Programa Mentes y Mentores- R33 (MiMP)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Un programa de atención plena y tutoría entre pares para mejorar la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos para los trastornos por uso de opioides (fase R33)
El esfuerzo de investigación propuesto:
El propósito de este estudio es el siguiente:
- Probar la eficacia del Programa Minds and Mentors en un ensayo de tratamiento grupal en el que las personas que usan medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) se distribuirán aleatoriamente en bloques de cinco para recibir el Programa Minds and Mentors (n=120) o la Facilitación de Doce Pasos (n=120).
- Determine si el MiMP: a) mejora la adherencia a MOUD b) reduce la tasa de recaídas y antojos c) disminuye la ansiedad, el estrés y la depresión autoinformados y d) reduce los niveles de cortisol y la reactividad del cortisol a las señales de drogas.
- Examinar si la reactividad del cortisol antes de la intervención predice los resultados de la recaída y/o las reducciones en la reactividad del cortisol durante el curso de la intervención median los resultados de la recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los medicamentos para los trastornos por uso de opioides (MOUD) son seguros y efectivos y actualmente se consideran el estándar de oro para tratar el OUD, la adherencia a los regímenes MOUD sigue siendo un desafío. Los primeros estudios han demostrado la eficacia de las intervenciones basadas en la atención plena como tratamiento complementario para los trastornos por uso de sustancias (SUD) al tiempo que reducen el uso de sustancias y los antojos. Además, los estudios piloto no aleatorizados sugieren que las intervenciones basadas en la atención plena pueden ser efectivas para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en personas que se someten a MOUD.
El objetivo del estudio propuesto es determinar la efectividad de una intervención basada en la atención plena que también utiliza mentores de pares además de terapeutas profesionales de abuso de sustancias (el programa Minds and Mentors [MiMP]) para mejorar la adherencia a MOUD y reducir las tasas de recaída en un muestra de personas con OUD que también están en MOUD versus un programa de facilitación de doce pasos (TSF). El MiMP es una intervención de doce semanas que utiliza terapia de grupo y se reúne una vez a la semana durante unas dos horas. La medida de resultado primaria será la adherencia a los medicamentos para OUD. Las medidas de resultado secundarias incluirán las covariables demográficas, depresión, ansiedad, estrés, calidad de vida y antojos. Finalmente, las medidas de resultado exploratorias incluirán los niveles de cortisol y las tasas de reactividad a las señales de drogas. Este estudio asignará al azar a los participantes en el grupo de intervención o control en bloques de cinco. La recopilación de datos se realizará al inicio, a las 8 semanas, a las 12 semanas (final del tratamiento) ya las 12 y 24 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y mayores
- Diagnóstico de trastorno por uso de opioides según los criterios del DSM-V en los últimos 30 días
- Actualmente recibiendo MOUD (p. ej. metadona, naloxona, naltrexona y buprenorfina) de un proveedor establecido
- Están dentro de la fase de mantenimiento de MOUD (sin desintoxicación activa)
- Puede cumplir con los criterios para un estado de ánimo, ansiedad u otro trastorno psiquiátrico según los criterios del DSM-V. Los participantes que toman medicamentos de mantenimiento para un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad deben estabilizarse con los medicamentos durante al menos 2 semanas antes del inicio de la terapia.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (es decir, sin sustituto)
- Acceso a un teléfono inteligente o una computadora con conexión a Internet
- Dispuesto a comprometerse con 12 sesiones de terapia grupal, evaluaciones iniciales y de seguimiento durante 24 semanas después del final del tratamiento (9 meses en total)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- Mujeres embarazadas (no afecta la elegibilidad posterior al inicio del estudio)
- Activamente suicida u homicida
- Psicosis activa y/o
- Condiciones médicas inestables que contraindican el tratamiento propuesto
Criterios de salida de asignatura:
- Aumentos en el uso de alcohol o drogas que conducen a la necesidad de un nivel de atención más intensivo (es decir, desintoxicación médica, hospitalización)
- Ideación suicida u homicida activa recién desarrollada
- Incapacidad para manejar los síntomas psiquiátricos dentro de los criterios de inclusión/exclusión del estudio (es decir, necesidad de iniciar medicamentos psicotrópicos de mantenimiento; desarrollo de psicosis). Si se determina, con base en criterios clínicos, que un participante necesita comenzar con medicamentos de mantenimiento para la ansiedad, el estado de ánimo o los síntomas psicóticos durante el estudio, se suspenderá el tratamiento del ensayo.
- Incapacidad para regresar a las sesiones de terapia durante cuatro semanas consecutivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena y tutoría entre pares
El tratamiento utilizará un formato de grupo.
La intervención de terapia grupal de prevención de recaídas basada en atención plena de doce semanas está codirigida por un consejero autorizado y un mentor de pares durante ocho semanas, seguida de sesiones grupales dirigidas por mentores de pares durante cuatro semanas adicionales.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a Minds y Mentors para asistir a sesiones semanales de terapia grupal durante 12 semanas.
La intervención de terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena será dirigida por un consejero autorizado durante ocho semanas seguidas de cuatro sesiones adicionales dirigidas por un especialista certificado en apoyo a la recuperación (mentor de pares).
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Comparador activo: Programa de tratamiento de 12 pasos
Los participantes en el grupo de control atencional asistirán a 12 semanas de un programa de tratamiento mejorado de 12 pasos.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención de Doce Pasos para asistir a sesiones semanales de terapia grupal durante 12 semanas.
El grupo de intervención de doce pasos estará dirigido por un consejero autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasa de adherencia operacionalizada como el número de semanas que un participante recibe MOUD continuamente según lo prescrito por el proveedor principal durante la duración de la intervención y el período de seguimiento
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recaída medida a través del autoinforme utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB) y la detección de drogas en orina (UDS).
La TLFB es una entrevista estructurada que utiliza anclas basadas en calendarios para evaluar el uso semanal de drogas.
UDS es una tira reactiva de orina semanal para el uso de sustancias; la copa de orina tiene una prueba de 12 paneles de múltiples drogas en la superficie de la copa, que detecta varias sustancias, incluidos los opiáceos, y utiliza los niveles de concentración establecidos por SAMSHA.
Un participante se codificará como positivo para el uso (es decir, con una recaída) si: (a) el participante autoinformó el uso durante esa semana; o (b) el participante negó el uso, pero proporcionó un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para opioides.
La recaída se comprobará en períodos de 30 días.
En la línea de base, se obtendrá un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)8 para los 30 días antes de la admisión (con el uso de opioides separado del uso de otras drogas) y se recolectará una prueba de detección de drogas en orina.
Para las evaluaciones de seguimiento, se obtendrá el TLFB de los 60 días, 3 meses, 3 meses posteriores y 6 meses posteriores.
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9 meses
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Antojos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los antojos medidos por la Escala de craving de opioides (OCS), una modificación de la Escala de craving de cocaína, se utilizará para evaluar el craving de opioides.
El OCS consta de tres elementos calificados en una escala analógica visual de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhelas actualmente por los opiáceos?
(calificado de nada a extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de usar opiáceos cuando algo en el ambiente le ha recordado a los opiáceos (calificado de ningún deseo a extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que utilizó anteriormente opiáceos.
Si estuviera en este entorno hoy y si fuera la hora del día en que normalmente usa opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que use opiáceos hoy?
(calificado desde nada hasta estoy seguro de que usaría opiáceos).
La puntuación total se calcula promediando los tres ítems.
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9 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
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Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), un autoinforme de 9 ítems que mide los síntomas depresivos
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9 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estrés medido por la Escala de estrés percibido (PSS), un autoinforme de estrés percibido de 10 elementos
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9 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ansiedad medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), un autoinforme de ansiedad de 7 ítems
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9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calidad de vida medida por PROMIS Funcionamiento físico/Calidad de vida, un autoinforme de 6 ítems sobre el funcionamiento físico y la calidad de vida
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad al cortisol
Periodo de tiempo: 9 meses
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Reactividad del cortisol a señales de drogas medida por niveles de cortisol salival no invasivos.
Los niveles de cortisol salival no invasivo se evaluarán como una medida de la reactividad al estrés a las señales al inicio, después del tratamiento y en los momentos de seguimiento.
Se adquirirán dos muestras en cada sesión de evaluación para representar los niveles de cortisol de referencia en reposo, los niveles de cortisol inducidos por el estrés a las señales relacionadas con las drogas y el regreso a los niveles de reposo.
Para minimizar los efectos del ciclo diurno, la evaluación se realizará por la tarde, cuando el cortisol es más bajo y se puede detectar la reactividad.
Después de 20 minutos de reposo, se recolectarán cinco mL de saliva a través de la baba pasiva.
A continuación, los participantes verán un video de 20 minutos que muestra señales de drogas.
Luego se recolectará una segunda muestra para evaluar la reactividad del cortisol a las señales de drogas.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el alcance de los sentimientos de euforia, deseo y abstinencia utilizando una escala de 10 puntos.
Las muestras serán transportadas en hieleras al laboratorio del Dr. Glenn donde serán inmediatamente
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R33AT010802-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .