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マインドとメンター プログラム - R33 (MiMP)

2022年7月25日 更新者：Mercy N. Mumba、University of Alabama, Tuscaloosa

オピオイド使用障害に対する薬物療法のアドヒアランスを向上させるためのマインドフルネスとピアメンタリング プログラム (R33 フェーズ)

提案されている研究活動は次のとおりです。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. オピオイド使用障害 (MOUD) の治療薬を使用している個人が、マインド アンド メンター プログラム (n=120) または 12 ステップ ファシリテーションのいずれかを受けるよう 5 人ずつのブロックに無作為に割り当てられる、グループ治療試験でマインド アンド メンター プログラムの有効性をテストします。 (n=120)。
  2. MiMP が、a) MOUD 遵守を改善するか、b) 再発率と渇望を減少させる、c) 自己報告の不安、ストレス、うつ病を減少させる、d) コルチゾール レベルと薬物合図に対するコルチゾール反応性を減少させるかどうかを判断します。
  3. 介入前のコルチゾール反応性が再発転帰を予測するかどうか、および/または介入期間中のコルチゾール反応性の低下が再発転帰を媒介するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド使用障害（MOUD）に対する薬物療法は安全で効果的であり、現在はOUD治療のゴールドスタンダードとみなされていますが、MOUDレジメンの順守は依然として課題です。 初期の研究では、物質使用障害（SUD）の補助治療として、物質使用と物質への欲求を軽減するマインドフルネスに基づく介入の有効性が実証されています。 さらに、非ランダム化パイロット研究では、マインドフルネスに基づいた介入が、MOUD を受けている個人のうつ病や不安の症状を軽減するのに効果的である可能性があることを示唆しています。

提案された研究の目標は、薬物乱用のプロのセラピストに加えてピアメンターも利用するマインドフルネスに基づく介入（マインドズ＆メンタープログラム[MiMP]）が、MOUD順守を改善し、薬物乱用者の再発率を低下させる効果を判定することである。 MOUD と 12 ステップ促進 (TSF) プログラムを併用している OUD 患者のサンプル。 MiMP はグループ療法を使用する 12 週間の介入であり、週に 1 回、約 2 時間の会議が行われます。 主要な評価項目は、OUD の服薬遵守です。 副次的結果の尺度には、人口統計の共変量、うつ病、不安、ストレス、生活の質、および欲求が含まれます。 最後に、探索的な結果の測定には、コルチゾールレベルと薬物合図に対する反応率が含まれます。 この研究では、参加者を介入群または対照群のいずれかに無作為に5人ずつのブロックに分けます。 データ収集は、ベースライン、8 週間、12 週間 (治療終了)、および 12 週間および 24 週間の追跡調査時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mercy N Mumba, PhD
  • 電話番号：682-521-0423
  • メール：mnmumba@ua.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Birmingham Veteran Affairs Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joshua Richman, PhD
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • 募集
        • Tuscaloosa Veteran Affairs Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mary L Jacobs, PhD
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト：
          • Mercy N Mumba, PhD
          • 電話番号：682-521-0423
          • メール：mnmumba@ua.edu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • George Mugoya, PhD
        • 副調査官：
          • Andrea Glenn, PhD
        • 副調査官：
          • Rebecca Allen, PhD
        • 副調査官：
          • David Albright, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 過去 30 日間の DSM-V 基準に基づくオピオイド使用障害の診断
  3. 現在 MOUD を受信中 (例: 確立されたプロバイダーからのメタドン、ナロキソン、ナルトレキソン、およびブプレノルフィン）
  4. MOUDの維持段階にある（積極的に解毒していない）
  5. DSM-V 基準に基づく気分、不安、またはその他の精神障害の基準を満たす可能性があります。 気分障害または不安障害のために維持薬を服用している参加者は、治療開始前に少なくとも2週間薬を安定させなければなりません
  6. 英語を読んで理解できる方
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる（つまり、 代理はなし）
  8. インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンからアクセス
  9. 12 回のグループ療法セッション、ベースライン、および治療終了後 24 週間のフォローアップ評価（合計 9 か月）に積極的に参加する意欲がある

除外基準:

  1. 重度の認知障害
  2. 妊娠中の女性（研究開始後の資格には影響しません）
  3. 積極的に自殺願望や殺人願望がある
  4. 活動性精神病および/または
  5. 提案された治療が禁忌となる不安定な病状

件名終了基準:

  1. アルコールや薬物の使用量が増加すると、より集中的なレベルの治療（つまり、医療による解毒治療や入院）が必要になります。
  2. 新たに生じた積極的な自殺念慮または殺人念慮
  3. 研究の包含/除外基準内で精神症状を管理できない（すなわち、維持向精神薬の開始の必要性、精神病の発症）。 臨床基準に基づいて、参加者が研究中に不安、気分、または精神病症状のために維持薬の投与を開始する必要があると判断された場合、参加者は治療試験から中止されます。
  4. 4週間連続で治療セッションに戻れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づいた再発予防とピアメンタリング
グループ形式での治療となります。 12週間のマインドフルネスに基づく再発予防グループセラピー介入は、資格のあるカウンセラーとピアメンターが8週間共同指導し、その後さらに4週間ピアメンターが指導するグループセッションが続きます。
行動：マインドとメンター
参加者はマインドとメンターにランダムに割り当てられ、12 週間毎週のグループセラピー セッションに参加します。 マインドフルネスに基づく再発予防療法介入は、資格のあるカウンセラーによって8週間指導され、その後、認定された回復支援専門家（ピアメンター）によって指導される追加のセッションが4回行われます。
アクティブコンパレータ：12ステップの治療プログラム
注意対照群の参加者は、強化された 12 ステップの治療プログラムを 12 週間受講します。
行動：12 ステップ介入グループ
参加者は、12 ステップ介入グループにランダムに割り当てられ、12 週間毎週のグループセラピー セッションに参加します。 12 ステップの介入グループは、資格のあるカウンセラーによって指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：9ヶ月
遵守率は、介入およびフォローアップ期間中、参加者が主提供者によって規定された MOUD を継続的に受け取った週数として操作されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：9ヶ月
再発は、タイムラインフォローバック（TLFB）と尿薬物スクリーニング（UDS）を利用した自己申告の両方を通じて測定されました。 TLFB は、カレンダーベースのアンカーを使用して毎週の薬物使用を評価する構造化されたインタビューです。 UDS は物質使用のための毎週の尿計量棒です。尿カップには、カップの表面に複数の薬物 12 パネルのテストがあり、アヘン剤を含むいくつかの物質が検出され、SAMSHA によって確立された濃度レベルが使用されます。 以下の場合、参加者は使用陽性（つまり、再発）としてコード化されます。 (a) 参加者がその週の使用を自己報告した。または (b) 参加者は使用を拒否したが、尿中オピオイドの薬物スクリーニングが陽性であった。 再発は 30 日以内に確認されます。 ベースラインでは、入院前 30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB)8 が取得され (オピオイドの使用は他の薬物使用から分離されています)、尿中薬物スクリーニングが収集されます。 追跡評価の場合、過去 60 日間、3 か月後、3 か月後、および 6 か月後の TLFB が取得されます。
9ヶ月
渇望
時間枠：9ヶ月
コカイン渇望スケールを改良したオピオイド渇望スケール（OCS）によって測定される渇望は、オピオイド渇望を評価するために利用されます。 OCS は、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2) 過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください (欲求なしから非常に強いまで評価)、および(3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? （まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価）。 合計スコアは 3 つの項目を平均して計算されます。
9ヶ月
うつ
時間枠：9ヶ月
うつ病の症状を測定する 9 項目の自己報告である患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ病
9ヶ月
ストレス
時間枠：9ヶ月
知覚ストレススケール (PSS) によって測定されたストレス。知覚ストレスの 10 項目の自己報告です。
9ヶ月
不安
時間枠：9ヶ月
7項目の不安の自己報告である全般性不安障害スケール（GAD-7）によって測定された不安
9ヶ月
生活の質
時間枠：9ヶ月
身体機能と生活の質に関する 6 項目の自己報告書である PROMIS 身体機能/生活の質によって測定される生活の質
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール反応性
時間枠：9ヶ月
非侵襲性の唾液コルチゾールレベルによって測定される、薬物合図に対するコルチゾールの反応性。 非侵襲性の唾液中コルチゾールレベルは、ベースライン、治療後、フォローアップ時点での合図に対するストレス反応性の尺度として評価されます。 各評価セッションで 2 つのサンプルが取得され、安静時のベースライン コルチゾール レベル、薬物関連の合図に対するストレス誘発性コルチゾール レベル、および安静時への復帰レベルを表します。 日内周期の影響を最小限に抑えるため、評価はコルチゾールが低下し、反応性が検出できる午後に行われます。 安静にして 20 分後、受動的なよだれを介して 5 mL の唾液が収集されます。 次に、参加者は薬物の合図を描いた 20 分間のビデオを視聴します。 次に、薬物の合図に対するコルチゾールの反応性を評価するために 2 番目のサンプルが収集されます。 参加者は、高揚感、渇望感、禁断感の程度を 10 段階で評価するよう求められます。 サンプルはクーラーに入れてグレン博士の研究室に輸送され、すぐに保管されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama, Tuscaloosa

協力者

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Pathway Healthcare, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (予想される)

2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4R33AT010802-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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