Mielet ja mentorit -ohjelma - R33 (MiMP)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Mindfulness- ja vertaismentorointiohjelma opioidien käyttöhäiriöiden lääkitysavusteiseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (R33-vaihe)
Ehdotettu tutkimustyö:
Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava:
- Testaa Minds and Mentors -ohjelman tehokkuutta ryhmähoitokokeessa, jossa opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon lääkkeitä käyttävät henkilöt satunnaistetaan viiden lohkon lohkoihin joko Minds and Mentors -ohjelman (n=120) tai kahdentoista askeleen helpotusta varten. (n = 120).
- Selvitä, a) parantaako MiMP kiinnittymistä MOUDiin b) vähentää uusiutumisen määrää ja himoa c) vähentää itse ilmoittamaa ahdistusta, stressiä ja masennusta ja d) alentaa kortisolitasoja ja kortisolin reaktiivisuutta lääkkeisiin.
- Tutki, ennustaako interventiota edeltävä kortisolin reaktiivisuus uusiutumisen seurauksia ja/tai kortisolin reaktiivisuuden väheneminen intervention aikana välittää uusiutumisen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (MOUD) ovat turvallisia ja tehokkaita ja niitä pidetään tällä hetkellä OUD:n hoidon kultastandardina, MOUD-hoito-ohjelmien noudattaminen on edelleen haaste. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuuden päihteidenkäyttöhäiriöiden (SUD) lisähoitona ja vähentäen samalla päihteiden käyttöä ja himoa. Lisäksi ei-satunnaistetut pilottitutkimukset viittaavat siihen, että mindfulness-pohjaiset interventiot voivat olla tehokkaita masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä MOUD-potilailla.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuus, joka hyödyntää myös vertaismentoreita ammattimaisten päihdeterapeuttien lisäksi (Minds and Mentors -ohjelma [MiMP]) parantamaan MOUD:n noudattamista ja vähentämään uusiutumisten määrää. näyte henkilöistä, joilla on OUD ja jotka ovat myös MOUD:ssa verrattuna 12-step facilitation (TSF) -ohjelmaan. MiMP on kahdentoista viikon mittainen ryhmäterapiaa käyttävä interventio, joka kokoontuu kerran viikossa noin kahden tunnin ajan. Ensisijainen tulosmittari on OUD-lääkkeiden noudattaminen. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat demografiset kovariaatit, masennus, ahdistus, stressi, elämänlaatu ja himo. Lopuksi tutkiviin tulosmittauksiin kuuluvat kortisolitasot ja reaktiivisuusaste lääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat joko interventio- tai kontrolliryhmään viiden lohkoissa. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon, 12 viikon (hoidon lopussa) ja 12 viikon ja 24 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja vanhempi
- Opioidien käyttöhäiriödiagnoosi perustuu DSM-V-kriteereihin viimeisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä vastaanottava MOUD (esim. metadoni, naloksoni, naltreksoni ja buprenorfiini) vakiintuneelta toimittajalta
- Ovat MOUDin ylläpitovaiheessa (ei aktiivisesti detoksikaatiota)
- Voi täyttää mielialan, ahdistuneisuuden tai muun psykiatrisen häiriön kriteerit DSM-V-kriteerien perusteella. Mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön ylläpitolääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava lääkkeillä vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (esim. ei korviketta)
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen Internet-yhteydellä
- Valmis sitoutumaan 12 ryhmäterapiaistuntoon, lähtötilanteeseen ja seurantaan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä 9 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Raskaana olevat naiset (ei vaikuta kelpoisuuteen tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
- Aktiivisesti itsemurha tai murhaaja
- Aktiivinen psykoosi ja/tai
- Epävakaat sairaudet, jotka estävät ehdotetun hoidon
Aiheen poistumiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden käytön lisääntyminen, joka johtaa intensiivisemmän hoidon tarpeeseen (eli lääketieteellinen detoksifikaatio, sairaalahoito)
- Äskettäin kehitetty aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus
- Kyvyttömyys hallita psykiatrisia oireita tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien puitteissa (ts. ylläpitopsykotrooppisten lääkkeiden aloittamisen tarve; psykoosin kehittyminen). Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että osallistuja on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet lopetetaan hoitotutkimuksesta.
- Kyvyttömyys palata terapiaistuntoihin neljän peräkkäisen viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy ja vertaismentorointi
Hoidossa käytetään ryhmämuotoa.
Kahdentoista viikon mindfulness-pohjaista uusiutuneen ehkäisyn ryhmäterapiainterventiota johtaa lisensoitu ohjaaja ja vertaismentori kahdeksan viikon ajan, minkä jälkeen ryhmäistuntoja vertaismentorien vetämässä neljän viikon ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan mieleen ja mentoreihin osallistumaan viikoittaisiin ryhmäterapiaistuntoihin 12 viikon ajan.
Mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyterapiainterventiota johtaa lisensoitu ohjaaja kahdeksan viikon ajan, mitä seuraa neljä lisäistuntoa, joita johtaa sertifioitu toipumisen tukiasiantuntija (vertaismentori).
|
|
Active Comparator: 12-vaiheinen hoitoohjelma
Tarkkailuryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikon ajan tehostettuun 12-vaiheiseen hoito-ohjelmaan.
|
Osallistujat satunnaistetaan Twelve Step Intervention Groupiin osallistumaan viikoittaisiin ryhmäterapiaistuntoihin 12 viikon ajan.
Kaksitoistavaiheista interventioryhmää johtaa laillistettu ohjaaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kiinnittymisprosentti on otettu käyttöön viikkoina, jolloin osallistuja saa jatkuvasti MOUD:n ensisijaisen palveluntarjoajan määräämällä tavalla toimenpiteen ja seurantajakson ajan
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Relapsi mitattuna sekä itseraportin avulla käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) että virtsan huumeiden seulontaa (UDS).
TLFB on jäsennelty haastattelu, jossa käytetään kalenteripohjaisia ankkureita arvioimaan viikoittaista huumeiden käyttöä.
UDS on viikoittainen virtsan mittatikku päihteiden käyttöön; virtsakupin pinnalla on usean lääkkeen 12 paneelitesti, joka havaitsee useita aineita, mukaan lukien opiaatit, ja käyttää SAMSHA:n määrittämiä pitoisuuksia.
Osallistuja koodataan käytön suhteen positiiviseksi (eli uusiutuneeksi), jos: (a) osallistuja on itse ilmoittanut käytöstä kyseisen viikon aikana; tai (b) osallistuja kielsi käytön, mutta antoi positiivisen virtsan huumeseulonnan opioidien varalta.
Relapsi todetaan 30 päivän kuluessa.
Lähtötilanteessa hankitaan aikajanan seuranta (TLFB)8 30 päivältä ennen maahanpääsyä (opioidien käyttö on erotettu muusta huumeiden käytöstä) ja virtsan huumeiden seulonta kerätään.
Seurantaarviointia varten hankitaan TLFB edellisten 60 päivän, 3 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta.
|
9 kuukautta
|
|
Himo
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Opioidinhimoasteikolla (OCS) mitattua himoa käytetään opioidinhimoasteikon muunnelmalla.
OCS koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä?
(arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viime viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin.
Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos se olisi se aika vuorokaudesta, jolloin tyypillisesti käytit opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään?
(arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kolmen kohteen keskiarvo.
|
9 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Masennus mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9-kohtainen itseraportti, joka mittaa masennuksen oireita
|
9 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS), joka on 10 kohdan oma raportti havaitusta stressistä
|
9 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7), 7-kohdan itseraportilla ahdistuksesta
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elämänlaatu PROMIS Physical Functioning/ Life Quality of Life -mittarilla mitattuna, kuuden kohdan itseraportti fyysisestä toiminnasta ja elämänlaadusta
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kortisolin reaktiivisuus lääkkeisiin mitattuna ei-invasiivisilla syljen kortisolitasoilla.
Ei-invasiiviset syljen kortisolitasot arvioidaan stressireaktiivisuuden mittana vihjeisiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeisessä ja seurannassa.
Jokaisessa arviointiistunnossa otetaan kaksi näytettä, jotka edustavat kortisolitason lepotason lähtötasoa, stressin aiheuttamia kortisolitasoja lääkkeisiin liittyviin vihjeisiin ja paluutatoihin.
Päivittäisten syklien vaikutusten minimoimiseksi arviointi suoritetaan iltapäivällä, kun kortisoli on alhaisempi ja reaktiivisuus voidaan havaita.
20 minuutin levossa olon jälkeen passiivisen kuolan kautta kerätään viisi ml sylkeä.
Seuraavaksi osallistujat katsovat 20 minuutin videon, joka kuvaa huumemerkkejä.
Sitten otetaan toinen näyte kortisolin reaktiivisuuden arvioimiseksi huumeiden suhteen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan korkean, himon ja vetäytymisen tunnetta 10 pisteen asteikolla.
Näytteet kuljetetaan jäähdyttimissä tohtori Glennin laboratorioon, missä ne toimitetaan välittömästi
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R33AT010802-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .