思想和导师计划- R33 (MiMP)
2026年5月5日 更新者：Mercy N. Mumba、University of Alabama, Tuscaloosa
提高对阿片类药物使用障碍药物辅助治疗依从性的正念和同伴指导计划（R33 阶段）
拟议的研究工作将：
本研究的目的如下：
- 在一项团体治疗试验中测试思想和导师计划的有效性，在该试验中，使用药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的个人将随机分为五组，接受思想和导师计划 (n=120) 或十二步促进（n=120）。
- 确定 MiMP 是否：a) 提高对 MOUD 的依从性 b) 降低复发率和渴望 c) 减少自我报告的焦虑、压力和抑郁以及 d) 降低皮质醇水平和皮质醇对药物提示的反应性。
- 检查干预前皮质醇反应性是否可预测复发结果，和/或皮质醇反应性在干预过程中的降低是否介导复发结果。
研究概览
详细说明
尽管阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的药物治疗是安全有效的，并且目前被认为是治疗 OUD 的金标准，但坚持 MOUD 方案仍然是一个挑战。 早期研究表明，基于正念的干预作为物质使用障碍 (SUD) 的辅助治疗的有效性，同时减少了物质使用和渴望。 此外，非随机试验研究表明，以正念为基础的干预措施可能有效减轻患有 MOUD 的个体的抑郁和焦虑症状。
拟议研究的目标是确定基于正念的干预的有效性，除了专业的药物滥用治疗师（思想和导师计划 [MiMP]）之外，还利用同伴导师提高对 MOUD 的依从性和降低复发率患有 OUD 且同时参与 MOUD 的个人样本与十二步促进 (TSF) 计划的比较。 MiMP 是一项为期 12 周的干预措施，使用团体治疗，每周开会一次，持续约两个小时。 主要结果测量将是坚持 OUD 的药物治疗。 次要结果测量将包括人口统计学协变量、抑郁、焦虑、压力、生活质量和渴望。 最后，探索性结果测量将包括皮质醇水平和对药物线索的反应率。 这项研究将参与者随机分配到干预组或对照组中，每组五人。 数据收集将在基线、8 周、12 周（治疗结束）以及 12 周和 24 周随访时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- University of Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上
- 过去 30 天内基于 DSM-V 标准的阿片类药物使用障碍诊断
- 当前正在接收 MOUD（例如 美沙酮、纳洛酮、纳曲酮和丁丙诺啡）来自知名供应商
- 处于 MOUD 的维持阶段（未主动排毒）
- 可能符合基于 DSM-V 标准的情绪、焦虑或其他精神障碍的标准。 接受情绪或焦虑症维持药物治疗的参与者必须在治疗开始前至少 2 周内稳定药物治疗
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供书面知情同意书（即 没有代理人）
- 访问具有互联网连接的智能手机或计算机
- 愿意在治疗结束后的 24 周内（总共 9 个月）参加 12 次团体治疗、基线和随访评估
排除标准：
- 显着认知障碍
- 怀孕的妇女（不影响研究开始后的资格）
- 主动自杀或杀人
- 活动性精神病和/或
- 身体状况不稳定，建议的治疗禁忌
主题退出标准：
- 酒精或药物使用的增加导致需要更密集的护理（即医疗戒毒、住院）
- 新发展的主动自杀或杀人意念
- 无法在研究的纳入/排除标准内管理精神症状（即，需要开始维持精神药物治疗；精神病的发展）。 如果根据临床标准确定参与者在研究期间需要开始服用治疗焦虑、情绪或精神病症状的维持药物，他们将停止接受治疗试验
- 连续四个星期无法返回接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的复发预防和同伴指导
治疗将采用小组形式。
为期 12 周的基于正念的复发预防团体治疗干预由一名有执照的辅导员和一名同伴导师共同领导，为期八周，随后由同伴导师领导的小组会议再持续四个星期。
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参与者将被随机分配到 Minds 和 Mentors 中，每周参加为期 12 周的团体治疗课程。
以正念为基础的复发预防治疗干预将由一名持牌辅导员领导，为期八周，随后由一名经过认证的康复支持专家（同伴导师）领导四次额外的会议。
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有源比较器：12步治疗方案
注意力控制组的参与者将参加为期 12 周的强化 12 步治疗计划。
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参与者将被随机分配到十二步干预组，参加为期 12 周的每周一次的团体治疗。
十二步干预小组将由持牌顾问领导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守率
大体时间：9个月
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在干预期间和随访期间，参与者按照主要提供者的规定持续接受 MOUD 的周数可操作的依从率
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：9个月
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通过使用时间轴回溯 (TLFB) 和尿液药物筛选 (UDS) 的自我报告来测量复发。
TLFB 是一种结构化访谈，使用基于日历的锚来评估每周的药物使用情况。
UDS 是用于物质使用的每周一次尿液试纸；尿杯在杯子表面进行了多药物 12 面板测试，可检测包括阿片类药物在内的多种物质，并使用 SAMSHA 确定的浓度水平。
如果出现以下情况，参与者将被编码为积极使用（即复发）： (a) 参与者自我报告了该周的使用情况； (b) 参与者拒绝使用，但提供的阿片类药物尿液药物筛查呈阳性。
复发将在 30 天内确定。
在基线时，将获得入院前 30 天的时间线回溯 (TLFB)8（阿片类药物的使用与其他药物的使用分开）并收集尿液药物筛查。
对于后续评估，将获得前 60 天、3 个月、3 个月后和 6 个月后的 TLFB。
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9个月
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渴望
大体时间：9个月
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通过阿片类药物渴望量表 (OCS) 测量的渴望，可卡因渴望量表的修改版将用于评估阿片类药物渴望。
OCS 由 0-10 的视觉模拟量表评分的三个项目组成：(1) 您目前对阿片类药物的渴望程度如何？
（从完全没有到极度评价），（2）在过去的一周里，当环境中的某些东西让你想起阿片类药物时，请评价你使用阿片类药物的欲望有多强烈（从没有欲望到极度强烈），以及(3) 请想象自己处于以前使用鸦片剂的环境中。
如果您今天处于这种环境中，并且是一天中您通常使用阿片类药物的时间，那么您今天使用阿片类药物的可能性有多大？
（从完全不评分到我确定我会使用鸦片制剂）。
总分由三个项目的平均值计算得出。
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9个月
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沮丧
大体时间：9个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症，这是一份衡量抑郁症状的 9 项自我报告
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9个月
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压力
大体时间：9个月
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通过感知压力量表 (PSS) 衡量的压力，这是一份包含 10 项感知压力的自我报告
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9个月
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焦虑
大体时间：9个月
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用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 衡量的焦虑，这是一份 7 项焦虑自我报告
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9个月
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生活质量
大体时间：9个月
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通过 PROMIS 身体机能/生活质量衡量的生活质量，这是一份关于身体机能和生活质量的 6 项自我报告
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇反应性
大体时间：9个月
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通过非侵入性唾液皮质醇水平测量的皮质醇对药物线索的反应性。
非侵入性唾液皮质醇水平将被评估为在基线、治疗后和随访时间点对线索的压力反应性的衡量标准。
在每次评估会议上将采集两个样本，以表示静息基线皮质醇水平、应激诱导的皮质醇水平与药物相关的线索，以及恢复到静息水平。
为了尽量减少昼夜循环的影响，评估将在皮质醇较低的下午进行，并且可以检测到反应性。
休息 20 分钟后，将通过被动流口水收集 5 mL 唾液。
接下来，参与者将观看一段 20 分钟的视频，描述药物线索。
然后将收集第二个样本以评估皮质醇对药物线索的反应性。
将要求参与者使用 10 分制对高、渴望和退缩感的程度进行评分。
样品将在冷却器中运送到 Glenn 博士的实验室，在那里它们将立即
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月8日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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