Programme Esprits et mentors - R33 (MiMP)
5 mai 2026 mis à jour par: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Un programme de pleine conscience et de mentorat par les pairs pour améliorer l'adhésion au traitement médicamenteux des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (phase R33)
L'effort de recherche proposé :
Le but de cette étude est le suivant :
- Tester l'efficacité du programme Minds and Mentors dans un essai de traitement de groupe dans lequel les personnes utilisant des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) seront randomisées en blocs de cinq pour recevoir soit le programme Minds and Mentors (n = 120) ou la facilitation en douze étapes (n=120).
- Déterminer si le MiMP : a) améliore l'adhésion au MOUD b) réduit le taux de rechute et de fringales c) diminue l'anxiété, le stress et la dépression autodéclarés et d) réduit les niveaux de cortisol et la réactivité du cortisol aux signaux de la drogue.
- Examiner si la réactivité du cortisol avant l'intervention est prédictive des résultats de la rechute et/ou des réductions de la réactivité du cortisol au cours de l'intervention médiatisent les résultats de la rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) soient sûrs et efficaces et soient actuellement considérés comme l'étalon-or pour le traitement de l'OUD, l'adhésion aux régimes MOUD reste un défi. Les premières études ont démontré l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience comme traitement d'appoint des troubles liés à l'utilisation de substances (TUD) tout en réduisant la consommation de substances et les envies. De plus, des études pilotes non randomisées suggèrent que les interventions basées sur la pleine conscience peuvent être efficaces pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les personnes subissant une MOUD.
L'objectif de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience qui utilise également des pairs mentors en plus des thérapeutes professionnels en toxicomanie (le programme Minds and Mentors [MiMP]) pour améliorer l'adhésion au MOUD et réduire les taux de rechute dans un échantillon d'individus avec OUD qui sont également sur MOUD par rapport à un programme de facilitation en douze étapes (TSF). Le MiMP est une intervention de douze semaines qui utilise la thérapie de groupe et se réunit une fois par semaine pendant environ deux heures. Le critère de jugement principal sera l'observance des médicaments pour l'OUD. Les mesures de résultats secondaires comprendront les covariables démographiques, la dépression, l'anxiété, le stress, la qualité de vie et les envies. Enfin, les mesures exploratoires des résultats comprendront les niveaux de cortisol et les taux de réactivité aux signaux médicamenteux. Cette étude randomisera les participants dans le groupe d'intervention ou de contrôle en blocs de cinq. La collecte des données aura lieu au départ, 8 semaines, 12 semaines (fin du traitement) et à 12 semaines et 24 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham Veteran Affairs Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- University of Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Diagnostic de trouble de consommation d'opioïdes basé sur les critères du DSM-V au cours des 30 derniers jours
- Recevez actuellement MOUD (par ex. méthadone, naloxone, naltrexone et buprénorphine) d'un fournisseur établi
- Sont dans la phase d'entretien de MOUD (pas de désintoxication active)
- Peut répondre aux critères d'humeur, d'anxiété ou d'un autre trouble psychiatrique basés sur les critères du DSM-V. Les participants sous médication d'entretien pour un trouble de l'humeur ou anxieux doivent être stabilisés sous médication pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (c. pas de substitut)
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec une connexion internet
- Disposé à s'engager dans 12 séances de thérapie de groupe, des évaluations de base et de suivi pendant 24 semaines après la fin du traitement (total de 9 mois)
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important
- Femmes enceintes (n'affecte pas l'éligibilité après le début de l'étude)
- Activement suicidaire ou meurtrier
- Psychose active et/ou
- Conditions médicales instables qui contre-indiquent le traitement proposé
Critères de sortie du sujet :
- Augmentation de la consommation d'alcool ou de drogues entraînant la nécessité d'un niveau de soins plus intensif (c.-à-d. désintoxication médicale, hospitalisation)
- Idées suicidaires ou meurtrières actives nouvellement développées
- Incapacité à gérer les symptômes psychiatriques dans les critères d'inclusion/exclusion de l'étude (c. S'il est déterminé, sur la base de critères cliniques, qu'un participant doit commencer à prendre des médicaments d'entretien pour l'anxiété, l'humeur ou les symptômes psychotiques pendant l'étude, il sera interrompu de l'essai de traitement
- Incapacité de revenir pour des séances de thérapie pendant quatre semaines consécutives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience et mentorat par les pairs
Le traitement utilisera un format de groupe.
L'intervention de thérapie de groupe de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, d'une durée de douze semaines, est co-dirigée par un conseiller agréé et un pair mentor pendant huit semaines, suivie de séances de groupe dirigées par des pairs mentors pendant quatre semaines supplémentaires.
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Les participants seront randomisés en esprits et mentors pour assister à des séances hebdomadaires de thérapie de groupe pendant 12 semaines.
L'intervention de thérapie de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience sera dirigée par un conseiller agréé pendant huit semaines, suivie de quatre séances supplémentaires dirigées par un spécialiste certifié du soutien au rétablissement (mentor pair).
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Comparateur actif: Programme de traitement en 12 étapes
Les participants du groupe contrôle attentionnel assisteront à 12 semaines d'un programme de traitement amélioré en 12 étapes.
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Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention en douze étapes pour assister à des séances de thérapie de groupe hebdomadaires pendant 12 semaines.
Le groupe d'intervention en douze étapes sera dirigé par un conseiller agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: 9 mois
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Taux d'observance opérationnalisé en nombre de semaines pendant lesquelles un participant reçoit continuellement le MOUD tel que prescrit par le fournisseur principal pendant la durée de l'intervention et de la période de suivi
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute
Délai: 9 mois
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Rechute telle que mesurée par l'auto-déclaration en utilisant le Timeline Follow-Back (TLFB) et le Urine Drug Screen (UDS).
Le TLFB est un entretien structuré utilisant des ancres basées sur un calendrier pour évaluer la consommation hebdomadaire de drogues.
UDS est une jauge d'urine hebdomadaire pour la consommation de substances; la tasse à urine a un test multi-drogues à 12 panneaux sur la surface de la tasse, qui détecte plusieurs substances, y compris les opiacés, et utilise les niveaux de concentration établis par SAMSHA.
Un participant sera codé comme positif pour l'utilisation (c'est-à-dire, ayant rechuté) si : (a) le participant a déclaré avoir consommé pendant cette semaine ; ou (b) le participant a nié l'utilisation, mais a fourni un test de dépistage urinaire positif pour les opioïdes.
La rechute sera constatée par périodes de 30 jours.
Au départ, un Timeline Followback (TLFB)8 pour les 30 jours précédant l'admission sera obtenu (avec la consommation d'opioïdes séparée de la consommation d'autres drogues) et un dépistage de drogue dans l'urine sera collecté.
Pour les évaluations de suivi, le TLFB des 60 derniers jours, 3 mois, 3 mois post et 6 mois post sera obtenu.
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9 mois
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Les envies
Délai: 9 mois
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Cravings mesurés par l'Opioid Craving Scale (OCS), une modification de l'échelle de cocaïne Craving sera utilisée pour évaluer le besoin d'opioïdes.
L'OCS se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De combien avez-vous actuellement envie d'opiacés ?
(noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer à quel point votre désir de consommer des opiacés a été fort lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé les opiacés (noté de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l'environnement dans lequel vous avez précédemment consommé des opiacés.
Si vous vous trouviez dans cet environnement aujourd'hui et si c'était l'heure de la journée où vous preniez habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous preniez des opiacés aujourd'hui ?
(évalué de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés).
Le score total est calculé en faisant la moyenne des trois items.
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9 mois
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Dépression
Délai: 9 mois
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La dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), une auto-évaluation en 9 points qui mesure les symptômes dépressifs
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9 mois
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Stress
Délai: 9 mois
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Le stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), une auto-évaluation en 10 points du stress perçu
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9 mois
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Anxiété
Délai: 9 mois
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L'anxiété telle que mesurée par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), une auto-évaluation de l'anxiété en 7 points
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9 mois
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Qualité de vie
Délai: 9 mois
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Qualité de vie mesurée par le PROMIS Physical Functioning/Quality of Life, une auto-évaluation en 6 points du fonctionnement physique et de la qualité de vie
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité du cortisol
Délai: 9 mois
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Réactivité du cortisol aux signaux médicamenteux telle que mesurée par les niveaux de cortisol salivaire non invasif.
Les niveaux de cortisol salivaire non invasif seront évalués en tant que mesure de la réactivité au stress aux signaux au départ, après le traitement et aux points de suivi.
Deux échantillons seront acquis à chaque session d'évaluation pour représenter les niveaux de cortisol de base au repos, les niveaux de cortisol induits par le stress aux signaux liés à la drogue et le retour aux niveaux de repos.
Pour minimiser les effets du cycle diurne, l'évaluation aura lieu l'après-midi lorsque le cortisol est plus bas et que la réactivité peut être détectée.
Après 20 minutes de repos, cinq ml de salive seront collectés via la bave passive.
Ensuite, les participants visionneront une vidéo de 20 minutes illustrant les signaux de la drogue.
Un deuxième échantillon sera ensuite prélevé pour évaluer la réactivité du cortisol aux signaux médicamenteux.
Les participants seront invités à évaluer l'étendue des sentiments d'hypersensibilité, de manque et de sevrage à l'aide d'une échelle de 10 points.
Les échantillons seront transportés dans des glacières au laboratoire du Dr Glenn où ils seront immédiatement
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
8 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Première publication (Réel)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R33AT010802-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .