Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Menti e Mentori - R33 (MiMP)

5 maggio 2026 aggiornato da: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Un programma di consapevolezza e tutoraggio tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento assistito da farmaci per i disturbi da uso di oppioidi (fase R33)

Lo sforzo di ricerca proposto:

Lo scopo di questo studio è il seguente:

  1. Testare l'efficacia del programma Minds and Mentors in uno studio di trattamento di gruppo in cui gli individui che utilizzano farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) saranno randomizzati in blocchi di cinque per ricevere il programma Minds and Mentors (n=120) o la Twelve Step Facilitation (n=120).
  2. Determinare se il MiMP: a) migliora l'aderenza al MOUD b) riduce il tasso di ricaduta e craving c) diminuisce l'ansia, lo stress e la depressione auto-riferiti e d) riduce i livelli di cortisolo e la reattività del cortisolo ai segnali della droga.
  3. Esaminare se la reattività del cortisolo pre-intervento è predittiva degli esiti della ricaduta e/o se le riduzioni della reattività del cortisolo nel corso dell'intervento mediano gli esiti della ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci per i disturbi da uso di oppioidi (MOUD) siano sicuri ed efficaci e siano attualmente considerati il ​​gold standard per il trattamento dell'OUD, l'adesione ai regimi MOUD rimane una sfida. I primi studi hanno dimostrato l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza come trattamento aggiuntivo per i disturbi da uso di sostanze (SUD) riducendo l'uso di sostanze e il craving. Inoltre, studi pilota non randomizzati suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nel ridurre i sintomi di depressione e ansia negli individui sottoposti a MOUD.

L'obiettivo dello studio proposto è determinare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza che utilizza anche mentori tra pari oltre a terapisti professionisti dell'abuso di sostanze (il programma Minds and Mentors [MiMP]) per migliorare l'aderenza al MOUD e ridurre i tassi di ricaduta in un campione di individui con OUD che sono anche su MOUD rispetto a un programma di facilitazione in dodici fasi (TSF). Il MiMP è un intervento di dodici settimane che utilizza la terapia di gruppo e si riunisce una volta alla settimana per circa due ore. La misura dell'esito primario sarà l'aderenza ai farmaci per l'OUD. Le misure di outcome secondari includeranno le covariate demografiche, la depressione, l'ansia, lo stress, la qualità della vita e le voglie. Infine, le misure di esito esplorativo includeranno i livelli di cortisolo e i tassi di reattività ai segnali della droga. Questo studio randomizzerà i partecipanti al gruppo di intervento o di controllo in blocchi di cinque. La raccolta dei dati avverrà al basale, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento) e al follow-up a 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham Veteran Affairs Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e oltre
  2. Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi basata sui criteri del DSM-V negli ultimi 30 giorni
  3. Attualmente stai ricevendo MOUD (ad es. metadone, naloxone, naltrexone e buprenorfina) da un fornitore affermato
  4. Sono nella fase di mantenimento di MOUD (non attivamente disintossicante)
  5. Può soddisfare i criteri per umore, ansia o altri disturbi psichiatrici basati sui criteri del DSM-V. I partecipanti che assumono farmaci di mantenimento per un disturbo dell'umore o d'ansia devono essere stabilizzati sui farmaci per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia
  6. Capace di leggere e comprendere l'inglese
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto (ad es. nessun surrogato)
  8. Accesso a uno smartphone o a un computer con connessione a Internet
  9. Disponibilità a impegnarsi in 12 sessioni di terapia di gruppo, al basale e alle valutazioni di follow-up per 24 settimane dopo la fine del trattamento (9 mesi in totale)

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa
  2. Donne in gravidanza (non influisce sull'idoneità dopo l'inizio dello studio)
  3. Attivamente suicida o omicida
  4. Psicosi attiva e/o
  5. Condizioni mediche instabili che controindicano il trattamento proposto

Oggetto Criteri di uscita:

  1. Aumento del consumo di alcol o droghe che porta alla necessità di un livello più intensivo di cure (ad esempio, disintossicazione medica, ricovero)
  2. Ideazione suicida o omicida attiva di recente sviluppo
  3. Incapacità di gestire i sintomi psichiatrici entro i criteri di inclusione/esclusione dello studio (vale a dire, necessità di iniziare la terapia con farmaci psicotropi di mantenimento; sviluppo di psicosi). Se viene determinato, sulla base di criteri clinici, che un partecipante deve iniziare con farmaci di mantenimento per ansia, umore o sintomi psicotici durante lo studio, verrà interrotto dalla sperimentazione terapeutica
  4. Incapacità di tornare per sessioni di terapia per quattro settimane consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e tutoraggio tra pari
Il trattamento utilizzerà un formato di gruppo. L'intervento di terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza della durata di dodici settimane è co-condotto da un consulente autorizzato e un mentore pari per otto settimane, seguito da sessioni di gruppo guidate da mentori pari per altre quattro settimane.
Comportamentale: Menti e mentori
I partecipanti saranno randomizzati in Menti e Mentori per partecipare a sessioni settimanali di terapia di gruppo per 12 settimane. L'intervento di terapia di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza sarà guidato da un consulente autorizzato per otto settimane, seguito da quattro sessioni aggiuntive guidate da uno specialista certificato di supporto al recupero (mentore tra pari).
Comparatore attivo: Programma di trattamento in 12 fasi
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione parteciperanno a 12 settimane di un programma di trattamento potenziato in 12 fasi.
Comportamentale: Gruppo di intervento in dodici fasi
I partecipanti saranno randomizzati al Twelve Step Intervention Group per partecipare a sessioni settimanali di terapia di gruppo per 12 settimane. Il gruppo di intervento in dodici fasi sarà guidato da un consulente autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di adesione reso operativo come numero di settimane in cui un partecipante riceve continuamente MOUD come prescritto dal fornitore principale per la durata dell'intervento e il periodo di follow-up
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: 9 mesi
Ricaduta misurata tramite autovalutazione utilizzando il Timeline Follow-Back (TLFB) e Urine Drug Screen (UDS). Il TLFB è un'intervista strutturata che utilizza ancore basate sul calendario per valutare l'uso settimanale di droghe. UDS è un misuratore di urina settimanale per l'uso di sostanze; la coppetta per le urine ha un test multi-droga a 12 pannelli sulla superficie della coppetta, che rileva diverse sostanze tra cui gli oppiacei e utilizza i livelli di concentrazione stabiliti da SAMSHA. Un partecipante sarà codificato come positivo per l'uso (cioè con una ricaduta) se: (a) il partecipante ha auto-dichiarato l'uso per quella settimana; o (b) il partecipante ha negato l'uso, ma ha fornito uno screening positivo per gli oppioidi nelle urine. La recidiva sarà accertata in periodi di 30 giorni. Al basale, verrà ottenuto un Timeline Followback (TLFB)8 per i 30 giorni prima del ricovero (con l'uso di oppioidi separato dall'uso di altri farmaci) e verrà raccolto uno screening per i farmaci nelle urine. Per le valutazioni di follow-up, sarà ottenuto il TLFB per i precedenti 60 giorni, 3 mesi, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo.
9 mesi
Voglie
Lasso di tempo: 9 mesi
Il craving misurato dalla Opioid Craving Scale (OCS), una modifica della Cocaine Craving Scale sarà utilizzata per valutare il craving da oppioidi. L'OCS è composto da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto brami attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, per favore valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore, immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato in precedenza oppiacei. Se oggi ti trovassi in questo ambiente e se fosse l'ora del giorno in cui in genere usi gli oppiacei, qual è la probabilità che tu li useresti oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei tre item.
9 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un self-report di 9 item che misura i sintomi depressivi
9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo stress misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS), un'autovalutazione di 10 voci sullo stress percepito
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Ansia misurata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), un'autovalutazione di 7 item sull'ansia
9 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita misurata dal PROMIS Physical Functioning/Quality of Life, un autovalutazione di 6 item sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività del cortisolo
Lasso di tempo: 9 mesi
Reattività del cortisolo ai segnali di droga misurata dai livelli di cortisolo salivare non invasivi. I livelli di cortisolo salivare non invasivi saranno valutati come misura della reattività allo stress ai segnali al basale, post-trattamento e punti temporali di follow-up. Ad ogni sessione di valutazione verranno acquisiti due campioni per rappresentare i livelli basali di cortisolo a riposo, i livelli di cortisolo indotti dallo stress a segnali correlati alla droga e il ritorno ai livelli di riposo. Per ridurre al minimo gli effetti del ciclo diurno, la valutazione avrà luogo nel pomeriggio quando il cortisolo è più basso e può essere rilevata la reattività. Dopo 20 minuti a riposo, verranno raccolti cinque ml di saliva tramite la bava passiva. Successivamente, i partecipanti guarderanno un video di 20 minuti che mostra segnali di droga. Verrà quindi raccolto un secondo campione per valutare la reattività del cortisolo ai segnali della droga. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'entità dei sentimenti di sballo, desiderio e astinenza utilizzando una scala a 10 punti. I campioni verranno trasportati in refrigeratori al laboratorio del Dr. Glenn dove saranno immediatamente
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Pathway Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33AT010802-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Menti e mentori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi