Program Minds and Mentors – R33 (MiMP)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Program uważności i mentoringu rówieśniczego mający na celu poprawę przestrzegania zasad leczenia wspomaganego lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (faza R33)
Proponowany wysiłek badawczy:
Cel tego badania jest następujący:
- Przetestuj skuteczność Programu Umysły i Mentorzy w próbie leczenia grupowego, w której osoby stosujące leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) zostaną losowo przydzielone w blokach po pięć, aby otrzymać Program Umysły i Mentorzy (n=120) lub Facylitację Dwunastu Kroków (n=120).
- Ustal, czy MiMP: a) poprawia przestrzeganie MOUD b) zmniejsza częstość nawrotów i głodu c) zmniejsza zgłaszany przez samych siebie lęk, stres i depresję oraz d) zmniejsza poziom kortyzolu i reaktywność kortyzolu na bodźce lekowe.
- Zbadaj, czy reaktywność kortyzolu przed interwencją jest predyktorem wyników nawrotu i/lub zmniejszenie reaktywności kortyzolu w trakcie interwencji pośredniczy w wynikach nawrotu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) są bezpieczne i skuteczne i są obecnie uważane za złoty standard w leczeniu OUD, przestrzeganie schematów MOUD pozostaje wyzwaniem. Wczesne badania wykazały skuteczność interwencji opartych na uważności jako wspomagającego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), przy jednoczesnym ograniczeniu używania substancji i głodu. Ponadto nierandomizowane badania pilotażowe sugerują, że interwencje oparte na uważności mogą być skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji i lęku u osób poddawanych MOUD.
Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności interwencji opartej na uważności, która wykorzystuje również mentorów rówieśniczych oprócz profesjonalnych terapeutów uzależnień (program Minds and Mentors [MiMP]) w poprawie przestrzegania MOUD i zmniejszeniu wskaźników nawrotów w próbka osób z OUD, które są również na MOUD w porównaniu z programem dwunastostopniowej facylitacji (TSF). MiMP to dwunastotygodniowa interwencja, która wykorzystuje terapię grupową i spotyka się raz w tygodniu przez około dwie godziny. Podstawową miarą wyniku jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na OUD. Drugorzędne miary wyników będą obejmować współzmienne demograficzne, depresję, niepokój, stres, jakość życia i zachcianki. Wreszcie, eksploracyjne miary wyników będą obejmować poziomy kortyzolu i wskaźniki reaktywności na sygnały narkotykowe. To badanie losowo przydzieli uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w blokach po pięć. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 8 tygodniach, 12 tygodniach (koniec leczenia) oraz po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów na podstawie kryteriów DSM-V w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie otrzymujący MOUD (np. metadon, nalokson, naltrekson i buprenorfina) od uznanego dostawcy
- Są w fazie podtrzymującej MOUD (nie aktywnie detoksykują)
- Może spełniać kryteria nastroju, lęku lub innych zaburzeń psychicznych na podstawie kryteriów DSM-V. Uczestnicy przyjmujący leki podtrzymujące na zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe muszą być ustabilizowani lekami przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (tj. bez zastępcy)
- Dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym
- Gotowość do zaangażowania się w 12 sesji terapii grupowej, ocenę wyjściową i kontrolną przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie 9 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Kobiety w ciąży (nie wpływa na kwalifikowalność po rozpoczęciu badania)
- Aktywnie samobójcze lub zabójcze
- Aktywna psychoza i/lub
- Niestabilne stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do proponowanego leczenia
Przedmiot Kryteria wyjścia:
- Wzrost spożycia alkoholu lub narkotyków prowadzący do konieczności bardziej intensywnego poziomu opieki (tj. medyczna detoksykacja, leczenie szpitalne)
- Nowo rozwinięte aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Niezdolność do radzenia sobie z objawami psychiatrycznymi w ramach kryteriów włączenia/wykluczenia z badania (tj. potrzeba rozpoczęcia leczenia podtrzymującego lekami psychotropowymi; rozwój psychozy). Jeśli na podstawie kryteriów klinicznych zostanie ustalone, że uczestnikowi należy rozpocząć przyjmowanie leków podtrzymujących z powodu lęku, nastroju lub objawów psychotycznych podczas badania, zostanie on wycofany z badania klinicznego
- Niemożność powrotu na sesje terapeutyczne przez cztery kolejne tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności i mentoring rówieśniczy
Leczenie będzie wykorzystywać format grupowy.
Dwunastotygodniowa interwencja terapii grupowej profilaktyki nawrotów opartej na uważności jest współprowadzona przez licencjonowanego doradcę i mentora rówieśniczego przez osiem tygodni, po czym przez dodatkowe cztery tygodnie odbywają się sesje grupowe prowadzone przez mentorów rówieśniczych.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do umysłów i mentorów, aby uczestniczyć w cotygodniowych sesjach terapii grupowej przez 12 tygodni.
Terapia zapobiegania nawrotom oparta na uważności będzie prowadzona przez licencjonowanego doradcę przez osiem tygodni, po których nastąpią cztery dodatkowe sesje prowadzone przez certyfikowanego specjalistę ds. wsparcia zdrowienia (mentor rówieśniczy).
|
|
Aktywny komparator: Program leczenia 12 kroków
Uczestnicy uważnej grupy kontrolnej wezmą udział w 12-tygodniowym udoskonalonym 12-etapowym programie leczenia.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Dwunastostopniowej Grupy Interwencyjnej, aby uczestniczyć w cotygodniowych sesjach terapii grupowej przez 12 tygodni.
Grupa interwencyjna dwunastu kroków będzie prowadzona przez licencjonowanego doradcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń operacjonalizowany jako liczba tygodni, przez które uczestnik nieprzerwanie otrzymuje MOUD zgodnie z zaleceniami głównego dostawcy na czas trwania interwencji i okresu obserwacji
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nawrót mierzony za pomocą samoopisu z wykorzystaniem Timeline Follow-Back (TLFB) i moczu Drug Screen (UDS).
TLFB to ustrukturyzowany wywiad wykorzystujący kotwice oparte na kalendarzu do oceny tygodniowego używania narkotyków.
UDS to cotygodniowy wskaźnik poziomu moczu do używania substancji; Kubek na mocz ma wielolekowy 12-panelowy test na powierzchni kubka, który wykrywa kilka substancji, w tym opiaty, i wykorzystuje poziomy stężeń ustalone przez SAMSHA.
Uczestnik zostanie zakodowany jako pozytywny do używania (tj. z nawrotem), jeśli: (a) uczestnik sam zgłosił używanie w tym tygodniu; lub (b) uczestnik zaprzeczył używaniu, ale przedstawił pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów.
Nawrót zostanie stwierdzony w okresach 30-dniowych.
Na początku badania uzyskana zostanie analiza na osi czasu (TLFB)8 na 30 dni przed przyjęciem (z oddzieleniem używania opioidów od używania innych narkotyków) i zebrany zostanie test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
W przypadku ocen uzupełniających uzyskany zostanie TLFB za poprzednie 60 dni, 3 miesiące, 3 miesiące po i 6 miesięcy po.
|
9 miesięcy
|
|
Pragnienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głód mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidów (OCS), będącej modyfikacją Skali Głodu Kokainy, zostanie wykorzystany do oceny głodu opioidów.
Skala OCS składa się z trzech pozycji ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo masz obecnie ochotę na opiaty?
(ocena od wcale do skrajnie), (2) proszę ocenić w ciągu ostatniego tygodnia, jak silna była twoja chęć zażycia opiatów, kiedy coś w otoczeniu przypominało ci o opiatach (ocena od braku chęci do bardzo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej używał Pan opiatów.
Gdybyś był dzisiaj w takim środowisku i gdyby to była pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj byś je zażywał?
(ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie trzech pozycji.
|
9 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji samoopisu, który mierzy objawy depresyjne
|
9 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), składającej się z 10 pozycji samoopisu postrzeganego stresu
|
9 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Lęk mierzony za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), składającej się z 7 pozycji samoopisu lęku
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Funkcjonowanie fizyczne/Jakość życia, składającego się z 6 pozycji samoopisu dotyczącego funkcjonowania fizycznego i jakości życia
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność kortyzolu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Reaktywność kortyzolu na sygnały lekowe mierzona nieinwazyjnymi poziomami kortyzolu w ślinie.
Nieinwazyjne poziomy kortyzolu w ślinie zostaną ocenione jako miara reaktywności na stres w punktach czasowych wyjściowych, po leczeniu i kontrolnych.
Podczas każdej sesji oceny zostaną pobrane dwie próbki w celu reprezentowania wyjściowych poziomów kortyzolu w spoczynku, poziomów kortyzolu wywołanych stresem w odpowiedzi na sygnały związane z narkotykami oraz powrotu do poziomów spoczynkowych.
Aby zminimalizować skutki cyklu dobowego, ocena zostanie przeprowadzona po południu, kiedy poziom kortyzolu jest niższy i można wykryć reaktywność.
Po 20 minutach spoczynku, z biernej śliny zostanie pobranych 5 ml śliny.
Następnie uczestnicy obejrzą 20-minutowy film przedstawiający sygnały narkotykowe.
Następnie zostanie pobrana druga próbka w celu oceny reaktywności kortyzolu na sygnały lekowe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia odurzenia, pragnienia i uczucia odstawienia za pomocą 10-punktowej skali.
Próbki zostaną przetransportowane w chłodniach do laboratorium dr Glenna, gdzie będą natychmiast
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R33AT010802-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .