Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minds and Mentors Program- R33 (MiMP)

5. maj 2026 opdateret af: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Et mindfulness- og peermentorprogram for at forbedre overholdelse af medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser (R33-fase)

Den foreslåede forskningsindsats vil:

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  1. Test effektiviteten af ​​Minds and Mentors-programmet i et gruppebehandlingsforsøg, hvor individer, der bruger medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), vil blive randomiseret i blokke af fem for at modtage enten Minds and Mentors-programmet (n=120) eller tolvtrinsfacilitering (n=120).
  2. Bestem, om MiMP: a) forbedrer overholdelse af MOUD b) reducerer frekvensen af ​​tilbagefald og trang c) reducerer selvrapporteret angst, stress og depression og d) reducerer kortisolniveauer og kortisolreaktivitet over for lægemiddelsignaler.
  3. Undersøg, om kortisolreaktivitet før intervention er prædiktiv for tilbagefaldsresultater, og/eller reduktioner i cortisolreaktivitet i løbet af interventionen medierer tilbagefaldsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) er sikker og effektiv og i øjeblikket betragtes som guldstandarden for behandling af OUD, er overholdelse af MOUD-regimer fortsat en udfordring. Tidlige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​mindfulness-baserede interventioner som supplerende behandling for stofmisbrugsforstyrrelser (SUD) og samtidig reducere stofbrug og trang. Derudover tyder ikke-randomiserede pilotstudier på, at mindfulness-baserede interventioner kan være effektive til at reducere symptomer på depression og angst hos personer, der gennemgår MOUD.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention, der også anvender peer-mentorer ud over professionelle stofmisbrugsterapeuter (Minds and Mentors-programmet [MiMP]) til at forbedre overholdelse af MOUD og reducere tilbagefaldsrater i en prøve af individer med OUD, som også er på MOUD versus et 12-trins facilitation (TSF) program. MiMP er en 12-ugers intervention, der bruger gruppeterapi og mødes en gang om ugen i cirka to timer. Det primære resultatmål vil være overholdelse af medicin mod OUD. De sekundære resultatmål vil omfatte de demografiske kovariater, depression, angst, stress, livskvalitet og trang. Endelig vil undersøgende resultatmål omfatte kortisolniveauer og hastigheder for reaktivitet på lægemiddelsignaler. Denne undersøgelse vil randomisere deltagere i enten interventions- eller kontrolgruppe i blokke af fem. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger, 12 uger (afslutningen af ​​behandlingen) og ved 12-ugers og 24-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Veteran Affairs Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 og ældre
  2. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelser baseret på DSM-V-kriterier inden for de seneste 30 dage
  3. Modtager i øjeblikket MOUD (f.eks. metadon, naloxon, naltrexon og buprenorphin) fra en etableret udbyder
  4. Er i vedligeholdelsesfasen af ​​MOUD (ikke aktivt afgiftende)
  5. Kan opfylde kriterier for en stemning, angst eller anden psykiatrisk lidelse baseret på DSM-V-kriterierne. Deltagere på vedligeholdelsesmedicin til en stemnings- eller angstlidelse skal være stabiliseret på medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart
  6. Kan læse og forstå engelsk
  7. Kunne give skriftligt informeret samtykke (dvs. ingen surrogat)
  8. Adgang til en smartphone eller en computer med internetforbindelse
  9. Villig til at forpligte sig til 12 gruppeterapisessioner, baseline- og opfølgningsvurderinger i 24 uger efter endt behandling (i alt 9 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse
  2. Kvinder, der er gravide (påvirker ikke berettigelse efter studiestart)
  3. Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt
  4. Aktiv psykose og/eller
  5. Ustabile medicinske tilstande, der kontraindicerer foreslået behandling

Emneudgangskriterier:

  1. Stigning i alkohol- eller stofbrug, der fører til behovet for et mere intensivt plejeniveau (dvs. medicinsk afgiftning, indlæggelse)
  2. Nyudviklet aktiv selvmordstanker eller mordtanke
  3. Manglende evne til at håndtere psykiatriske symptomer inden for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier (dvs. behov for påbegyndelse af psykotrope vedligeholdelsesmedicin; udvikling af psykose). Hvis det på baggrund af kliniske kriterier fastslås, at en deltager skal startes på vedligeholdelsesmedicin mod angst, humør eller psykotiske symptomer under undersøgelsen, vil de blive afbrudt i behandlingsforsøget.
  4. Manglende evne til at vende tilbage til terapisessioner i fire på hinanden følgende uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse og peer mentoring
Behandlingen vil bruge et gruppeformat. Den 12 uger lange mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggende gruppeterapiintervention ledes af en autoriseret rådgiver og en peer-mentor i otte uger, efterfulgt af gruppesessioner ledet af peer-mentorer i yderligere fire uger.
Adfærdsmæssigt: Sind og mentorer
Deltagerne vil blive randomiseret til Minds and Mentors for at deltage i ugentlige gruppeterapisessioner i 12 uger. Den mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggende terapiintervention vil blive ledet af en autoriseret rådgiver i otte uger efterfulgt af fire yderligere sessioner ledet af en certificeret genopretningsstøttespecialist (peer-mentor).
Aktiv komparator: 12-trins behandlingsprogram
Deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i 12 uger med et forbedret 12-trins behandlingsprogram.
Adfærdsmæssigt: 12-trins interventionsgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til 12-trins interventionsgruppen for at deltage i ugentlige gruppeterapisessioner i 12 uger. Interventionsgruppen i 12 trin vil blive ledet af en autoriseret rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelsesgrad operationaliseret som antal uger en deltager løbende modtager MOUD som foreskrevet af primær udbyder i hele interventions- og opfølgningsperioden
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 9 måneder
Tilbagefald som målt gennem både selvrapportering ved brug af Timeline Follow-Back (TLFB) og Urine Drug Screen (UDS). TLFB er et struktureret interview, der bruger kalenderbaserede ankre til at vurdere det ugentlige stofbrug. UDS er en ugentlig urinpind til stofbrug; urinkoppen har en multi-drug 12 panel test på koppens overflade, som detekterer flere stoffer, herunder opiater, og bruger koncentrationsniveauer fastsat af SAMSHA. En deltager vil blive kodet som positiv til brug (dvs. at have fået tilbagefald), hvis: (a) deltageren selv har rapporteret brug for den pågældende uge; eller (b) deltageren nægtede brug, men gav en positiv urinmedicinsk screening for opioider. Tilbagefald vil blive konstateret i 30-dages perioder. Ved baseline vil der blive opnået en Timeline Followback (TLFB)8 i de 30 dage før indlæggelsen (med opioidbrug adskilt fra andet stofbrug) og en urinmedicinsk screening indsamlet. For opfølgende vurderinger vil TLFB for de foregående 60 dage, 3 måneder, 3 måneder post og 6 måneder post blive indhentet.
9 måneder
Trang
Tidsramme: 9 måneder
Trang målt ved Opioid Craving Scale (OCS), vil en modifikation af Cocaine Craving Scale blive brugt til at vurdere opioidtrang. OCS består af tre elementer vurderet på en visuel analog skala fra 0-10: (1) Hvor meget længes du i øjeblikket efter opiater? (vurderet fra slet ikke til ekstremt), (2) I den seneste uge bedømmer du, hvor stærkt dit ønske om at bruge opiater har været, når noget i miljøet har mindet dig om opiater (vurderet fra intet ønske til ekstremt stærkt), og (3) Forestil dig venligst i det miljø, hvor du tidligere brugte opiater. Hvis du var i dette miljø i dag, og hvis det var det tidspunkt på dagen, hvor du typisk brugte opiater, hvad er sandsynligheden for, at du ville bruge opiater i dag? (vurderet fra slet ikke til jeg er sikker på, at jeg ville bruge opiater). Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre elementer.
9 måneder
Depression
Tidsramme: 9 måneder
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en 9-elements selvrapport, der måler depressive symptomer
9 måneder
Stress
Tidsramme: 9 måneder
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements selvrapport af opfattet stress
9 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-elements selvrapport om angst
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet målt ved PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, en 6-elements selvrapport om fysisk funktion og livskvalitet
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolreaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Kortisolreaktivitet over for lægemiddelsignaler målt ved ikke-invasive spytkortisolniveauer. Ikke-invasive spytcortisolniveauer vil blive vurderet som et mål for stressreaktivitet på signaler ved baseline, efterbehandling og opfølgningstidspunkter. To prøver vil blive erhvervet ved hver vurderingssession for at repræsentere hvilende baseline cortisolniveauer, stressinducerede cortisolniveauer til lægemiddelrelaterede signaler og vende tilbage til hvileniveauer. For at minimere virkningerne af den daglige cyklus vil vurderingen finde sted om eftermiddagen, når kortisol er lavere, og reaktivitet kan påvises. Efter 20 minutter i hvile vil der blive opsamlet fem mL spyt via den passive savl. Dernæst vil deltagerne se en 20-minutters video, der skildrer narkosignaler. En anden prøve vil derefter blive indsamlet for at vurdere cortisol-reaktivitet over for lægemiddelsignaler. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere omfanget af høj, trang og tilbagetrækningsfølelser ved hjælp af en 10-punkts skala. Prøver vil blive transporteret i kølere til Dr. Glenns laboratorium, hvor de vil være med det samme
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Pathway Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R33AT010802-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sind og mentorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner