말단비대증 또는 기능성 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 환자를 대상으로 Debio 4126의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (OXTEND-01)
2025년 11월 14일 업데이트: Debiopharm International SA
말단비대증 또는 기능성 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 환자를 대상으로 12주 지속 방출 옥트레오타이드 제제인 Debio 4126의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 1b상 연구
이것은 말단비대증 또는 기능성 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 참가자의 치료에서 Debio 4126의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 치료군, 다기관 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
-
-
-
-
-
Munich, 독일, 81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
말단 비대증이 있는 참가자의 경우:
- 실행에 들어가기 전 말단비대증 치료를 위한 단일 요법으로 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 octreotide LAR(4주에 한 번[Q4W] IM) 또는 lanreotide ATG(깊은 SC 주입으로 ≤120mg Q4W)의 안정적인 용량으로 치료 (-28일)
- (지속적 또는 재발성) 말단비대증의 역사적 증거에 의한 말단비대증 진단이 수행됩니다.
- IGF-1 ≤1.3 x 정상 상한치(ULN)는 스크리닝 시 중심적으로 평가됨
GEP-NET을 사용하는 참가자의 경우:
- 준비 시작(-28일) 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 octreotide LAR(≤ 30mg 용량 Q4W IM) 또는 lanreotide ATG(깊은 SC 주사로 ≤ 120mg Q4W)로 치료
- 산도스타틴 LAR, 소마툴린 ATG 또는 동등한 약물에 의해 조절되는 카르시노이드 증후군의 증상이 있는 잘 분화된(등급 1 또는 등급 2) GEP-NET 기능을 가진 참가자; 배변 및/또는 홍조와 같은 증상 조절을 위한 구조 약물의 산발적 사용은 허용됩니다.
주요 배제 기준:
말단비대증 및 GEP-NET이 있는 참가자의 경우:
- 알려진 진행성 담낭 또는 담관 질환 또는 급성 또는 만성 췌장염
- 갑상선 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) >8.0%로 입증되는 바와 같이 적절한 치료에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않는 당뇨병 참가자
심장학:
- 좌심실 박출률, 좌심실 비대, 심실 부정맥, 서맥, 심근병증
- 심장 마비
- 선천성 긴 QT 증후군 또는
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 알려진 가족력
- 폐 색전증
- 스크리닝 시 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 남성의 경우 >450밀리초(msec), 여성의 경우 >470msec
말단 비대증이 있는 참가자의 경우:
- 뇌하수체 방사선 조사를 받은 참가자
- 파시레오타이드(스크리닝 전 6개월 이내), 페그비소만트(스크리닝 전 3개월 이내), 도파민 작용제(스크리닝 전 3개월 이내), 기타 임상시험용 제제(30일 또는 5반감기 이내)로 치료를 받은 자 스크리닝 전, 둘 중 더 긴 시간)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 참가자
GEP-NET을 사용하는 참가자의 경우:
- 단장 증후군이 있는 참가자
- 저분화 신경내분비 암종 및/또는 고도 신경내분비 암종이 있는 참가자
- 인터페론, 표적 요법(예: 에베로리무스, 수니티닙, 베바시주맙), 화학요법 또는 기타 항종양 전신 요법을 사용한 이전 요법을 도입 기간 시작 전 1개월 이상 및 12주 이내에 받은 적이 있는 참가자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 간 색전술, 간동맥 화학색전술 및/또는 선택적 내부 방사선(SIR) 요법의 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 요법을 받은 참가자
[참고: 프로토콜에 언급된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: 말단비대증이 있는 참가자
참가자는 도입 기간에 산도스타틴 장기 작용 반복 가능(LAR) 또는 소마툴린 오토겔(ATG)(또는 옥트레오타이드/란레오타이드의 동등한 제형)을 받게 되며 이 그룹에서 추가로 데비오 4126을 받게 됩니다.
|
근육내(IM) 주사
산도스타틴 LAR은 Debio 4126 투여 전에 연구 전 치료 용량으로 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
소마툴린 ATG는 Debio 4126 투여 전에 사전 연구 치료 용량으로 심부 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: GEP-NET 참여자
참가자는 도입 기간에 산도스타틴 LAR 또는 소마툴린 ATG(또는 동등한 옥트레오타이드/란레오타이드 제제)를 받고 이 그룹에서 추가로 데비오 4126을 받게 됩니다.
|
근육내(IM) 주사
산도스타틴 LAR은 Debio 4126 투여 전에 연구 전 치료 용량으로 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
소마툴린 ATG는 Debio 4126 투여 전에 사전 연구 치료 용량으로 심부 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말단 비대증 및 GEP-NET 참가자에서 Debio 4126의 혈장 농도
기간: -28일 내지 -7일에 사전 투여; 1일부터 337일까지 여러 시점에서 투여 후
|
Debio 4126의 PK는 혈장에서 평가됩니다.
|
-28일 내지 -7일에 사전 투여; 1일부터 337일까지 여러 시점에서 투여 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말단비대증 및 GEP-NET 참가자에서 Debio 4126 반복 투여 후 혈장 내 Octreotide의 축적 비율(Rac) 평가
기간: -28일 내지 -7일에 사전 투여; 1일부터 337일까지 여러 시점에서 투여 후
|
-28일 내지 -7일에 사전 투여; 1일부터 337일까지 여러 시점에서 투여 후
|
|
|
말단비대증 참가자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 성장 호르몬(GH) 수치
기간: 48주까지의 기준선
|
IGF-1(µg/L) 및 GH(µg/L) 수치의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
48주까지의 기준선
|
|
카르시노이드 증후군이 있는 참가자 수 및 GEP-NET 참가자의 증상 조절을 위한 구조 약물 사용
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
|
|
말단비대증 및 GEP-NET 참가자에서 최소 1회 이상 치료를 받은 응급 부작용(TEAE) 참가자 수에 따라 평가된 Debio 4126의 안전성 및 내약성
기간: 65주차까지
|
65주차까지
|
|
|
말단비대증 및 GEP-NET 참가자의 통증 VAS(시각 아날로그 척도) 점수를 기반으로 주사 부위 통증으로 평가된 Debio 4126의 국소 내약성
기간: 65주차까지
|
통증 VAS 척도 점수는 4점 평가 척도로 평가되며, 여기서 0=없음, 3=심각함.
|
65주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .