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Minds and Mentors-Programm – R33 (MiMP)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Ein Achtsamkeits- und Peer-Mentoring-Programm zur Verbesserung der Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen (R33-Phase)

Der vorgeschlagene Forschungsaufwand wird:

Der Zweck dieser Studie ist wie folgt:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit des Minds and Mentors-Programms in einer Gruppenbehandlungsstudie, in der Personen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) einnehmen, in Fünferblöcken randomisiert werden, um entweder das Minds and Mentors-Programm (n=120) oder die Twelve Step Facilitation zu erhalten (n=120).
  2. Bestimmen Sie, ob das MiMP: a) die Einhaltung von MOUD verbessert, b) die Rate von Rückfällen und Heißhungerattacken verringert, c) selbstberichtete Angstzustände, Stress und Depressionen verringert und d) den Cortisolspiegel und die Cortisolreaktivität gegenüber Arzneimittelhinweisen verringert.
  3. Untersuchen Sie, ob die Cortisolreaktivität vor der Intervention prädiktiv für Rückfallergebnisse ist und/oder ob eine Verringerung der Cortisolreaktivität im Verlauf der Intervention Rückfallergebnisse vermittelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) sicher und wirksam sind und derzeit als Goldstandard für die Behandlung von OUD gelten, bleibt die Einhaltung der MOUD-Regime eine Herausforderung. Frühe Studien haben die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen als Zusatzbehandlung bei Substanzgebrauchsstörungen (SUD) bei gleichzeitiger Reduzierung des Substanzkonsums und des Verlangens gezeigt. Darüber hinaus deuten nicht-randomisierte Pilotstudien darauf hin, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Personen, die sich einer MOUD unterziehen, wirksam reduzieren können.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zu bestimmen, die neben professionellen Drogentherapeuten auch Peer-Mentoren einsetzt (das Minds and Mentors-Programm [MiMP]), um die Einhaltung von MOUD zu verbessern und die Rückfallraten in a zu senken Stichprobe von Personen mit OUD, die auch an MOUD teilnehmen, im Vergleich zu einem zwölfstufigen Facilitationsprogramm (TSF). Beim MiMP handelt es sich um eine zwölfwöchige Intervention, bei der Gruppentherapie zum Einsatz kommt und die einmal pro Woche für etwa zwei Stunden stattfindet. Das primäre Ergebnismaß wird die Einhaltung von Medikamenten gegen OUD sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die demografischen Kovariaten Depression, Angst, Stress, Lebensqualität und Heißhunger. Schließlich umfassen die explorativen Ergebnismessungen den Cortisolspiegel und die Reaktivitätsraten gegenüber Arzneimittelhinweisen. In dieser Studie werden die Teilnehmer der Interventions- oder Kontrollgruppe in Fünferblöcken randomisiert. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 12 und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Veteran Affairs Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • University of Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 19 Jahren
  2. Diagnose einer Opioidkonsumstörung basierend auf DSM-V-Kriterien in den letzten 30 Tagen
  3. Derzeit erhält MOUD (z. B. Methadon, Naloxon, Naltrexon und Buprenorphin) von einem etablierten Anbieter
  4. Befinden sich in der Erhaltungsphase von MOUD (keine aktive Entgiftung)
  5. Kann Kriterien für eine Stimmung, Angst oder eine andere psychiatrische Störung erfüllen, die auf den DSM-V-Kriterien basieren. Teilnehmer, die Erhaltungsmedikamente gegen eine Stimmungs- oder Angststörung einnehmen, müssen vor Beginn der Therapie mindestens zwei Wochen lang stabilisiert werden
  6. Kann Englisch lesen und verstehen
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (d. h. kein Ersatz)
  8. Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetverbindung
  9. Bereit, sich für 24 Wochen nach Behandlungsende (insgesamt 9 Monate) an 12 Gruppentherapiesitzungen, Ausgangs- und Nachuntersuchungen zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  2. Frauen, die schwanger sind (hat keinen Einfluss auf die Teilnahmeberechtigung nach Studienbeginn)
  3. Aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
  4. Aktive Psychose und/oder
  5. Instabile medizinische Zustände, die eine vorgeschlagene Behandlung kontraindizieren

Betreff-Ausgangskriterien:

  1. Anstieg des Alkohol- oder Drogenkonsums, der eine intensivere Pflege (z. B. medizinische Entgiftung, stationäre Behandlung) erforderlich macht
  2. Neu entwickelte aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
  3. Unfähigkeit, psychiatrische Symptome innerhalb der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie zu behandeln (d. h. Notwendigkeit der Einleitung psychotroper Erhaltungsmedikamente; Entwicklung einer Psychose). Wenn anhand klinischer Kriterien festgestellt wird, dass ein Teilnehmer während der Studie mit der Einnahme von Erhaltungsmedikamenten gegen Angstzustände, Stimmungsschwankungen oder psychotische Symptome begonnen werden muss, wird er aus der Behandlungsstudie ausgeschlossen
  4. Unfähigkeit, vier aufeinanderfolgende Wochen lang zu Therapiesitzungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention und Peer-Mentoring
Die Behandlung erfolgt im Gruppenformat. Die zwölfwöchige, auf Achtsamkeit basierende Gruppentherapieintervention zur Rückfallprävention wird acht Wochen lang gemeinsam von einem lizenzierten Berater und einem Peer-Mentor geleitet, gefolgt von Gruppensitzungen, die weitere vier Wochen lang von Peer-Mentoren geleitet werden.
Verhalten: Köpfe und Mentoren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in „Minds“ und „Mentors“ eingeteilt, um 12 Wochen lang an wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilzunehmen. Die auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Rückfallpräventionstherapie wird acht Wochen lang von einem zugelassenen Berater geleitet, gefolgt von vier weiteren Sitzungen, die von einem zertifizierten Spezialisten für Genesungsunterstützung (Peer-Mentor) geleitet werden.
Aktiver Komparator: 12-stufiges Behandlungsprogramm
Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe nehmen 12 Wochen lang an einem erweiterten 12-Stufen-Behandlungsprogramm teil.
Verhalten: Zwölf-Schritte-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Zwölf-Schritte-Interventionsgruppe zugeteilt, um 12 Wochen lang an wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilzunehmen. Die zwölfstufige Interventionsgruppe wird von einem lizenzierten Berater geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Adhärenzrate wird als Anzahl der Wochen operationalisiert, in denen ein Teilnehmer für die Dauer der Intervention und der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich MOUD gemäß der Verordnung des Primäranbieters erhält
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 9 Monate
Rückfall, gemessen anhand der Selbstberichte mithilfe des Timeline Follow-Back (TLFB) und des Urine Drug Screen (UDS). Das TLFB ist ein strukturiertes Interview mit kalenderbasierten Ankern zur Beurteilung des wöchentlichen Drogenkonsums. UDS ist ein wöchentlicher Urinmessstab für Substanzgebrauch; Der Urinbecher verfügt über einen 12-Panel-Multidrogentest auf der Oberfläche des Bechers, der mehrere Substanzen, einschließlich Opiate, erkennt und von SAMSHA festgelegte Konzentrationswerte verwendet. Ein Teilnehmer wird als positiv für den Konsum eingestuft (d. h. er hat einen Rückfall erlitten), wenn: (a) der Teilnehmer selbst den Konsum in dieser Woche angegeben hat; oder (b) der Teilnehmer den Konsum verneinte, aber einen positiven Drogentest im Urin auf Opioide vorlegte. Der Rückfall wird in Zeiträumen von 30 Tagen festgestellt. Zu Studienbeginn wird ein Timeline Followback (TLFB)8 für die 30 Tage vor der Aufnahme erstellt (wobei der Opioidkonsum vom anderen Drogenkonsum getrennt wird) und ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Für Nachuntersuchungen wird der TLFB für die letzten 60 Tage, 3 Monate, 3 Monate danach und 6 Monate danach erhoben.
9 Monate
Heißhunger
Zeitfenster: 9 Monate
Das Verlangen wird anhand der Opioid Craving Scale (OCS), einer Modifikation der Kokain-Craving-Skala, gemessen und zur Beurteilung des Opioid-Verlangens verwendet. Der OCS besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Mittelung der drei Items.
9 Monate
Depression
Zeitfenster: 9 Monate
Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), einem 9-Punkte-Selbstbericht, der depressive Symptome misst
9 Monate
Betonen
Zeitfenster: 9 Monate
Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS), einem 10-Punkte-Selbstbericht über wahrgenommenen Stress
9 Monate
Angst
Zeitfenster: 9 Monate
Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), einem 7-Punkte-Selbstbericht über Angstzustände
9 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des PROMIS Physical Functioning/Quality of Life, einem 6-Punkte-Selbstbericht über körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Reaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Cortisol-Reaktivität auf Arzneimittelsignale, gemessen anhand der nicht-invasiven Cortisolspiegel im Speichel. Der nicht-invasive Cortisolspiegel im Speichel wird als Maß für die Stressreaktivität auf Reize zu Studienbeginn, nach der Behandlung und zu Nachbeobachtungszeitpunkten beurteilt. Bei jeder Beurteilungssitzung werden zwei Proben entnommen, um die Cortisol-Ausgangswerte im Ruhezustand, die durch Stress verursachten Cortisolwerte für drogenbedingte Hinweise und die Rückkehr zum Ruhewert darzustellen. Um Auswirkungen auf den Tageszyklus zu minimieren, erfolgt die Beurteilung am Nachmittag, wenn der Cortisolspiegel niedriger ist und eine Reaktivität festgestellt werden kann. Nach 20 Minuten Ruhe werden fünf ml Speichel über den passiven Speichel gesammelt. Als nächstes sehen sich die Teilnehmer ein 20-minütiges Video mit Drogenhinweisen an. Anschließend wird eine zweite Probe entnommen, um die Cortisol-Reaktivität gegenüber Arzneimittelhinweisen zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß des Hochgefühls, des Verlangens und des Entzugsgefühls anhand einer 10-Punkte-Skala zu bewerten. Die Proben werden in Kühlschränken zu Dr. Glenns Labor transportiert, wo sie sich sofort befinden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Pathway Healthcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R33AT010802-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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