Minds and Mentors Program- R33 (MiMP)
5 maj 2026 uppdaterad av: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Ett mindfulness- och peermentorprogram för att förbättra följsamheten till läkemedelsassisterad behandling av opioidanvändningsrubbningar (R33-fas)
Den föreslagna forskningssatsningen kommer att:
Syftet med denna studie är följande:
- Testa effektiviteten av Minds and Mentors-programmet i en gruppbehandlingsstudie där individer som använder mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) randomiseras i block om fem för att få antingen Minds and Mentors-programmet (n=120) eller tolvstegsfacilitering (n=120).
- Bestäm om MiMP: a) förbättrar följsamheten till MOUD b) minskar frekvensen av återfall och cravings c) minskar självrapporterad ångest, stress och depression och d) minskar kortisolnivåer och kortisolreaktivitet på läkemedelssignaler.
- Undersök om kortisolreaktivitet före intervention förutsäger återfallsresultat och/eller minskningar av kortisolreaktivitet under interventionens gång medierar återfallsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om mediciner för opioidanvändningsstörningar (MOUD) är säkra och effektiva och för närvarande anses vara den gyllene standarden för behandling av OUD, är det fortfarande en utmaning att följa MOUD-regimer. Tidiga studier har visat effektiviteten av mindfulness-baserade interventioner som tilläggsbehandling för missbruksstörningar (SUD) samtidigt som de minskar droganvändning och sug. Dessutom tyder icke-randomiserade pilotstudier på att mindfulness-baserade interventioner kan vara effektiva för att minska symtom på depression och ångest hos individer som genomgår MOUD.
Målet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention som också använder peer-mentorer utöver professionella missbruksterapeuter (Mins and Mentors-programmet [MiMP]) för att förbättra efterlevnaden av MOUD och minska återfallsfrekvensen i en ett urval av individer med OUD som också går på MOUD kontra ett tolvstegsprogram (TSF). MiMP är en tolv veckor lång intervention som använder sig av gruppterapi och träffas en gång i veckan i cirka två timmar. Det primära resultatmåttet är att följa mediciner för OUD. De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera de demografiska kovariaterna, depression, ångest, stress, livskvalitet och cravings. Slutligen kommer explorativa resultatmått att inkludera kortisolnivåer och reaktivitetshastigheter för läkemedelssignaler. Denna studie kommer att randomisera deltagare i antingen interventions- eller kontrollgrupp i block om fem. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen) och vid 12 veckors och 24 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 och äldre
- Diagnos av opioidanvändning baserad på DSM-V-kriterier under de senaste 30 dagarna
- Får för närvarande MOUD (t.ex. metadon, naloxon, naltrexon och buprenorfin) från en etablerad leverantör
- Är i underhållsfasen av MOUD (inte aktivt avgiftande)
- Kan uppfylla kriterier för humör, ångest eller annan psykiatrisk störning baserat på DSM-V-kriterierna. Deltagare på underhållsmediciner för humör eller ångeststörningar måste stabiliseras på mediciner i minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas
- Kan läsa och förstå engelska
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke (dvs. inget surrogat)
- Tillgång till en smartphone eller en dator med internetuppkoppling
- Villig att förbinda sig till 12 gruppterapisessioner, baslinje- och uppföljningsbedömningar i 24 veckor efter avslutad behandling (totalt 9 månader)
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Kvinnor som är gravida (påverkar inte behörighet efter studiestart)
- Aktivt suicidal eller mordbenägen
- Aktiv psykos och/eller
- Instabila medicinska tillstånd som kontraindikerar föreslagen behandling
Ämnesutgångskriterier:
- Ökad alkohol- eller droganvändning som leder till behovet av en mer intensiv vårdnivå (dvs medicinsk avgiftning, slutenvård)
- Nyutvecklade aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Oförmåga att hantera psykiatriska symtom inom studiens inklusions-/exkluderingskriterier (d.v.s. behov av initiering av psykotropa underhållsmediciner; utveckling av psykos). Om det, baserat på kliniska kriterier, fastställs att en deltagare behöver påbörjas med underhållsmediciner för ångest, humör eller psykotiska symtom under studien, kommer de att avbrytas från behandlingsprövningen
- Oförmåga att återvända för terapisessioner under fyra på varandra följande veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad återfallsprevention och peermentoring
Behandlingen kommer att använda ett gruppformat.
Den tolv veckor långa mindfulnessbaserade återfallsförebyggande gruppterapiinterventionen leds tillsammans av en licensierad rådgivare och en peermentor under åtta veckor, följt av gruppsessioner ledda av peermentorer under ytterligare fyra veckor.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till Minds and Mentors för att delta i gruppterapisessioner varje vecka under 12 veckor.
Den mindfulness-baserade återfallsförebyggande terapiinterventionen kommer att ledas av en licensierad rådgivare under åtta veckor, följt upp av fyra ytterligare sessioner ledda av en certifierad återhämtningsstödspecialist (kamrat mentor).
|
|
Aktiv komparator: 12-stegs behandlingsprogram
Deltagare i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att delta i 12 veckor av ett förbättrat 12-stegs behandlingsprogram.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till tolvstegsinterventionsgruppen för att delta i gruppterapisessioner varje vecka under 12 veckor.
Interventionsgruppen i tolv steg kommer att ledas av en legitimerad rådgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 9 månader
|
Följsamhetsgrad operationaliserad som antal veckor som en deltagare kontinuerligt får MOUD enligt ordination av primär leverantör under hela interventions- och uppföljningsperioden
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall
Tidsram: 9 månader
|
Återfall mätt genom både självrapportering med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB) och Urine Drug Screen (UDS).
TLFB är en strukturerad intervju med kalenderbaserade ankare för att bedöma veckovis droganvändning.
UDS är en veckovis urinsticka för substansanvändning; urinbägaren har ett multiläkemedelstest med 12 paneler på bägarens yta, som detekterar flera ämnen inklusive opiater och använder koncentrationsnivåer fastställda av SAMSHA.
En deltagare kommer att kodas som positiv för användning (d.v.s. har återfallit) om: (a) deltagaren självrapporterat användning för den veckan; eller (b) deltagaren nekade användning, men gav en positiv urinläkemedelsscreening för opioider.
Återfall kommer att fastställas inom 30-dagarsperioder.
Vid baslinjen kommer en tidslinjeuppföljning (TLFB)8 för de 30 dagarna före intagningen att erhållas (med opioidanvändning separerad från annan droganvändning) och en urinläkemedelsscreening samlas in.
För uppföljningsbedömningar kommer TLFB för de senaste 60 dagarna, 3 månaderna, 3 månaderna efter och 6 månaders post att erhållas.
|
9 månader
|
|
Sugen
Tidsram: 9 månader
|
Begär mätt med Opioid Craving Scale (OCS), kommer en modifiering av Cocaine Craving Scale att användas för att bedöma opioidbegär.
OCS består av tre objekt som betygsätts på en visuell analog skala från 0-10: (1) Hur mycket suger du för närvarande på opiater?
(betygsatt från inte alls till extremt), (2) Under den senaste veckan, betygsätt hur stark din önskan att använda opiater har varit när något i miljön har påmint dig om opiater (betygsatt från ingen lust till extremt stark), och (3) Föreställ dig själv i den miljö där du tidigare använde opiater.
Om du var i den här miljön idag och om det var den tid på dagen som du vanligtvis använde opiater, vad är sannolikheten att du skulle använda opiater idag?
(betygsatt från inte alls till jag är säker på att jag skulle använda opiater).
Den totala poängen beräknas genom att medelvärdet av de tre objekten beräknas.
|
9 månader
|
|
Depression
Tidsram: 9 månader
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en självrapport med 9 punkter som mäter depressiva symtom
|
9 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: 9 månader
|
Stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS), en 10-posts självrapport om upplevd stress
|
9 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 9 månader
|
Ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en självrapport av ångest med 7 punkter
|
9 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 9 månader
|
Livskvalitet mätt med PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, en 6-post självrapport om fysisk funktion och livskvalitet
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisolreaktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Kortisolreaktivitet mot läkemedelssignaler mätt med icke-invasiva salivkortisolnivåer.
Icke-invasiva salivkortisolnivåer kommer att bedömas som ett mått på stressreaktivitet mot signaler vid baslinjen, efter behandling och uppföljningstidpunkter.
Två prover kommer att inhämtas vid varje utvärderingssession för att representera vilande baslinjekortisolnivåer, stressinducerade kortisolnivåer till läkemedelsrelaterade signaler och återgå till vilonivåer.
För att minimera effekterna av dygnscykeln kommer bedömning att ske på eftermiddagen när kortisolet är lägre och reaktivitet kan detekteras.
Efter 20 minuter i vila kommer fem ml saliv att samlas upp via den passiva dreglan.
Därefter kommer deltagarna att titta på en 20-minuters video som visar drogsignaler.
Ett andra prov kommer sedan att samlas in för att bedöma kortisolreaktivitet mot läkemedelssignaler.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma omfattningen av höga, begär och tillbakadragande känslor med hjälp av en 10-gradig skala.
Prover kommer att transporteras i kylare till Dr Glenns labb där de kommer att finnas omedelbart
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Första postat (Faktisk)
5 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R33AT010802-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .