Minds and Mentors-programma - R33 (MiMP)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Een programma voor mindfulness en peer-mentoring om de therapietrouw te verbeteren Ondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (R33-fase)
De voorgestelde onderzoeksinspanning zal:
Het doel van deze studie is als volgt:
- Test de effectiviteit van het Minds and Mentors-programma in een groepsbehandelingsonderzoek waarin individuen die medicijnen gebruiken voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) willekeurig worden verdeeld in blokken van vijf om ofwel het Minds and Mentors-programma (n=120) ofwel Twelve Step Facilitation te ontvangen (n=120).
- Bepaal of de MiMP: a) de naleving van MOUD verbetert b) de snelheid van terugval en onbedwingbare trek vermindert c) zelfgerapporteerde angst, stress en depressie vermindert en d) cortisolspiegels en cortisolreactiviteit op medicijnsignalen vermindert.
- Onderzoek of pre-interventie cortisolreactiviteit voorspellend is voor terugvaluitkomsten, en/of verminderingen in cortisolreactiviteit tijdens de interventie mediëren terugvaluitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel medicijnen voor stoornissen in het gebruik van opioïden (MOUD) veilig en effectief zijn en momenteel worden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van OUD, blijft het naleven van MOUD-regimes een uitdaging. Vroege onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van op mindfulness gebaseerde interventies als aanvullende behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD), terwijl het gebruik van middelen en hunkering worden verminderd. Bovendien suggereren niet-gerandomiseerde pilotstudies dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief kunnen zijn bij het verminderen van symptomen van depressie en angst bij personen die MOUD ondergaan.
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te bepalen van een op mindfulness gebaseerde interventie die naast professionele middelenmisbruiktherapeuten ook gebruikmaakt van peer-mentoren (het Minds and Mentors-programma [MiMP]) bij het verbeteren van de naleving van MOUD en het verminderen van terugvalpercentages in een steekproef van personen met OUD die ook op MOUD zitten versus een faciliteringsprogramma in twaalf stappen (TSF). Het MiMP is een interventie van twaalf weken waarbij gebruik wordt gemaakt van groepstherapie en één keer per week ongeveer twee uur bijeenkomt. De primaire uitkomstmaat is therapietrouw bij OUD. De secundaire uitkomstmaten omvatten de demografische covariaten, depressie, angst, stress, kwaliteit van leven en onbedwingbare trek. Ten slotte zullen verkennende uitkomstmaten cortisolspiegels en reactiviteitssnelheden op medicijnsignalen omvatten. Deze studie zal deelnemers randomiseren in een interventie- of controlegroep in blokken van vijf. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, 8 weken, 12 weken (einde van de behandeling) en na 12 weken en 24 weken follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- University of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en ouder
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis op basis van DSM-V-criteria in de afgelopen 30 dagen
- Ontvangt momenteel MOUD (bijv. methadon, naloxon, naltrexon en buprenorfine) van een gevestigde leverancier
- Zijn in de onderhoudsfase van MOUD (niet actief aan het ontgiften)
- Kan voldoen aan criteria voor een stemming, angst of andere psychiatrische stoornis op basis van de DSM-V-criteria. Deelnemers aan onderhoudsmedicatie voor een stemmings- of angststoornis moeten gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van de therapie gestabiliseerd zijn op medicijnen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. geen surrogaat)
- Toegang tot een smartphone of een computer met een internetverbinding
- Bereid om zich te committeren aan 12 groepstherapiesessies, baseline- en follow-upbeoordelingen gedurende 24 weken na het einde van de behandeling (in totaal 9 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Vrouwen die zwanger zijn (heeft geen invloed op geschiktheid na aanvang van de studie)
- Actief suïcidaal of moorddadig
- Actieve psychose en/of
- Onstabiele medische aandoeningen die een voorgestelde behandeling contra-indiceren
Onderwerp Uitstapcriteria:
- Toename van alcohol- of drugsgebruik, wat leidt tot de behoefte aan intensievere zorg (d.w.z. medische ontgifting, ziekenhuisopname)
- Nieuw ontwikkelde actieve suïcidale of moorddadige gedachten
- Onvermogen om psychiatrische symptomen te beheersen binnen de opname-/uitsluitingscriteria van de studie (d.w.z. behoefte aan het starten van onderhoudsbehandeling met psychotrope medicatie; ontwikkeling van psychose). Als op basis van klinische criteria wordt vastgesteld dat een deelnemer tijdens het onderzoek moet worden gestart met onderhoudsmedicatie voor angst-, stemmings- of psychotische symptomen, wordt de deelname aan de behandelingsproef stopgezet.
- Onvermogen om gedurende vier opeenvolgende weken terug te komen voor therapiesessies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie en peer mentoring
Bij de behandeling wordt gebruik gemaakt van een groepsindeling.
De twaalf weken durende op mindfulness gebaseerde groepstherapie-interventie voor terugvalpreventie wordt gedurende acht weken mede geleid door een gediplomeerde counselor en een peer-mentor, gevolgd door groepssessies onder leiding van peer-mentoren gedurende nog eens vier weken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in Minds en Mentors om gedurende 12 weken wekelijkse groepstherapiesessies bij te wonen.
De op mindfulness gebaseerde terugvalpreventietherapie-interventie zal gedurende acht weken worden geleid door een gediplomeerde counselor, gevolgd door vier extra sessies onder leiding van een gecertificeerde herstelondersteuningsspecialist (collegiale mentor).
|
|
Actieve vergelijker: Behandelprogramma in 12 stappen
Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep volgen 12 weken van een verbeterd behandelprogramma met 12 stappen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Twelve Step Intervention Group om gedurende 12 weken wekelijkse groepstherapiesessies bij te wonen.
De twaalfstapsinterventiegroep wordt geleid door een gediplomeerd counselor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Therapietrouw geoperationaliseerd als het aantal weken dat een deelnemer continu MOUD ontvangt zoals voorgeschreven door de primaire zorgverlener voor de duur van de interventie- en follow-upperiode
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Terugval zoals gemeten door zowel zelfrapportage met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB) als Urine Drug Screen (UDS).
De TLFB is een gestructureerd interview met op kalender gebaseerde ankers om het wekelijkse drugsgebruik te beoordelen.
UDS is een wekelijkse urinepeilstok voor middelengebruik; de urinebeker heeft een multi-drug 12 panel-test op het oppervlak van de beker, die verschillende stoffen detecteert, waaronder opiaten, en concentratieniveaus gebruikt die zijn vastgesteld door SAMSHA.
Een deelnemer wordt gecodeerd als positief voor gebruik (d.w.z. een terugval hebbend) als: (a) de deelnemer zelf het gebruik voor die week heeft gemeld; of (b) de deelnemer ontkende het gebruik, maar gaf een positieve urinedrugscreening voor opioïden.
Terugval zal worden vastgesteld in perioden van 30 dagen.
Bij baseline wordt een Timeline Followback (TLFB)8 voor de 30 dagen voorafgaand aan de opname verkregen (waarbij het gebruik van opioïden wordt gescheiden van ander drugsgebruik) en wordt er een urinedrugscreen afgenomen.
Voor vervolgbeoordelingen wordt de TLFB voor de voorgaande 60 dagen, 3 maanden, 3 maanden post en 6 maanden post verkregen.
|
9 maanden
|
|
Verlangens
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hunkering zoals gemeten door de Opioid Craving Scale (OCS), een aanpassing van de Cocaine Craving Scale zal worden gebruikt om opioïde hunkering te beoordelen.
De OCS bestaat uit drie items beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10: (1) Hoeveel hunkert u momenteel naar opiaten?
(score van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken was toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (score van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stelt u zich alstublieft voor in de omgeving waarin u voorheen opiaten gebruikte.
Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als het de tijd van de dag was waarop u gewoonlijk opiaten gebruikte, hoe groot is de kans dat u vandaag opiaten zou gebruiken?
(beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie items.
|
9 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een zelfrapportage van 9 items die depressieve symptomen meet
|
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS), een 10-item zelfrapportage van waargenomen stress
|
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een 7-item zelfrapportage van angst
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS Physical Functioning/ Quality of Life, een 6-item zelfrapportage van fysiek functioneren en kwaliteit van leven
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-reactiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Cortisol-reactiviteit op medicijnsignalen zoals gemeten door niet-invasieve speekselcortisolspiegels.
Niet-invasieve cortisolspiegels in het speeksel zullen worden beoordeeld als een maat voor stressreactiviteit op signalen bij aanvang, na de behandeling en follow-up-tijdstippen.
Bij elke beoordelingssessie zullen twee monsters worden genomen om de basislijn cortisolspiegels in rust, door stress veroorzaakte cortisolspiegels voor drugsgerelateerde signalen en terugkeer naar rustniveaus weer te geven.
Om de effecten van de dagelijkse cyclus te minimaliseren, vindt de beoordeling 's middags plaats wanneer de cortisol lager is en kan reactiviteit worden gedetecteerd.
Na 20 minuten rust wordt vijf ml speeksel verzameld via het passieve kwijl.
Vervolgens bekijken de deelnemers een video van 20 minuten met aanwijzingen voor drugsgebruik.
Vervolgens wordt een tweede monster verzameld om de cortisolreactiviteit op medicijnsignalen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om de mate van high, hunkering en terugtrekkingsgevoelens te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal.
Monsters worden in koelers vervoerd naar het laboratorium van Dr. Glenn, waar ze onmiddellijk zullen zijn
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4R33AT010802-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .