Minds and Mentors Program- R33 (MiMP)
5. mai 2026 oppdatert av: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Et mindfulness- og jevnaldrende mentorprogram for å forbedre overholdelse av medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser (R33-fase)
Den foreslåtte forskningsinnsatsen vil:
Hensikten med denne studien er som følger:
- Test effektiviteten til Minds and Mentors-programmet i en gruppebehandlingsstudie der individer som bruker medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) vil bli randomisert i blokker på fem for å motta enten Minds and Mentors-programmet (n=120) eller tolvtrinns tilrettelegging (n=120).
- Bestem om MiMP: a) forbedrer overholdelse av MOUD b) reduserer frekvensen av tilbakefall og cravings c) reduserer selvrapportert angst, stress og depresjon og d) reduserer kortisolnivåer og kortisolreaktivitet til medisinsignaler.
- Undersøk om kortisolreaktivitet før intervensjon er prediktiv for tilbakefallsutfall, og/eller reduksjon i kortisolreaktivitet i løpet av intervensjonen medierer tilbakefallsutfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) er trygge og effektive og for tiden anses som gullstandarden for behandling av OUD, er det fortsatt en utfordring å følge MOUD-regimer. Tidlige studier har vist effekt av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner som tilleggsbehandling for rusforstyrrelser (SUD) samtidig som de reduserer rusbruk og sug. I tillegg tyder ikke-randomiserte pilotstudier på at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst hos individer som gjennomgår MOUD.
Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon som også bruker jevnaldrende mentorer i tillegg til profesjonelle rusterapeuter (Minds and Mentors-programmet [MiMP]) for å forbedre overholdelse av MOUD og redusere tilbakefallsrater i en utvalg av individer med OUD som også er på MOUD versus et tolv-trinns tilretteleggingsprogram (TSF). MiMP er en tolv ukers intervensjon som bruker gruppeterapi og møtes en gang i uken i ca. to timer. Det primære utfallsmålet vil være overholdelse av medisiner for OUD. De sekundære utfallsmålene vil inkludere de demografiske kovariatene, depresjon, angst, stress, livskvalitet og cravings. Til slutt vil utforskende utfallsmål inkludere kortisolnivåer og reaktivitetshastigheter for stoffsignaler. Denne studien vil randomisere deltakere i enten intervensjons- eller kontrollgruppe i blokker på fem. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen) og ved 12-ukers og 24-ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og eldre
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelser basert på DSM-V-kriterier de siste 30 dagene
- Mottar for øyeblikket MOUD (f.eks. metadon, nalokson, naltrekson og buprenorfin) fra en etablert leverandør
- Er i vedlikeholdsfasen av MOUD (ikke aktivt avgiftende)
- Kan oppfylle kriterier for humør, angst eller annen psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriteriene. Deltakere på vedlikeholdsmedisiner for en stemnings- eller angstlidelse må stabiliseres på medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart
- Kan lese og forstå engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke (dvs. ingen surrogat)
- Tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med internettforbindelse
- Villig til å forplikte seg til 12 gruppeterapisesjoner, baseline- og oppfølgingsvurderinger i 24 uker etter avsluttet behandling (totalt 9 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt
- Kvinner som er gravide (påvirker ikke kvalifisering etter oppstart av studien)
- Aktivt suicidal eller morderisk
- Aktiv psykose og/eller
- Ustabile medisinske tilstander som kontraindiserer foreslått behandling
Emneutgangskriterier:
- Økning i alkohol- eller narkotikabruk som fører til behov for et mer intensivt omsorgsnivå (dvs. medisinsk avgiftning, stasjonær pasient)
- Nyutviklet aktiv selvmordstanker eller drapstanker
- Manglende evne til å håndtere psykiatriske symptomer innenfor studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier (dvs. behov for igangsetting av psykotrope vedlikeholdsmedisiner; utvikling av psykose). Hvis det blir bestemt, basert på kliniske kriterier, at en deltaker må startes på vedlikeholdsmedisiner for angst, humør eller psykotiske symptomer under studien, vil de bli avbrutt fra behandlingsforsøket
- Manglende evne til å komme tilbake for terapiøkter i fire sammenhengende uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulnessbasert tilbakefallsforebygging og kollegaveiledning
Behandlingen vil bruke et gruppeformat.
Den tolv uker lange mindfulness-baserte tilbakefallsforebyggende gruppeterapiintervensjonen ledes sammen av en lisensiert rådgiver og en jevnaldrende mentor i åtte uker, etterfulgt av gruppeøkter ledet av jevnaldrende mentorer i ytterligere fire uker.
|
Deltakerne vil bli randomisert til Minds and Mentors for å delta på ukentlige gruppeterapiøkter i 12 uker.
Den mindfulness-baserte tilbakefallsforebyggende terapiintervensjonen vil bli ledet av en lisensiert rådgiver i åtte uker fulgt opp av fire ekstra økter ledet av en sertifisert spesialist i restitusjonsstøtte (peer mentor).
|
|
Aktiv komparator: 12-trinns behandlingsprogram
Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta i 12 uker med et forbedret 12-trinns behandlingsprogram.
|
Deltakerne vil bli randomisert til tolvtrinns intervensjonsgruppen for å delta på ukentlige gruppeterapisesjoner i 12 uker.
Intervensjonsgruppen i tolv trinn vil bli ledet av en autorisert rådgiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelsesgrad operasjonalisert som antall uker en deltaker kontinuerlig mottar MOUD som foreskrevet av primærleverandøren for varigheten av intervensjonen og oppfølgingsperioden
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilbakefall som målt gjennom både selvrapportering ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB) og Urine Drug Screen (UDS).
TLFB er et strukturert intervju som bruker kalenderbaserte ankere for å vurdere ukentlig narkotikabruk.
UDS er en ukentlig urinpeilepinne for stoffbruk; urinkoppen har en multi-drug 12 paneltest på koppens overflate, som oppdager flere stoffer inkludert opiater, og bruker konsentrasjonsnivåer fastsatt av SAMSHA.
En deltaker vil bli kodet som positiv for bruk (dvs. har fått tilbakefall) hvis: (a) deltakeren selv rapporterte bruk for den uken; eller (b) deltakeren nektet bruk, men ga en positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider.
Tilbakefall vil bli konstatert i 30-dagers perioder.
Ved baseline vil en Timeline Followback (TLFB)8 for de 30 dagene før innleggelse bli oppnådd (med opioidbruk adskilt fra annen medikamentbruk) og en urinmedisinskjerning samlet inn.
For oppfølgingsvurderinger vil TLFB for de foregående 60 dagene, 3 måneder, 3 måneder post og 6 måneder post bli innhentet.
|
9 måneder
|
|
Cravings
Tidsramme: 9 måneder
|
Cravings målt ved Opioid Craving Scale (OCS), vil en modifikasjon av Cocaine Craving Scale bli brukt for å vurdere opioidtrang.
OCS består av tre elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0-10: (1) Hvor mye lengter du etter opiater for øyeblikket?
(vurdert fra ikke i det hele tatt til ekstremt), (2) Vurder den siste uken hvor sterkt ønsket ditt om å bruke opiater har vært når noe i miljøet har minnet deg om opiater (vurdert fra ingen lyst til ekstremt sterk), og (3) Se for deg selv i miljøet der du tidligere brukte opiater.
Hvis du var i dette miljøet i dag, og hvis det var den tiden på dagen du vanligvis brukte opiater, hva er sannsynligheten for at du ville brukt opiater i dag?
(vurdert fra ikke i det hele tatt til jeg er sikker på at jeg ville brukt opiater).
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de tre elementene.
|
9 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Depresjon målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9), en 9-elements selvrapport som måler depressive symptomer
|
9 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 9 måneder
|
Stress målt med Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements selvrapport om opplevd stress
|
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-elements selvrapport om angst
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Livskvalitet målt ved PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, en 6-elements egenrapport om fysisk funksjon og livskvalitet
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolreaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Kortisolreaktivitet til medikamentsignaler målt ved ikke-invasive spyttkortisolnivåer.
Ikke-invasive spyttkortisolnivåer vil bli vurdert som et mål på stressreaktivitet på signaler ved baseline, etterbehandling og oppfølgingstidspunkter.
To prøver vil bli innhentet ved hver vurderingsøkt for å representere hvilende baseline kortisolnivåer, stressinduserte kortisolnivåer til medikamentrelaterte signaler, og gå tilbake til hvilenivåer.
For å minimere effekter av døgnsyklus, vil vurdering finne sted om ettermiddagen når kortisol er lavere, og reaktivitet kan påvises.
Etter 20 minutter i hvile vil fem ml spytt samles opp via den passive siklen.
Deretter vil deltakerne se en 20-minutters video som viser narkosignaler.
En andre prøve vil deretter bli samlet inn for å vurdere kortisolreaktivitet til stoffsignaler.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere omfanget av høy, sug og tilbaketrekning ved å bruke en 10-punkts skala.
Prøver vil bli fraktet i kjølere til Dr. Glenns laboratorium hvor de vil være umiddelbart
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R33AT010802-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .