Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program mysli a rádců – R33 (MiMP)

5. května 2026 aktualizováno: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Program všímavosti a vzájemného mentoringu pro zlepšení dodržování medikamentózní léčby poruch užívání opioidů (fáze R33)

Navrhované výzkumné úsilí bude:

Účel této studie je následující:

  1. Otestujte účinnost programu Minds and Mentors ve studii skupinové léčby, ve které budou jednotlivci užívající léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) randomizováni v blocích po pěti, aby obdrželi buď program Minds and Mentors (n=120) nebo 12 kroků. (n=120).
  2. Zjistěte, zda MiMP: a) zlepšuje adherenci k MOUD b) snižuje míru recidivy a cravingů c) snižuje úzkost, stres a depresi, kterou sami uvádíte, a d) snižuje hladiny kortizolu a reaktivitu kortizolu na lékové podněty.
  3. Zjistěte, zda reaktivita kortizolu před intervencí predikuje výsledky relapsu a/nebo zda snížení reaktivity kortizolu v průběhu intervence zprostředkovává výsledky relapsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože léky na poruchy užívání opioidů (MOUD) jsou bezpečné a účinné a v současnosti jsou považovány za zlatý standard pro léčbu OUD, zůstává dodržování režimů MOUD výzvou. Dřívější studie prokázaly účinnost intervencí založených na všímavosti jako doplňkové léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek (SUD) při současném snížení užívání návykových látek a cravingů. Kromě toho nerandomizované pilotní studie naznačují, že intervence založené na všímavosti mohou být účinné při snižování symptomů deprese a úzkosti u jedinců podstupujících MOUD.

Cílem navrhované studie je určit účinnost intervence založené na všímavosti, která kromě profesionálních terapeutů zneužívání návykových látek využívá také peer mentory (program Minds and Mentors [MiMP]) při zlepšování adherence k MOUD a snižování míry relapsů v vzorek jednotlivců s OUD, kteří jsou také na MOUD, oproti dvanáctistupňovému facilitačnímu programu (TSF). MiMP je dvanáctitýdenní intervence, která využívá skupinovou terapii a schází se jednou týdně na dvě hodiny. Primárním výsledným měřítkem bude dodržování léků na OUD. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat demografické kovariáty, depresi, úzkost, stres, kvalitu života a chutě. Nakonec budou výsledky průzkumu zahrnovat hladiny kortizolu a míru reaktivity na podněty k drogám. Tato studie bude randomizovat účastníky buď v intervenční nebo kontrolní skupině v blocích po pěti. Sběr dat bude probíhat na začátku, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby) a po 12 a 24 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham Veteran Affairs Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • University of Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 a starší
  2. Diagnostika poruchy užívání opiátů na základě kritérií DSM-V za posledních 30 dní
  3. Momentálně dostáváte MOUD (např. metadon, naloxon, naltrexon a buprenorfin) od zavedeného poskytovatele
  4. Jsou v udržovací fázi MOUD (ne aktivně detoxikují)
  5. Může splňovat kritéria pro náladu, úzkost nebo jinou psychiatrickou poruchu na základě kritérií DSM-V. Účastníci užívající udržovací léky na poruchu nálady nebo úzkosti musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením léčby
  6. Schopný číst a rozumět angličtině
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. žádný náhradník)
  8. Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
  9. Ochota se zavázat k 12 skupinovým terapeutickým sezením, základnímu a následnému hodnocení po dobu 24 týdnů po ukončení léčby (celkem 9 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kognitivní porucha
  2. Ženy, které jsou těhotné (neovlivňuje způsobilost po zahájení studie)
  3. Aktivně sebevražedné nebo vražedné
  4. Aktivní psychóza a/nebo
  5. Nestabilní zdravotní stavy, které kontraindikují navrženou léčbu

Kritéria ukončení předmětu:

  1. Zvýšená konzumace alkoholu nebo drog vedoucí k potřebě intenzivnější úrovně péče (tj. lékařská detoxikace, hospitalizace)
  2. Nově vyvinuté aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  3. Neschopnost zvládnout psychiatrické symptomy v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení studie (tj. potřeba zahájení udržovací psychotropní medikace; rozvoj psychózy). Pokud se na základě klinických kritérií zjistí, že účastník musí během studie začít užívat udržovací léky na úzkost, náladu nebo psychotické symptomy, bude z léčebné studie vyřazen
  4. Neschopnost vrátit se na terapeutická sezení po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti a peer mentoring
Léčba bude využívat skupinovou formu. Dvanáctitýdenní skupinová terapie prevence relapsu založená na všímavosti je řízena licencovaným poradcem a peer mentorem po dobu osmi týdnů, po které následují skupinová sezení vedená peer mentory po dobu dalších čtyř týdnů.
Behaviorální: Mysli a mentoři
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin mysli a mentorů, kteří budou navštěvovat týdenní skupinová terapie po dobu 12 týdnů. Intervence prevence relapsu založená na všímavosti bude veden licencovaným poradcem po dobu osmi týdnů, po kterých budou následovat čtyři další sezení vedená certifikovaným specialistou na podporu zotavení (peer mentorem).
Aktivní komparátor: 12krokový léčebný program
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní 12 týdnů vylepšeného 12krokového léčebného programu.
Behaviorální: Intervenční skupina dvanácti kroků
Účastníci budou náhodně vybráni do Intervenční skupiny dvanácti kroků, aby navštěvovali týdenní sezení skupinové terapie po dobu 12 týdnů. Intervenční skupinu o dvanácti krocích povede licencovaný poradce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 9 měsíců
Míra adherence operacionalizovaná jako počet týdnů, po které účastník nepřetržitě dostává MOUD podle předpisu primárního poskytovatele po dobu trvání intervence a následného období
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 9 měsíců
Relaps měřený prostřednictvím vlastního hlášení s využitím Timeline Follow-Back (TLFB) a Urine Drug Screen (UDS). TLFB je strukturovaný rozhovor využívající kotvy založené na kalendáři k posouzení týdenního užívání drog. UDS je týdenní měrka moči pro použití látek; močový kalíšek má na povrchu kalíšku multidrogový 12 panelový test, který detekuje několik látek včetně opiátů a používá úrovně koncentrací stanovené SAMSHA. Účastník bude kódován jako pozitivní pro použití (tj. s recidivou), pokud: (a) účastník sám nahlásil užívání v daném týdnu; nebo (b) účastník odmítl použití, ale poskytl pozitivní test moči na přítomnost opioidů. Recidiva bude zjišťována po 30 dnech. Na začátku bude získána kontrola časové osy (TLFB)8 za 30 dní před přijetím (s užíváním opiátů odděleným od užívání jiných drog) a shromážděn screening drog v moči. Pro následná hodnocení budou získány TLFB za předchozích 60 dní, 3 měsíce, 3 měsíce po a 6 měsíců po skončení.
9 měsíců
Touhy
Časové okno: 9 měsíců
Craving měřený pomocí škály bažení po opioidech (OCS), modifikace škály bažení po kokainu, bude využita k posouzení bažení po opioidech. OCS se skládá ze tří položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 10: (1) Jak moc v současné době toužíte po opiátech? (hodnoceno od vůbec ne po extrémně), (2) v minulém týdnu ohodnoťte, jak silná byla vaše touha užívat opiáty, když vám něco v okolí připomnělo opiáty (hodnoceno od žádná touha po extrémně silné) a (3) Představte si, prosím, sebe v prostředí, ve kterém jste dříve užívali opiáty. Pokud byste dnes byli v tomto prostředí a pokud by to byla denní doba, kdy jste obvykle užívali opiáty, jaká je pravděpodobnost, že byste opiáty dnes užili? (hodnoceno od vůbec ne do jsem si jistý, že bych opiáty užíval). Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním tří položek.
9 měsíců
Deprese
Časové okno: 9 měsíců
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), což je 9-položková vlastní zpráva, která měří příznaky deprese
9 měsíců
Stres
Časové okno: 9 měsíců
Stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS), 10-položkové vlastní zprávy o vnímaném stresu
9 měsíců
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
Úzkost měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), což je 7-položková sebehodnota úzkosti
9 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života měřená pomocí PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, 6-položková vlastní zpráva o fyzickém fungování a kvalitě života
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita kortizolu
Časové okno: 9 měsíců
Reaktivita kortizolu na lékové podněty měřená neinvazivními hladinami kortizolu ve slinách. Neinvazivní hladiny kortizolu ve slinách budou hodnoceny jako míra stresové reaktivity na podněty na začátku, po léčbě a v časech sledování. Při každé hodnotící relaci budou získány dva vzorky, které budou reprezentovat klidové základní hladiny kortizolu, hladiny kortizolu vyvolané stresem na podněty související s drogou a návrat na klidové hladiny. Aby se minimalizovaly účinky denního cyklu, bude hodnocení probíhat odpoledne, kdy je kortizol nižší, a lze detekovat reaktivitu. Po 20 minutách v klidu se pomocí pasivního slintání odebere 5 ml slin. Dále účastníci zhlédnou 20minutové video zobrazující narážky na drogy. Poté se odebere druhý vzorek, aby se vyhodnotila reaktivita kortizolu na lékové podněty. Účastníci budou požádáni, aby pomocí 10bodové škály ohodnotili rozsah pocitů povznesení, bažení a pocitů abstinence. Vzorky budou přepraveny v chladičích do laboratoře Dr. Glenna, kde budou okamžitě
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Pathway Healthcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R33AT010802-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Mysli a mentoři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit