться в 30-дневные сроки.
На исходном уровне будет получена хронологическая отслеживание (TLFB)8 за 30 дней до госпитализации (употребление опиоидов отделено от употребления других наркотиков) и проведен скрининг мочи на наркотики.
Для последующих оценок будет получен TLFB за предыдущие 60 дней, 3 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Тяга
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тяга, измеренная по шкале тяги к опиоидам (OCS), модификация шкалы тяги к кокаину, будет использоваться для оценки тяги к опиоидам.
OCS состоит из трех пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10: (1) Насколько сильно вы в настоящее время испытываете тягу к опиатам?
(оценивается от совсем не до крайнего), (2) Пожалуйста, оцените на прошлой неделе, насколько сильным было ваше желание употреблять опиаты, когда что-то в окружающей среде напоминало вам об опиатах (оценивалось от отсутствия желания до очень сильного), и (3) Пожалуйста, представьте себя в среде, в которой вы раньше употребляли опиаты.
Если бы вы были в такой среде сегодня и если бы это было время суток, когда вы обычно употребляли опиаты, какова вероятность того, что вы бы употребляли опиаты сегодня?
(оценка от «совсем нет» до «Я уверен, что буду употреблять опиаты»).
Общий балл рассчитывается путем усреднения трех пунктов.
|
9 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Депрессия, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), самоотчета из 9 пунктов, который измеряет симптомы депрессии.
|
9 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Стресс, измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 10 пунктов самоотчета о воспринимаемом стрессе.
|
9 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), самоотчет о тревоге из 7 пунктов.
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью PROMIS Physical Functioning/Quality of Life, самостоятельного отчета из 6 пунктов о физическом функционировании и качестве жизни.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность кортизола
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Реакция кортизола на сигналы наркотиков, измеренная неинвазивными уровнями кортизола в слюне.
Неинвазивные уровни кортизола в слюне будут оцениваться как мера стрессовой реакции на сигналы на исходном уровне, после лечения и в последующие моменты времени.
Два образца будут получены на каждом сеансе оценки, чтобы представить исходные уровни кортизола в состоянии покоя, уровни кортизола, вызванные стрессом, для сигналов, связанных с наркотиками, и возврат к уровням покоя.
Чтобы свести к минимуму влияние суточного цикла, оценка будет проводиться во второй половине дня, когда уровень кортизола ниже и может быть обнаружена реактивность.
После 20 минут отдыха через пассивное слюноотделение будет собрано пять мл слюны.
Затем участники посмотрят 20-минутное видео с изображением наркотиков.
Затем будет взят второй образец для оценки реакции кортизола на сигналы наркотиков.
Участников попросят оценить степень чувства возбуждения, тяги и отказа по 10-балльной шкале.
Образцы будут доставлены в холодильниках в лабораторию доктора Гленна, где они будут немедленно доставлены.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R33AT010802-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .